Vergelijking van plasmaconcentratieveranderingen tussen twee soorten tabletten van toediening van FK949E aan patiënten met depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze de vereisten van het onderwerp kunnen begrijpen en volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker.
• Patiënten met de diagnose depressieve stoornis volgens de DSM-IV-TR door middel van M.I.N.I.
• BMI: 17,6 (inclusief) tot 26,4 (exclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere geschiedenis van DSM-IV-TR As I-stoornis, behalve depressieve stoornis, in de afgelopen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
• Gelijktijdige DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze de huidige mentale toestand van de patiënt sterk beïnvloedt.
• Huidige of vroegere geschiedenis van afhankelijkheid van stoffen (anders dan cafeïne en nicotine) of geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol.
• Niet in staat om de behandeling met inductoren of remmers van het geneesmiddelmetaboliserende enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) op te schorten gedurende 14 dagen vóór de screening en gedurende het hele onderzoek.
• Patiënten die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie (condooms) konden gebruiken. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven.
• Patiënten (dragers) met gedocumenteerd of vermoed nierfalen, leverfalen, ernstige hartziekte,

hepatitis B, hepatitis C of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

• Patiënten die worden behandeld voor hypertensie, of patiënten met gelijktijdige hypertensie of onstabiele angina pectoris die tijdens het onderzoek kan verergeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker.
• Patiënten met gelijktijdige hypotensie (criterium voor hypotensie: een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg) of orthostatische hypotensie
• Patiënten met een gemiddeld QTcF-interval van ≥450 ms op een 12-afleidingen ECG bij de screeningsbeoordeling
• Patiënten met het risico op torsades de pointe (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van QT-verlenging, patiënten met familiair lang QT-syndroom).
• Gelijktijdig malabsorptiesyndroom, leverziekte of andere aandoeningen die de absorptie en/of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van genezen maligniteit binnen 5 jaar
• Huidige of vroegere geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Elektroconvulsietherapie ontvangen binnen 90 dagen vóór de screeningsbeoordeling