Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebovaikutukset masennuksen hoidossa: Kognitiiviset ja hermomekanismit

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Plasebovaikutusten taustalla olevista hermomekanismeista tehdyt tutkimukset masennuslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa ovat suurelta osin rajoittuneet osoittamaan objektiivisia eroja aivojen toiminnassa lumelääkkeeseen reagoivien ja reagoimattomien välillä. Tässä 8 viikon lumekontrolloidussa ja avoimien ryhmien tutkimuksessa käytetään uutta masennuslääketutkimussuunnitelmaa integroidulla toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) potilaan odotuksen manipuloimiseksi ja sen hermovälittäjien tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasebovaikutus edustaa tehokasta hoitoa vakavan masennushäiriön (MDD) ja lumelääkevasteen hoidossa masennuslääkkeitä koskevissa akuuteissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) keskimäärin 30 %, ja meta-analyysit ovat arvioineet lumelääkkeestä johtuvan lääkevasteen osuuden olevan 50- 75 %. Potilaan odotusarvo on lumelääkevaikutusten mekanismi masennuslääkkeiden RCT-tutkimuksissa, ja se on yhdistetty positiivisesti lääkitysvasteeseen. Sen määrittäminen, kuinka odotus muuttaa MDD:n kulkua, voisi johtaa menetelmiin, joilla optimoidaan lumelääkkeet ja parannetaan MDD:n hoitoa. Lisäksi lumelääkevaikutusten neurobiologian tutkiminen voi selvittää MDD:n patofysiologiaa ja masennuslääkehoitojen vaikutusmekanismeja. Odotukseen ja lumelääkevaikutuksiin liittyvät aivoalueet käsittävät prefrontaaliset aivokuoren (PFC) alueet, amygdala, insulaar cortex, rostral anterior cingulate cortex (rACC) ja dopaminergiset palkitsemisreitit striatumissa. PFC:n ja striataalisen toiminnan patologisia laskuja, limbisen aktiivisuuden lisääntymistä ja näiden alueiden välistä epäjärjestystä on havaittu MDD:ssä, ja rostral ja dorsaalinen ACC on toistuvasti yhdistetty masennuslääkehoitovasteeseen.

Siksi lumevaikutusten tutkiminen tarjoaa ikkunan MDD:ssä häiriintyneiden ja tehokkaan hoidon myötä paranevien hermopiirien toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako odotus masennuslääkehoidon tuloksiin ja tutkia odotusvaikutusten hermomekanismeja. Nämä saavutetaan suorittamalla kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan aikuiset MDD-potilaat 8 viikon hoitoon korkean tai alhaisen odotusajan olosuhteissa. Korkea odotustila on sitalopraamin avoin anto, kun taas matala odotustila on lumelääkekontrolloitu sitalopraamin anto. Odotusajan hermomekanismit määritetään käyttämällä toiminnallisia magneettikuvauksen (fMRI) paradigmoja, joilla tutkitaan hoidon aktivaatioeroja aivoalueilla, jotka liittyvät lumelääkkeeseen ja MDD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) IV vakava masennushäiriö, ei-psykoottinen
  • 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) ≥ 16
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Kohteet ovat oikeakätisiä
  • Käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jos nainen on hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen komorbidi Axis I DSM IV -häiriö, joka on muu kuin nikotiiniriippuvuus, sopeutumishäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai sosiaalinen fobia
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi psykoosi tai psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kohteen katsotaan olevan merkittävässä itsemurhariskissä nykyisen henkisen tilan ja lähihistorian perusteella
  • Aiempi allerginen tai haittavaikutus sitalopraamille tai ei-vaste riittävään sitalopraamikokeeseen (vähintään 4 viikkoa annoksella 40 mg) tai essitalopraamilla (vähintään 4 viikkoa annoksella 20 mg)
  • Potilaiden katsotaan historian perusteella epätodennäköiseksi reagoivan yksittäiseen sitalopraamiin (eli henkilöt, joilla on hoitoresistentti masennus)
  • Nykyinen hoito psykoterapialla
  • Clinical Global Impression (CGI) - Vakavuuspisteet 7 kliinisen haastattelun lähtötilanteessa
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) hoito jollakin seuraavista: masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, isoniatsidi, glukokortikoidit, opiaatit, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (esim. klonidiini, reserpiini)
  • Koehenkilöllä on vartalossa metallia tai hänellä on aiempaa metallisirpaleiden kanssa työskentelyä (esim. koneistajana), tatuointeja tai hän ei siedä skannaustoimenpiteitä (esim. vakava liikalihavuus, klaustrofobia)
  • Akuutti, vaikea tai epävakaa lääketieteellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avaa raita
Avoin hoito 20 mg:lla sitalopraamia, lisätty 40 mg:aan, jos masennus ei ole hellittänyt viikolla 4.
Lääke: Sitalopraami
Muut nimet:
  • Celexa
Placebo Comparator: Placebo-rata
Sokkohoito joko sitalopraamilla 20 mg tai lumelääkettä, lisätty 40 mg:aan sitalopraamia tai lumelääkettä viikolla 4, jos masennus ei ole hellittänyt.
Lääke: Sitalopraami
Muut nimet:
  • Celexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinikko arvioi potilaan 24 ulottuvuuden joukosta pisteillä 3 tai 5 pisteen asteikolla. Pisteitä 0-9 pidetään normaalina. Pisteitä 10-18 pidetään lievänä masennuksena, pisteet 19-26 osoittavat kohtalaista, pisteet 27-34 osoittavat vakavaa ja pisteet 35-75 osoittavat erittäin vakavaa masennusta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa