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Effets placebo dans le traitement de la dépression : mécanismes cognitifs et neuronaux

26 février 2020 mis à jour par: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Les études des mécanismes neuronaux sous-jacents aux effets placebo dans les essais cliniques sur les antidépresseurs se sont largement limitées à la démonstration de différences objectives dans l'activité cérébrale entre les répondeurs et les non-répondeurs au placebo. Cette étude de 8 semaines contrôlée par placebo et en groupes ouverts utilise une nouvelle conception d'essai d'antidépresseurs avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle intégrée (IRMf) pour manipuler l'attente du patient et examiner ses médiateurs neuronaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet placebo représente un traitement puissant pour le trouble dépressif majeur (TDM) - la réponse placebo dans les essais contrôlés randomisés (ECR) aigus sur les antidépresseurs est en moyenne de 30 %, et les méta-analyses ont estimé la proportion de réponse médicamenteuse attribuable au placebo à 50- 75 %. L'attente du patient est le mécanisme des effets placebo dans les ECR sur les antidépresseurs et a été positivement associée à la réponse aux médicaments. Déterminer comment l'attente modifie l'évolution du TDM pourrait conduire à des méthodes d'optimisation des effets placebo et d'amélioration du traitement du TDM. De plus, l'étude de la neurobiologie des effets placebo a le potentiel d'élucider la physiopathologie du TDM et les mécanismes d'action des traitements antidépresseurs. Les régions cérébrales impliquées dans l'attente et les effets placebo comprennent les zones corticales préfrontales (PFC), l'amygdale, le cortex insulaire, le cortex cingulaire antérieur rostral (rACC) et les voies de récompense dopaminergiques dans le striatum. Des diminutions pathologiques du PFC et de la fonction striatale, des augmentations de l'activité limbique et une connectivité désordonnée entre ces régions ont toutes été observées dans le MDD, et l'ACC rostral et dorsal a été lié à plusieurs reprises à la réponse au traitement antidépresseur.

Par conséquent, l'étude des effets placebo offre une fenêtre sur le fonctionnement des circuits neuronaux qui sont perturbés dans le TDM et s'améliorent avec un traitement efficace. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si l'attente affecte le résultat de la pharmacothérapie antidépressive et d'étudier les mécanismes neuronaux des effets de l'attente. Celles-ci seront accomplies en menant un essai clinique randomisant des patients externes adultes atteints de TDM à 8 semaines de traitement dans des conditions d'attente élevée ou faible. La condition d'attente élevée sera l'administration ouverte de citalopram, tandis que la condition d'attente faible sera l'administration contrôlée par placebo de citalopram. Les mécanismes neuronaux de l'attente seront déterminés à l'aide de paradigmes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier les différences d'activation du traitement dans les régions du cerveau associées aux effets placebo et au TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 24 à 75 ans
  • Diagnostiqué avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) IV Trouble dépressif majeur, non psychotique
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) à 24 items ≥ 16
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  • Les sujets sont droitiers
  • Utilisation d'une méthode contraceptive appropriée si femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Trouble comorbide actuel de l'Axe I du DSM IV autre que la dépendance à la nicotine, le trouble de l'adaptation, le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée ou la phobie sociale
  • Diagnostic de toxicomanie ou de dépendance (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de psychose ou de trouble psychotique, de manie ou de trouble bipolaire
  • Le sujet est considéré comme présentant un risque important de suicide en fonction de son état mental actuel et de ses antécédents récents
  • Antécédents de réaction allergique ou indésirable au citalopram, ou non-réponse à un essai adéquat de citalopram (au moins 4 semaines à la dose de 40 mg) ou d'escitalopram (au moins 4 semaines à la dose de 20 mg)
  • Le sujet est considéré, sur la base de ses antécédents, comme étant peu susceptible de répondre au citalopram en monothérapie (c'est-à-dire les sujets souffrant de dépression résistante au traitement)
  • Traitement actuel avec psychothérapie
  • Impression globale clinique (CGI) - Score de gravité de 7 au départ Entretien clinique
  • Traitement actuel ou récent (au cours des 4 dernières semaines) avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, isoniazide, glucocorticoïdes, opiacés, antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine, réserpine)
  • Le sujet a du métal dans le corps ou des antécédents de travail avec des fragments de métal (par exemple, en tant que machiniste), des tatouages ​​ou incapable de tolérer les procédures de numérisation (c'est-à-dire une obésité sévère, la claustrophobie)
  • Maladie médicale aiguë, grave ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ouvrir la piste
Traitement ouvert avec 20 mg de citalopram, augmenté à 40 mg si la dépression n'a pas régressé à la semaine 4.
Médicament: Citalopram
Autres noms:
  • Celexa
Comparateur placebo: Suivi du placebo
Traitement en aveugle avec du citalopram 20 mg ou un placebo, augmenté au citalopram 40 mg ou au placebo à la semaine 4 si la dépression n'a pas disparu.
Médicament: Citalopram
Autres noms:
  • Celexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 8 semaines
Le patient est noté par un clinicien parmi 24 dimensions avec un score sur une échelle de 3 ou 5 points. Un score de 0 à 9 est considéré comme normal. Un score entre 10 et 18 est considéré comme une dépression légère, les scores entre 19 et 26 indiquent une dépression modérée, les scores entre 27 et 34 indiquent une dépression sévère et un score entre 35 et 75 indique une dépression très sévère.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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