Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo hatások a depresszió kezelésében: Kognitív és idegi mechanizmusok

2020. február 26. frissítette: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során a placebo-hatások hátterében álló idegi mechanizmusok tanulmányozása nagyrészt a placebóra reagálók és a nem reagálók agyi aktivitásában mutatkozó objektív különbségek kimutatására korlátozódott. Ez a 8 hetes, placebo-kontrollos és nyílt csoportokkal végzett vizsgálat egy új antidepresszáns vizsgálati tervet alkalmaz integrált funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), hogy manipulálja a betegek várakozásait és megvizsgálja idegi mediátorait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antidepresszáns gyógyszerekkel végzett akut randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT) a placebo hatás hatékony kezelést jelent a Major Depressive Disorder (MDD) placebo-válaszra, és a metaanalízisek 50%-ra becsülték a placebónak tulajdonítható gyógyszeres válasz arányát. 75%. A betegek várakozási ideje az antidepresszáns RCT-k placebo-hatásainak mechanizmusa, és pozitívan kapcsolódik a gyógyszeres válaszreakcióhoz. Annak meghatározása, hogy a várható várakozások hogyan változtatják meg az MDD lefolyását, olyan módszerekhez vezethet, amelyek optimalizálják a placebo hatását és javítják az MDD kezelését. Ezen túlmenően, a placebo-hatások neurobiológiájának vizsgálata feltárhatja az MDD patofiziológiáját és az antidepresszáns kezelések hatásmechanizmusait. Azok az agyi régiók, amelyek szerepet játszanak a várakozásban és a placebohatásban, a prefrontális kérgi (PFC) területeket, az amygdalát, az insuláris kéreget, a rostral anterior cingulate cortexet (rACC) és a dopaminerg jutalmazási útvonalakat a striatumban. A PFC és a striatális funkció kóros csökkenését, a limbikus aktivitás növekedését és e régiók közötti zavaros kapcsolódást mind megfigyelték MDD-ben, és a rostralis és a dorsalis ACC-t ismételten összefüggésbe hozták az antidepresszáns kezelés válaszával.

Ezért a placebo-hatások tanulmányozása betekintést nyújt az MDD-ben megzavart, és a hatékony kezeléssel javuló idegi áramkörök működésébe. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a várható várakozás befolyásolja-e az antidepresszáns farmakoterápia kimenetelét, és megvizsgálja a várható hatások idegi mechanizmusait. Ezeket egy klinikai vizsgálat elvégzésével érik el, amelyben az MDD-ben szenvedő felnőtt járóbetegeket randomizálják 8 hetes kezelésre magas vagy alacsony várható várható körülmények között. A magas várható feltétel a citalopram nyílt beadása, míg az alacsony várható feltétel a citalopram placebo-kontrollált beadása. A várható neurális mechanizmusokat funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) paradigmák segítségével határozzák meg, hogy megvizsgálják a placebo-hatásokhoz és az MDD-hez kapcsolódó agyi régiók kezelési aktiválási különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24-75 éves férfiak és nők
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) IV súlyos depressziós zavarral diagnosztizálva, nem pszichotikus
  • A 24 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD) pontszáma ≥ 16
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Az alanyok jobbkezesek
  • Fogamzóképes korú nő esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi komorbid I. tengely DSM IV rendellenesség, kivéve a nikotinfüggőséget, az alkalmazkodási zavart, a pánikbetegséget, a generalizált szorongásos zavart vagy a szociális fóbiát
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban
  • Pszichózis vagy pszichotikus rendellenesség, mánia vagy bipoláris zavar anamnézisében
  • Az alany jelenlegi mentális állapota és közelmúltbeli története alapján jelentős öngyilkossági kockázatnak minősül
  • A citaloprámmal szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében, vagy a citaloprámmal (legalább 4 hétig 40 mg-os adaggal) vagy az escitaloprammal (legalább 4 hétig 20 mg-os adaggal) végzett megfelelő vizsgálatra adott válasz hiánya
  • Az anamnézis alapján az alany valószínűleg nem reagál az egyetlen hatóanyagú citalopramra (vagyis kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyok)
  • Jelenlegi kezelés pszichoterápiával
  • Clinical Global Impression (CGI) – Súlyossági pontszám 7 a kiindulási klinikai interjú során
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 4 hétben) kezelés a következők bármelyikével: antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, izoniazid, glükokortikoidok, opiátok, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, reszerpin)
  • Az alany testében fém van, vagy korábban fémdarabokkal dolgozott (pl. gépészként), tetoválások vannak, vagy nem tolerálja a szkennelési eljárásokat (például súlyos elhízás, klausztrofóbia)
  • Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a pályát
Nyílt kezelés 20 mg citaloprámmal, 40 mg-ra növelve, ha a depresszió a 4. héten nem enyhült.
Más nevek:
  • Celexa
Placebo Comparator: Placebo Track
Vak kezelés 20 mg citaloprámmal vagy placebóval, 40 mg citalopramra vagy placebóra emelve a 4. héten, ha a depresszió nem enyhült.
Más nevek:
  • Celexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 8 hét
A pácienst a klinikus 24 dimenzióból értékeli, 3 vagy 5 pontos skálán. A 0-9 pont normálisnak tekinthető. A 10-18 közötti pontszám enyhe, a 19-26 közötti pontszám közepes, a 27-34 közötti pontszám súlyos, a 35-75 közötti pontszám pedig nagyon súlyos depressziót jelent.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel