- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01919216
Placebo hatások a depresszió kezelésében: Kognitív és idegi mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antidepresszáns gyógyszerekkel végzett akut randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT) a placebo hatás hatékony kezelést jelent a Major Depressive Disorder (MDD) placebo-válaszra, és a metaanalízisek 50%-ra becsülték a placebónak tulajdonítható gyógyszeres válasz arányát. 75%. A betegek várakozási ideje az antidepresszáns RCT-k placebo-hatásainak mechanizmusa, és pozitívan kapcsolódik a gyógyszeres válaszreakcióhoz. Annak meghatározása, hogy a várható várakozások hogyan változtatják meg az MDD lefolyását, olyan módszerekhez vezethet, amelyek optimalizálják a placebo hatását és javítják az MDD kezelését. Ezen túlmenően, a placebo-hatások neurobiológiájának vizsgálata feltárhatja az MDD patofiziológiáját és az antidepresszáns kezelések hatásmechanizmusait. Azok az agyi régiók, amelyek szerepet játszanak a várakozásban és a placebohatásban, a prefrontális kérgi (PFC) területeket, az amygdalát, az insuláris kéreget, a rostral anterior cingulate cortexet (rACC) és a dopaminerg jutalmazási útvonalakat a striatumban. A PFC és a striatális funkció kóros csökkenését, a limbikus aktivitás növekedését és e régiók közötti zavaros kapcsolódást mind megfigyelték MDD-ben, és a rostralis és a dorsalis ACC-t ismételten összefüggésbe hozták az antidepresszáns kezelés válaszával.
Ezért a placebo-hatások tanulmányozása betekintést nyújt az MDD-ben megzavart, és a hatékony kezeléssel javuló idegi áramkörök működésébe. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a várható várakozás befolyásolja-e az antidepresszáns farmakoterápia kimenetelét, és megvizsgálja a várható hatások idegi mechanizmusait. Ezeket egy klinikai vizsgálat elvégzésével érik el, amelyben az MDD-ben szenvedő felnőtt járóbetegeket randomizálják 8 hetes kezelésre magas vagy alacsony várható várható körülmények között. A magas várható feltétel a citalopram nyílt beadása, míg az alacsony várható feltétel a citalopram placebo-kontrollált beadása. A várható neurális mechanizmusokat funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) paradigmák segítségével határozzák meg, hogy megvizsgálják a placebo-hatásokhoz és az MDD-hez kapcsolódó agyi régiók kezelési aktiválási különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-75 éves férfiak és nők
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) IV súlyos depressziós zavarral diagnosztizálva, nem pszichotikus
- A 24 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD) pontszáma ≥ 16
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Az alanyok jobbkezesek
- Fogamzóképes korú nő esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi komorbid I. tengely DSM IV rendellenesség, kivéve a nikotinfüggőséget, az alkalmazkodási zavart, a pánikbetegséget, a generalizált szorongásos zavart vagy a szociális fóbiát
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban
- Pszichózis vagy pszichotikus rendellenesség, mánia vagy bipoláris zavar anamnézisében
- Az alany jelenlegi mentális állapota és közelmúltbeli története alapján jelentős öngyilkossági kockázatnak minősül
- A citaloprámmal szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében, vagy a citaloprámmal (legalább 4 hétig 40 mg-os adaggal) vagy az escitaloprammal (legalább 4 hétig 20 mg-os adaggal) végzett megfelelő vizsgálatra adott válasz hiánya
- Az anamnézis alapján az alany valószínűleg nem reagál az egyetlen hatóanyagú citalopramra (vagyis kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyok)
- Jelenlegi kezelés pszichoterápiával
- Clinical Global Impression (CGI) – Súlyossági pontszám 7 a kiindulási klinikai interjú során
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 4 hétben) kezelés a következők bármelyikével: antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, izoniazid, glükokortikoidok, opiátok, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, reszerpin)
- Az alany testében fém van, vagy korábban fémdarabokkal dolgozott (pl. gépészként), tetoválások vannak, vagy nem tolerálja a szkennelési eljárásokat (például súlyos elhízás, klausztrofóbia)
- Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a pályát
Nyílt kezelés 20 mg citaloprámmal, 40 mg-ra növelve, ha a depresszió a 4. héten nem enyhült.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Track
Vak kezelés 20 mg citaloprámmal vagy placebóval, 40 mg citalopramra vagy placebóra emelve a 4. héten, ha a depresszió nem enyhült.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 8 hét
|
A pácienst a klinikus 24 dimenzióból értékeli, 3 vagy 5 pontos skálán.
A 0-9 pont normálisnak tekinthető.
A 10-18 közötti pontszám enyhe, a 19-26 közötti pontszám közepes, a 27-34 közötti pontszám súlyos, a 35-75 közötti pontszám pedig nagyon súlyos depressziót jelent.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rutherford BR, Roose SP. A model of placebo response in antidepressant clinical trials. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):723-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040474.
- Zilcha-Mano S, Wang Z, Peterson BS, Wall MM, Chen Y, Wager TD, Brown PJ, Roose SP, Rutherford BR. Neural mechanisms of expectancy-based placebo effects in antidepressant clinical trials. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:19-25. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.023. Epub 2019 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6038/6996R
- K23MH085236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .