Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty placebo w leczeniu depresji: mechanizmy poznawcze i neuronalne

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Badania mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw efektów placebo w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych w dużej mierze ograniczały się do wykazania obiektywnych różnic w aktywności mózgu między osobami reagującymi i niereagującymi na placebo. To 8-tygodniowe badanie z grupami kontrolowanymi placebo i otwartymi wykorzystuje nowatorski projekt badania leku przeciwdepresyjnego ze zintegrowanym funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w celu manipulowania oczekiwaniami pacjentów i badania mediatorów neuronalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efekt placebo reprezentuje silne leczenie dużej depresji (MDD) - odpowiedź placebo w ostrych randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) leków przeciwdepresyjnych wynosi średnio 30%, a metaanalizy oszacowały, że odsetek odpowiedzi na lek, który można przypisać placebo, wynosi 50- 75%. Oczekiwanie pacjenta jest mechanizmem efektu placebo w RCT leków przeciwdepresyjnych i było pozytywnie związane z odpowiedzią na lek. Określenie, w jaki sposób oczekiwanie zmienia przebieg MDD, może prowadzić do metod optymalizacji efektów placebo i poprawy leczenia MDD. Ponadto badanie neurobiologii efektów placebo może potencjalnie wyjaśnić patofizjologię MDD i mechanizmy działania leków przeciwdepresyjnych. Regiony mózgu związane z oczekiwaniem i efektami placebo obejmują obszary kory przedczołowej (PFC), ciało migdałowate, korę wyspową, dziobową przednią korę zakrętu obręczy (rACC) i dopaminergiczne szlaki nagrody w prążkowiu. Patologiczne spadki PFC i funkcji prążkowia, wzrost aktywności limbicznej i zaburzona łączność między tymi regionami obserwowano w MDD, a ACC dziobowe i grzbietowe były wielokrotnie łączone z odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne.

Dlatego badanie efektów placebo daje wgląd w funkcjonowanie obwodów nerwowych, które są zaburzone w MDD i poprawiają się dzięki skutecznemu leczeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy oczekiwanie wpływa na wynik farmakoterapii przeciwdepresyjnej oraz zbadanie neuronalnych mechanizmów efektów oczekiwania. Zostaną one osiągnięte poprzez przeprowadzenie badania klinicznego z randomizacją dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD na 8-tygodniowe leczenie w warunkach wysokiego i niskiego oczekiwania. Warunkiem wysokiego oczekiwania będzie otwarte podawanie citalopramu, podczas gdy warunkiem niskiego oczekiwania będzie podawanie citalopramu z kontrolą placebo. Neuronowe mechanizmy oczekiwania zostaną określone za pomocą funkcjonalnych paradygmatów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania różnic w aktywacji leczenia w obszarach mózgu związanych z efektami placebo i MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 24-75 lat
  • Zdiagnozowano za pomocą Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV Duże zaburzenie depresyjne, niepsychotyczne
  • 24-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) ≥ 16
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Badani są praworęczni
  • Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne współistniejące zaburzenie osi I DSM IV inne niż uzależnienie od nikotyny, zaburzenie adaptacyjne, zaburzenie paniczne, zaburzenie lękowe uogólnione lub fobia społeczna
  • Rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia psychozy lub zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Na podstawie aktualnego stanu psychicznego i niedawnej historii uważa się, że obiekt znajduje się w grupie znacznego ryzyka samobójstwa
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanej na citalopram lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę citalopramu (co najmniej 4 tygodnie w dawce 40 mg) lub escitalopramu (co najmniej 4 tygodnie w dawce 20 mg)
  • Na podstawie wywiadu uznaje się, że pacjent nie zareaguje na citalopram w monoterapii (tj. osoby z depresją oporną na leczenie)
  • Obecne leczenie z psychoterapią
  • Całkowity obraz kliniczny (CGI) — punktacja nasilenia 7 na początku wywiadu klinicznego
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczenie jednym z następujących leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, izoniazyd, glikokortykosteroidy, opiaty, działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonidyna, rezerpina)
  • Podmiot ma metal w ciele lub wcześniej pracował z metalowymi fragmentami (np. jako mechanik), tatuaże lub nie może tolerować procedur skanowania (tj. ciężka otyłość, klaustrofobia)
  • Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwórz ścieżkę
Otwarte leczenie 20 mg citalopramu, zwiększone do 40 mg, jeśli depresja nie ustąpiła w 4. tygodniu.
Lek: Citalopram
Inne nazwy:
  • Celexa
Komparator placebo: Tor placebo
Zaślepione leczenie citalopramem 20 mg lub placebo, zwiększone do citalopramu 40 mg lub placebo w 4. tygodniu, jeśli depresja nie ustąpiła.
Lek: Citalopram
Inne nazwy:
  • Celexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjent jest oceniany przez klinicystę spośród 24 wymiarów z oceną w 3 lub 5-stopniowej skali. Wynik 0-9 jest uważany za normalny. Wynik pomiędzy 10-18 jest uważany za łagodną depresję, wyniki pomiędzy 19-26 oznaczają umiarkowaną, wyniki pomiędzy 27-34 wskazują na ciężką, a wynik pomiędzy 35-75 wskazuje na bardzo ciężką depresję.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj