우울증 치료에서의 플라시보 효과: 인지 및 신경 메커니즘
연구 개요
상세 설명
위약 효과는 주요 우울 장애(MDD)-위약 반응에 대한 강력한 치료를 나타냅니다. 75%. 환자의 기대는 항우울제 RCT에서 위약 효과의 메커니즘이며 약물 반응과 긍정적으로 연관되었습니다. 기대가 MDD 과정을 어떻게 변경하는지 결정하면 위약 효과를 최적화하고 MDD 치료를 개선하는 방법으로 이어질 수 있습니다. 또한 위약 효과의 신경생물학을 조사하면 MDD의 병태생리학 및 항우울제 치료의 작용 메커니즘을 밝힐 수 있는 잠재력이 있습니다. 기대 및 위약 효과와 관련된 뇌 영역은 전전두엽 피질(PFC) 영역, 편도체, 섬 피질, 주둥이 앞쪽 대상 피질(rACC) 및 선조체의 도파민성 보상 경로를 포함합니다. PFC 및 선조체 기능의 병리학 적 감소, 변연계 활동의 증가 및 이들 영역 간의 연결 장애가 모두 MDD에서 관찰되었으며 입쪽 및 등쪽 ACC는 항우울제 치료 반응과 반복적으로 연결되었습니다.
따라서 위약 효과를 연구하면 MDD에서 교란되고 효과적인 치료로 개선되는 신경 회로의 기능에 대한 창을 제공합니다. 이 연구의 목표는 기대가 항우울제 약물 치료의 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 기대 효과의 신경 메커니즘을 조사하는 것입니다. 이는 MDD가 있는 성인 외래 환자를 높은 기대 조건과 낮은 기대 조건에서 8주간의 치료로 무작위화하는 임상 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 높은 기대 조건은 시탈로프람의 개방 투여가 될 것이고, 낮은 기대 조건은 시탈로프람의 위약 조절 투여가 될 것입니다. 위약 효과 및 MDD와 관련된 뇌 영역의 치료 활성화 차이를 조사하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 패러다임을 사용하여 기대의 신경 메커니즘을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24-75세의 남녀
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) IV 주요 우울 장애, 비정신병으로 진단됨
- 우울증에 대한 24개 항목 Hamilton 등급 척도(HRSD) 점수 ≥ 16
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 대상자는 오른손잡이
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 니코틴 의존성, 적응 장애, 공황 장애, 범불안 장애 또는 사회 공포증 이외의 현재 동반이환된 Axis I DSM IV 장애
- 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외) 진단
- 정신병 또는 정신병 장애, 조증 또는 양극성 장애의 병력
- 대상은 현재 정신 상태 및 최근 병력에 근거하여 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
- 시탈로프람에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력, 또는 시탈로프람(40mg 용량으로 최소 4주) 또는 에스시탈로프람(20mg 용량으로 최소 4주)의 적절한 시험에 대한 무반응 이력
- 피험자는 과거력에 근거하여 단일 제제 시탈로프람에 반응할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다(즉, 치료 저항성 우울증이 있는 피험자).
- 심리 치료를 통한 현재 치료
- CGI(Clinical Global Impression) - 베이스라인 임상 인터뷰에서 심각도 점수 7
- 다음 중 하나를 사용한 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 치료: 항우울제, 항정신병약, 기분 안정제, 이소니아지드, 글루코코르티코이드, 아편제, 중추 활성 항고혈압제(예: 클로니딘, 레세르핀)
- 피험자는 신체에 금속이 있거나 금속 조각(예: 기계공), 문신을 가지고 있거나 스캔 절차를 견딜 수 없는(예: 심각한 비만, 밀실 공포증) 이전 병력이 있습니다.
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 트랙
시탈로프람 20mg으로 개방 치료, 4주차에 우울증이 완화되지 않으면 40mg으로 증량.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 트랙
우울증이 완화되지 않은 경우 시탈로프람 20mg 또는 위약을 사용한 맹검 치료, 4주차에 시탈로프람 40mg 또는 위약으로 증량.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 8주
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임상의는 환자를 3점 또는 5점 척도의 점수로 24개 차원 중에서 평가합니다.
0-9의 점수는 정상으로 간주됩니다.
10~18점은 경미한 우울증, 19~26점은 중등도, 27~34점은 중증, 35~75점은 매우 심한 우울증으로 분류한다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutherford BR, Roose SP. A model of placebo response in antidepressant clinical trials. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):723-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040474.
- Zilcha-Mano S, Wang Z, Peterson BS, Wall MM, Chen Y, Wager TD, Brown PJ, Roose SP, Rutherford BR. Neural mechanisms of expectancy-based placebo effects in antidepressant clinical trials. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:19-25. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.023. Epub 2019 May 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6038/6996R
- K23MH085236 (미국 NIH 보조금/계약)
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시탈로프람에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은