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抑郁症治疗中的安慰剂效应:认知和神经机制

2020年2月26日 更新者:Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute
在抗抑郁药临床试验中,对安慰剂效应的神经机制的研究在很大程度上仅限于证明对安慰剂有反应者和无反应者之间大脑活动的客观差异。 这项为期 8 周的安慰剂对照和开放组研究采用了一种新型抗抑郁试验设计,采用集成功能磁共振成像 (fMRI) 来控制患者的预期并检查其神经介质。

研究概览

地位

完全的

详细说明

安慰剂效应代表了重度抑郁症 (MDD) 的有效治疗——在抗抑郁药物的急性随机对照试验 (RCT) 中,安慰剂反应平均为 30%,荟萃分析估计药物反应归因于安慰剂的比例为 50- 75%。 患者预期是抗抑郁药随机对照试验中安慰剂作用的机制,并且与药物反应呈正相关。 确定预期如何改变 MDD 的过程可能会导致优化安慰剂效应和改善 MDD 治疗的方法。 此外,研究安慰剂效应的神经生物学有可能阐明 MDD 的病理生理学和抗抑郁治疗的作用机制。 与预期和安慰剂效应有关的大脑区域包括前额皮质 (PFC) 区域、杏仁核、岛叶皮质、头侧前扣带皮层 (rACC) 和纹状体中的多巴胺能奖赏通路。 PFC 和纹状体功能的病理性下降、边缘活动的增加以及这些区域之间的连接紊乱都已在 MDD 中观察到,并且头侧和背侧 ACC 反复与抗抑郁治疗反应相关联。

因此,研究安慰剂效应为了解 MDD 中受到干扰并通过有效治疗改善的神经回路的功能提供了一个窗口。 本研究的目的是确定预期是否影响抗抑郁药物治疗的结果,并研究预期效应的神经机制。 这些将通过进行一项临床试验来完成,该试验将患有 MDD 的成年门诊患者随机分配到高预期条件和低预期条件下接受 8 周的治疗。 高预期条件将是西酞普兰的开放给药,而低预期条件将是西酞普兰的安慰剂对照给药。 预期的神经机制将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 范式来确定,以研究与安慰剂效应和 MDD 相关的大脑区域的治疗激活差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 24-75岁的男女
  • 诊断为精神疾病诊断和统计手册 (DSM) IV 重度抑郁症,非精神病
  • 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 评分 ≥ 16
  • 愿意并能够提供知情同意并遵守研究程序
  • 受试者是右撇子
  • 育龄妇女使用适当的避孕方法

排除标准:

  • 当前合并的 Axis I DSM IV 障碍,尼古丁依赖、适应障碍、恐慌症、广泛性焦虑症或社交恐惧症除外
  • 过去 12 个月内药物滥用或依赖的诊断(不包括尼古丁依赖)
  • 精神病史或精神病史、躁狂症或双相情感障碍
  • 根据目前的精神状态和近期病史,受试者被认为有很大的自杀风险
  • 对西酞普兰过敏或不良反应史,或对西酞普兰(40mg 剂量至少 4 周)或艾司西酞普兰(20mg 剂量至少 4 周)充分试验无反应
  • 根据病史,受试者被认为不太可能对单一药物西酞普兰产生反应(即患有难治性抑郁症的受试者)
  • 目前的心理治疗
  • 临床总体印象 (CGI) - 基线临床访谈时的严重性评分为 7
  • 当前或近期(过去 4 周内)接受以下任何治疗:抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂、异烟肼、糖皮质激素、阿片类药物、中枢活性抗高血压药物(例如 可乐定、利血平)
  • 受试者体内有金属或有使用金属碎片的工作史(例如,作为机械师)、纹身或无法忍受扫描程序(即,严重肥胖、幽闭恐惧症)
  • 急性、严重或不稳定的内科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放轨道
用 20mg 西酞普兰进行开放治疗,如果第 4 周抑郁症没有缓解,则增加至 40mg。
其他名称:
  • 塞莱克萨
安慰剂比较:安慰剂轨道
使用西酞普兰 20mg 或安慰剂进行盲法治疗,如果抑郁症没有缓解,则在第 4 周增加至西酞普兰 40mg 或安慰剂。
其他名称:
  • 塞莱克萨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:8周
患者由临床医生在 24 个维度中进行评分,评分为 3 或 5 分制。 0-9分被认为是正常的。 10-18分为轻度抑郁症,19-26分为中度抑郁症,27-34分为重度抑郁症,35-75分为重度抑郁症。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bret R Rutherford, MD、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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