Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-effecten bij de behandeling van depressie: cognitieve en neurale mechanismen

26 februari 2020 bijgewerkt door: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Studies naar de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan placebo-effecten in klinische onderzoeken naar antidepressiva zijn grotendeels beperkt gebleven tot het aantonen van objectieve verschillen in hersenactiviteit tussen responders en non-responders op placebo. Deze 8 weken durende Placebo-gecontroleerde en Open groepsstudie maakt gebruik van een nieuw antidepressivum-proefontwerp met geïntegreerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de verwachting van de patiënt te manipuleren en de neurale mediatoren ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het placebo-effect vertegenwoordigt een krachtige behandeling voor depressieve stoornis (MDD) - placebo-respons in acute gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van antidepressiva is gemiddeld 30%, en meta-analyses hebben geschat dat het aandeel van de medicatierespons dat toe te schrijven is aan placebo 50% is. 75%. Verwachting van de patiënt is het mechanisme van placebo-effecten in RCT's met antidepressiva en is positief geassocieerd met medicatierespons. Bepalen hoe verwachting het beloop van MDD verandert, zou kunnen leiden tot methoden om placebo-effecten te optimaliseren en de behandeling van MDD te verbeteren. Bovendien heeft het onderzoeken van de neurobiologie van placebo-effecten het potentieel om de pathofysiologie van MDD en de werkingsmechanismen van behandelingen met antidepressiva op te helderen. Hersengebieden die betrokken zijn bij verwachting en placebo-effecten omvatten prefrontale corticale (PFC) gebieden, amygdala, insulaire cortex, rostrale anterieure cingulate cortex (rACC) en dopaminerge beloningsroutes in het striatum. Pathologische afname van PFC en striatale functie, toename van limbische activiteit en verstoorde connectiviteit tussen deze regio's zijn allemaal waargenomen bij MDD, en de rostrale en dorsale ACC zijn herhaaldelijk in verband gebracht met de respons op de behandeling met antidepressiva.

Daarom biedt het bestuderen van placebo-effecten een kijkje in het functioneren van de neurale circuits die verstoord zijn bij MDD en verbeteren met effectieve behandeling. De doelen van deze studie zijn om te bepalen of verwachting de uitkomst van antidepressiva farmacotherapie beïnvloedt en om de neurale mechanismen van verwachtingseffecten te onderzoeken. Deze zullen worden bereikt door het uitvoeren van een klinische studie waarbij volwassen poliklinische patiënten met MDD worden gerandomiseerd tot 8 weken behandeling in omstandigheden met hoge versus lage verwachting. De toestand met hoge verwachting zal een open toediening van citalopram zijn, terwijl de toestand met een lage verwachting een placebogecontroleerde toediening van citalopram zal zijn. De neurale mechanismen van verwachting zullen worden bepaald met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-paradigma's om verschillen in behandelingsactivering te onderzoeken in hersengebieden geassocieerd met placebo-effecten en MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 24-75 jaar
  • Gediagnosticeerd met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV Depressieve stoornis, niet-psychotisch
  • 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≥ 16
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Onderwerpen zijn rechtshandig
  • Gebruik van geschikte anticonceptiemethode als vrouw in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige comorbide As I DSM IV-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid, aanpassingsstoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis of sociale fobie
  • Diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van psychose of psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis
  • De patiënt wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van de huidige mentale toestand en recente geschiedenis
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op citalopram, of het niet reageren op adequaat onderzoek met citalopram (minstens 4 weken bij een dosis van 40 mg) of escitalopram (minstens 4 weken bij een dosis van 20 mg)
  • Op basis van de geschiedenis wordt aangenomen dat de proefpersoon waarschijnlijk niet zal reageren op citalopram als monotherapie (d.w.z. proefpersonen met therapieresistente depressie)
  • Huidige behandeling met psychotherapie
  • Clinical Global Impression (CGI) - Ernstscore van 7 bij baseline klinisch interview
  • Huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) behandeling met een van de volgende: antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, isoniazide, glucocorticoïden, opiaten, centraal actieve antihypertensiva (bijv. clonidine, reserpine)
  • Proefpersoon heeft metaal in het lichaam of een voorgeschiedenis van het werken met metaalfragmenten (bijv. als machinist), tatoeages, of kan de scanprocedures niet verdragen (bijv. ernstige zwaarlijvigheid, claustrofobie)
  • Acute, ernstige of onstabiele medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spoor openen
Open behandeling met 20 mg citalopram, verhoogd tot 40 mg als de depressie niet verdwenen is in week 4.
Geneesmiddel: Citalopram
Andere namen:
  • Celexa
Placebo-vergelijker: Placebo-track
Geblindeerde behandeling met citalopram 20 mg of placebo, verhoogd tot citalopram 40 mg of placebo in week 4 als de depressie niet is verdwenen.
Geneesmiddel: Citalopram
Andere namen:
  • Celexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 8 weken
De patiënt wordt door een arts beoordeeld op 24 dimensies met een score op een schaal van 3 of 5 punten. Een score van 0-9 wordt als normaal beschouwd. Een score tussen 10-18 wordt beschouwd als een lichte depressie, een score tussen 19-26 duidt op een matige depressie, een score tussen 27-34 duidt op een ernstige depressie en een score tussen 35-75 duidt op een zeer ernstige depressie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren