うつ病治療におけるプラセボ効果: 認知メカニズムと神経メカニズム
調査の概要
詳細な説明
プラセボ効果は、大うつ病性障害(MDD)の強力な治療法を表します。抗うつ薬の急性ランダム化対照試験(RCT)におけるプラセボ反応は平均30%であり、メタ分析では、プラセボによる薬反応の割合は50%であると推定されています。 75%。 患者の期待は抗うつ薬の RCT におけるプラセボ効果のメカニズムであり、薬剤反応と正の相関関係があります。 期待がMDDの経過をどのように変化させるかを明らかにすることは、プラセボ効果を最適化し、MDDの治療を改善する方法につながる可能性がある。 さらに、プラセボ効果の神経生物学を研究することで、MDD の病態生理学や抗うつ薬治療の作用機序を解明できる可能性があります。 期待効果とプラセボ効果に関与する脳領域には、前頭前皮質 (PFC) 領域、扁桃体、島皮質、吻側前帯状皮質 (rACC)、および線条体のドーパミン作動性報酬経路が含まれます。 PFC および線条体機能の病理学的低下、辺縁活動の増加、およびこれらの領域間の接続障害はすべて MDD で観察されており、吻側および背側 ACC は抗うつ薬治療反応と繰り返し関連付けられています。
したがって、プラセボ効果を研究することは、MDD で障害され、効果的な治療によって改善する神経回路の機能を知る手がかりを提供します。 この研究の目的は、期待が抗うつ薬薬物療法の結果に影響を与えるかどうかを判断し、期待効果の神経メカニズムを調査することです。 これらは、MDD の成人外来患者を、期待度の高い状態と低い状態で 8 週間の治療を受けるようランダム化する臨床試験を実施することによって達成されます。 高期待状態はシタロプラムの開放投与であり、一方、低期待状態はシタロプラムのプラセボ対照投与である。 期待の神経メカニズムは、プラセボ効果とMDDに関連する脳領域における治療活性化の違いを調査するために、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)パラダイムを使用して決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 24~75歳の男女
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) IV によって診断されている 大うつ病性障害、非精神病性
- 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HRSD) スコア ≥ 16
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意欲と能力がある
- 被験者は右利きです
- 妊娠可能な年齢の女性の場合は、適切な避妊方法を使用する
除外基準:
- -ニコチン依存症、適応障害、パニック障害、全般性不安障害、または社会恐怖症を除く、現在併存する軸I DSM IV障害
- 過去12か月以内に薬物乱用または依存症(ニコチン依存症を除く)の診断がある
- 精神病または精神病性障害、躁状態または双極性障害の病歴
- 現在の精神状態と最近の病歴に基づいて、被験者は自殺の重大な危険にさらされていると考えられます
- -シタロプラムに対するアレルギーまたは副作用の病歴、またはシタロプラム(40mgの用量で少なくとも4週間)またはエスシタロプラム(20mgの用量で少なくとも4週間)の適切な試験に対する無反応
- 対象者は病歴に基づいて単剤シタロプラムに反応する可能性が低いと考えられます(すなわち、治療抵抗性うつ病を患っている対象者)。
- 心理療法による現在の治療
- Clinical Global Impression (CGI) - ベースラインの臨床面接での重症度スコア 7
- 以下のいずれかによる現在または最近(過去4週間以内)の治療:抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、イソニアジド、グルココルチコイド、アヘン剤、中枢活性降圧薬(例: クロニジン、レセルピン)
- 対象は体内に金属を持っているか、金属片を扱う仕事をした経歴がある(例えば、機械工として)、入れ墨がある、またはスキャン手順に耐えられない(すなわち、重度の肥満、閉所恐怖症)
- 急性、重度、または不安定な医学的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オープントラック
シタロプラム 20mg による非公開治療。4 週目にうつ病が寛解しない場合は 40mg に増量。
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボトラック
シタロプラム 20mg またはプラセボによる盲検治療。うつ病が寛解しなかった場合、4 週目にシタロプラム 40mg またはプラセボに増量。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンのうつ病評価スケール
時間枠:8週間
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患者は臨床医によって 24 の次元で 3 点または 5 点スケールのスコアで評価されます。
0 ~ 9 のスコアは正常とみなされます。
10~18のスコアは軽度のうつ病とみなされ、19~26のスコアは中等度、27~34のスコアは重度、35~75のスコアは非常に重度のうつ病と考えられます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bret R Rutherford, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rutherford BR, Roose SP. A model of placebo response in antidepressant clinical trials. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):723-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040474.
- Zilcha-Mano S, Wang Z, Peterson BS, Wall MM, Chen Y, Wager TD, Brown PJ, Roose SP, Rutherford BR. Neural mechanisms of expectancy-based placebo effects in antidepressant clinical trials. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:19-25. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.023. Epub 2019 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6038/6996R
- K23MH085236 (米国 NIH グラント/契約)
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