Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты плацебо в лечении депрессии: когнитивные и нейронные механизмы

26 февраля 2020 г. обновлено: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Исследования нейронных механизмов, лежащих в основе эффектов плацебо, в клинических испытаниях антидепрессантов в значительной степени ограничивались демонстрацией объективных различий в активности мозга между ответившими и не ответившими на плацебо. В этом 8-недельном плацебо-контролируемом и открытом исследовании используется новый дизайн исследования антидепрессантов с интегрированной функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) для манипулирования ожиданиями пациента и изучения его нервных медиаторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффект плацебо представляет собой мощное средство для лечения большого депрессивного расстройства (БДР): плацебо-ответ в острых рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) антидепрессантов составляет в среднем 30%, а мета-анализы оценили долю лекарственного ответа, приписываемого плацебо, в 50%. 75%. Ожидание пациента является механизмом эффектов плацебо в РКИ антидепрессантов и положительно связано с ответом на лечение. Определение того, как ожидание влияет на течение БДР, может привести к методам оптимизации эффектов плацебо и улучшения лечения БДР. Кроме того, изучение нейробиологии эффектов плацебо может пролить свет на патофизиологию БДР и механизмы действия антидепрессантов. Области мозга, вовлеченные в ожидание и эффекты плацебо, включают области префронтальной коры (ПФК), миндалевидное тело, островковую кору, ростральную переднюю поясную кору (rACC) и дофаминергические пути вознаграждения в стриатуме. Патологическое снижение префронтальной коры и функции полосатого тела, повышение лимбической активности и нарушение связи между этими областями наблюдались при БДР, а ростральная и дорсальная ППК неоднократно связывались с реакцией на лечение антидепрессантами.

Таким образом, изучение эффектов плацебо открывает окно в функционирование нейронных цепей, которые нарушены при БДР и улучшаются при эффективном лечении. Цели этого исследования — определить, влияет ли ожидание на исход фармакотерапии антидепрессантами, и исследовать нейронные механизмы эффектов ожидания. Это будет достигнуто путем проведения клинического испытания, рандомизирующего взрослых амбулаторных пациентов с БДР на 8 недель лечения в условиях высокой и низкой ожидаемой продолжительности. Условием с высокой ожидаемой вероятностью будет открытое введение циталопрама, а условием с низкой ожидаемой вероятностью будет плацебо-контролируемое введение циталопрама. Нейронные механизмы ожидания будут определены с использованием парадигмы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для изучения различий в активации лечения в областях мозга, связанных с эффектами плацебо и БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 24-75 лет
  • Диагноз Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) IV Большое депрессивное расстройство, непсихотическое
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии (HRSD) из 24 пунктов: балл ≥ 16
  • Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение процедур исследования
  • Субъекты правши
  • Использование соответствующего метода контрацепции, если женщина детородного возраста

Критерий исключения:

  • Текущее коморбидное расстройство оси I DSM IV, отличное от никотиновой зависимости, расстройства адаптации, панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства или социальной фобии
  • Диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотиновой зависимости) в течение последних 12 месяцев.
  • История психоза или психотического расстройства, мании или биполярного расстройства
  • Субъект подвергается значительному риску самоубийства на основании текущего психического состояния и недавнего анамнеза.
  • Аллергическая или побочная реакция на циталопрам в анамнезе или отсутствие ответа на адекватное исследование циталопрама (не менее 4 недель при дозе 40 мг) или эсциталопрама (не менее 4 недель при дозе 20 мг)
  • На основании анамнеза считается, что субъект вряд ли ответит на монотерапию циталопрамом (т. е. субъекты с резистентной к лечению депрессией).
  • Текущее лечение психотерапией
  • Клиническое общее впечатление (CGI) - оценка тяжести 7 на исходном уровне Клиническое интервью
  • Текущее или недавнее (в течение последних 4 недель) лечение любым из следующих препаратов: антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения, изониазид, глюкокортикоиды, опиаты, антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, резерпин)
  • Субъект имеет металл в теле или в прошлом работал с металлическими фрагментами (например, в качестве машиниста), имеет татуировки или не может переносить процедуры сканирования (например, сильное ожирение, клаустрофобия).
  • Острое, тяжелое или нестабильное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытый трек
Открытое лечение циталопрамом в дозе 20 мг с увеличением до 40 мг, если депрессия не исчезла на 4-й неделе.
Лекарство: Циталопрам
Другие имена:
  • Селекса
Плацебо Компаратор: Трек плацебо
Слепое лечение циталопрамом 20 мг или плацебо с увеличением до циталопрама 40 мг или плацебо на 4-й неделе, если депрессия не регрессировала.
Лекарство: Циталопрам
Другие имена:
  • Селекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Пациент оценивается клиницистом по 24 параметрам с оценкой по 3- или 5-балльной шкале. Оценка от 0 до 9 считается нормой. Оценка от 10 до 18 считается легкой депрессией, от 19 до 26 — умеренной, от 27 до 34 — тяжелой, а от 35 до 75 — очень тяжелой.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться