Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo efekty v léčbě deprese: Kognitivní a nervové mechanismy

26. února 2020 aktualizováno: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Studie neurálních mechanismů, které jsou základem účinků placeba v klinických studiích antidepresiv, se z velké části omezily na prokázání objektivních rozdílů v mozkové aktivitě mezi respondenty a osobami, které nereagovaly na placebo. Tato 8týdenní studie kontrolovaných placebem a otevřenými skupinami využívá nový design studie s antidepresivy s integrovaným funkčním zobrazováním magnetickou rezonancí (fMRI) k ovlivnění očekávané délky pacienta a zkoumání jeho nervových mediátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placebo efekt představuje silnou léčbu pro hlavní depresivní poruchu (MDD) – odpověď na placebo v akutních randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) antidepresivní medikace v průměru 30 % a metaanalýzy odhadly podíl odpovědi na léčbu, kterou lze připsat placebu, na 50– 75 %. Očekávaná délka pacienta je mechanismem účinku placeba u antidepresivních RCT a byla pozitivně spojena s odpovědí na léky. Určení toho, jak očekávaná doba mění průběh MDD, by mohlo vést k metodám optimalizace účinků placeba a zlepšení léčby MDD. Kromě toho má zkoumání neurobiologie účinků placeba potenciál objasnit patofyziologii MDD a mechanismy účinku antidepresivní léčby. Oblasti mozku zapojené do očekávání a účinků placeba zahrnují prefrontální kortikální oblasti (PFC), amygdalu, insulární kůru, rostrální přední cingulární kůru (rACC) a dopaminergní dráhy odměny ve striatu. Patologické snížení PFC a striatální funkce, zvýšení limbické aktivity a narušená konektivita mezi těmito oblastmi byly všechny pozorovány u MDD a rostrální a dorzální ACC byly opakovaně spojovány s odpovědí na léčbu antidepresivy.

Studium placebo efektů proto nabízí okno do fungování nervových okruhů, které jsou při MDD narušeny a zlepšují se účinnou léčbou. Cílem této studie je zjistit, zda očekávání ovlivňuje výsledek farmakoterapie antidepresivy a prozkoumat nervové mechanismy účinků očekávání. Těchto cílů bude dosaženo provedením klinické studie randomizující dospělé ambulantní pacienty s MDD na 8 týdnů léčby v podmínkách vysokého vs. nízkého očekávání. Podmínkou vysokého očekávání bude otevřené podávání citalopramu, zatímco podmínkou nízkého očekávání bude placebem kontrolované podání citalopramu. Nervové mechanismy očekávání budou stanoveny pomocí funkčních paradigmat magnetické rezonance (fMRI) ke zkoumání rozdílů v aktivaci léčby v oblastech mozku spojených s účinky placeba a MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 24-75 let
  • Diagnostikováno pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV Velká depresivní porucha, nepsychotická
  • 24položková Hamiltonova hodnotící škála skóre deprese (HRSD) ≥ 16
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Předměty jsou pravoruké
  • Používání vhodné antikoncepční metody u ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Současná komorbidní porucha osy I DSM IV jiná než závislost na nikotinu, porucha přizpůsobení, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha nebo sociální fobie
  • Diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza psychózy nebo psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy
  • Subjekt je považován za osobu ve významném riziku sebevraždy na základě současného duševního stavu a nedávné historie
  • Alergická nebo nežádoucí reakce na citalopram v anamnéze nebo nereakce na adekvátní studii citalopramu (nejméně 4 týdny při dávce 40 mg) nebo escitalopramu (nejméně 4 týdny při dávce 20 mg)
  • Subjekt je na základě anamnézy považován za nepravděpodobného, ​​že by reagoval na monoterapii citalopramem (tj. jedinci s depresí rezistentní na léčbu)
  • Současná léčba psychoterapií
  • Globální klinický dojem (CGI) – skóre závažnosti 7 při výchozím klinickém rozhovoru
  • Současná nebo nedávná (během posledních 4 týdnů) léčba některým z následujících léků: antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, isoniazid, glukokortikoidy, opiáty, centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, reserpin)
  • Subjekt má kov v těle nebo v minulosti pracoval s kovovými úlomky (např. jako strojník), tetování nebo není schopen tolerovat procedury skenování (tj. těžká obezita, klaustrofobie)
  • Akutní, těžké nebo nestabilní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřít stopu
Otevřená léčba 20 mg citalopramu, zvýšená na 40 mg, pokud deprese ve 4. týdnu neustoupila.
Lék: Citalopram
Ostatní jména:
  • Celexa
Komparátor placeba: Placebo stopa
Zaslepená léčba buď citalopramem 20 mg nebo placebem, zvýšená na citalopram 40 mg nebo placebo ve 4. týdnu, pokud deprese neustoupila.
Lék: Citalopram
Ostatní jména:
  • Celexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 8 týdnů
Pacient je ohodnocen klinikem mezi 24 dimenzemi se skóre na 3 nebo 5 bodové škále. Skóre 0-9 je považováno za normální. Skóre mezi 10-18 je považováno za mírnou depresi, skóre mezi 19-26 označuje střední, skóre mezi 27-34 označuje těžkou a skóre mezi 35-75 označuje velmi těžkou depresi.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit