Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del placebo nel trattamento della depressione: meccanismi cognitivi e neurali

26 febbraio 2020 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Gli studi sui meccanismi neurali alla base degli effetti del placebo negli studi clinici sugli antidepressivi si sono in gran parte limitati a dimostrare differenze oggettive nell'attività cerebrale tra i responder e i non responder al placebo. Questo studio di 8 settimane controllato con placebo e gruppi aperti impiega un nuovo progetto di sperimentazione antidepressiva con risonanza magnetica funzionale integrata (fMRI) per manipolare l'aspettativa del paziente ed esaminare i suoi mediatori neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto placebo rappresenta un potente trattamento per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD): la risposta al placebo negli studi randomizzati controllati (RCT) sui farmaci antidepressivi è in media del 30% e le meta-analisi hanno stimato che la percentuale di risposta al farmaco attribuibile al placebo sia del 50- 75%. L'aspettativa del paziente è il meccanismo degli effetti placebo negli RCT antidepressivi ed è stata positivamente associata alla risposta ai farmaci. Determinare in che modo l'aspettativa altera il decorso della MDD potrebbe portare a metodi per ottimizzare gli effetti del placebo e migliorare il trattamento della MDD. Inoltre, lo studio della neurobiologia degli effetti placebo ha il potenziale per chiarire la fisiopatologia della MDD e i meccanismi di azione dei trattamenti antidepressivi. Le regioni cerebrali implicate nell'aspettativa e negli effetti placebo comprendono aree corticali prefrontali (PFC), amigdala, corteccia insulare, corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC) e percorsi di ricompensa dopaminergici nello striato. Diminuzioni patologiche della PFC e della funzione striatale, aumenti dell'attività limbica e connettività disordinata tra queste regioni sono state tutte osservate nella MDD e l'ACC rostrale e dorsale è stato ripetutamente collegato alla risposta al trattamento antidepressivo.

Pertanto, lo studio degli effetti del placebo offre una finestra sul funzionamento dei circuiti neurali che sono disturbati nella MDD e migliorano con un trattamento efficace. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'aspettativa influisce sull'esito della farmacoterapia antidepressiva e indagare i meccanismi neurali degli effetti dell'aspettativa. Questi saranno raggiunti conducendo uno studio clinico randomizzando i pazienti ambulatoriali adulti con MDD a 8 settimane di trattamento in condizioni di aspettativa alta o bassa. La condizione di alta aspettativa sarà la somministrazione aperta di citalopram, mentre la condizione di bassa aspettativa sarà la somministrazione controllata con placebo di citalopram. I meccanismi neurali dell'aspettativa saranno determinati utilizzando paradigmi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare le differenze di attivazione del trattamento nelle regioni del cervello associate agli effetti placebo e MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 24 e 75 anni
  • Diagnosticato con Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV Disturbo Depressivo Maggiore, non psicotico
  • Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a 24 voci ≥ 16
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • I soggetti sono destrimani
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo appropriato se donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo DSM IV in comorbilità attuale di Asse I diverso da Dipendenza da Nicotina, Disturbo dell'Adattamento, Disturbo di Panico, Disturbo d'Ansia Generalizzata o Fobia Sociale
  • Diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 12 mesi
  • Storia di psicosi o disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare
  • Il soggetto è considerato a rischio significativo di suicidio in base allo stato mentale attuale e alla storia recente
  • Anamnesi di reazione allergica o avversa al citalopram o mancata risposta a un adeguato studio con citalopram (almeno 4 settimane alla dose di 40 mg) o escitalopram (almeno 4 settimane alla dose di 20 mg)
  • In base all'anamnesi, il soggetto è considerato improbabile che risponda al singolo agente citalopram (ovvero soggetti con depressione resistente al trattamento)
  • Trattamento attuale con la psicoterapia
  • Impressione clinica globale (CGI)-Punteggio di gravità di 7 al colloquio clinico di base
  • Trattamento in corso o recente (nelle ultime 4 settimane) con uno qualsiasi dei seguenti: antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, isoniazide, glucocorticoidi, oppiacei, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale (ad es. clonidina, reserpina)
  • Il soggetto ha del metallo nel corpo o precedenti precedenti di lavoro con frammenti di metallo (ad esempio, come macchinista), tatuaggi o incapace di tollerare le procedure di scansione (ad esempio, obesità grave, claustrofobia)
  • Malattia medica acuta, grave o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traccia aperta
Trattamento a cielo aperto con 20 mg di citalopram, aumentato a 40 mg se la depressione non è regredita alla settimana 4.
Droga: Citalopram
Altri nomi:
  • Celexa
Comparatore placebo: Pista Placebo
Trattamento in cieco con citalopram 20 mg o placebo, aumentato a citalopram 40 mg o placebo alla settimana 4 se la depressione non è scomparsa.
Droga: Citalopram
Altri nomi:
  • Celexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente viene valutato da un medico tra 24 dimensioni con un punteggio su una scala a 3 o 5 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 9 è considerato normale. Il punteggio tra 10-18 è considerato una depressione lieve, i punteggi tra 19-26 indicano moderata, i punteggi tra 27-34 indicano grave e il punteggio tra 35-75 indica depressione molto grave.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6038/6996R
  • K23MH085236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Citalopram

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi