- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919216
Placeboeffekte bei der Behandlung von Depressionen: Kognitive und neuronale Mechanismen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Placebo-Effekt stellt eine wirksame Behandlung für schwere Depressionen (Major Depressive Disorder, MDD) dar. Die Placebo-Reaktion in akuten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit Antidepressiva beträgt durchschnittlich 30 %, und Metaanalysen haben den Anteil der auf Placebo zurückzuführenden Medikamentenreaktion auf 50 % geschätzt. 75 %. Die Patientenerwartung ist der Mechanismus der Placeboeffekte in antidepressiven RCTs und wurde positiv mit der Medikamentenreaktion in Verbindung gebracht. Die Bestimmung, wie die Erwartung den Verlauf einer MDD verändert, könnte zu Methoden zur Optimierung der Placeboeffekte und zur Verbesserung der Behandlung von MDD führen. Darüber hinaus bietet die Untersuchung der Neurobiologie von Placeboeffekten das Potenzial, die Pathophysiologie von MDD und die Wirkmechanismen von Antidepressivum-Behandlungen aufzuklären. Gehirnregionen, die an Erwartungs- und Placeboeffekten beteiligt sind, umfassen präfrontale kortikale (PFC) Bereiche, Amygdala, Inselrinde, rostraler anteriorer cingulärer Kortex (rACC) und dopaminerge Belohnungswege im Striatum. Bei MDD wurden eine pathologische Abnahme der PFC und der Striatalfunktion, eine Zunahme der limbischen Aktivität und eine gestörte Konnektivität zwischen diesen Regionen beobachtet, und der rostrale und dorsale ACC wurde wiederholt mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in Verbindung gebracht.
Daher bietet die Untersuchung von Placeboeffekten einen Einblick in die Funktion der neuronalen Schaltkreise, die bei MDD gestört sind und sich durch eine wirksame Behandlung verbessern. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Erwartung das Ergebnis einer Antidepressivum-Pharmakotherapie beeinflusst, und die neuronalen Mechanismen der Erwartungseffekte zu untersuchen. Dies wird durch die Durchführung einer klinischen Studie erreicht, in der erwachsene ambulante Patienten mit MDD randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung unter Bedingungen mit hohem bzw. niedrigem Erwartungsdruck unterzogen werden. Die Bedingung mit hoher Erwartungshaltung wird die offene Verabreichung von Citalopram sein, während die Bedingung mit geringer Erwartungshaltung die placebokontrollierte Verabreichung von Citalopram sein wird. Die neuronalen Erwartungsmechanismen werden mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)-Paradigmen bestimmt, um Unterschiede bei der Behandlungsaktivierung in Gehirnregionen zu untersuchen, die mit Placeboeffekten und MDD verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 24–75 Jahren
- Diagnostiziert mit Diagnostischem und Statistischem Handbuch Psychischer Störungen (DSM) IV einer schweren depressiven Störung, nichtpsychotisch
- 24-Punkte-Score der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ≥ 16
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
- Die Probanden sind Rechtshänder
- Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle komorbide Achse-I-DSM-IV-Störung außer Nikotinabhängigkeit, Anpassungsstörung, Panikstörung, generalisierter Angststörung oder sozialer Phobie
- Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Störungen, Manie oder bipolarer Störung
- Aufgrund des aktuellen Geisteszustands und der jüngsten Vorgeschichte wird davon ausgegangen, dass bei der Person ein erhebliches Suizidrisiko besteht
- Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Citalopram oder fehlende Reaktion auf eine entsprechende Studie mit Citalopram (mindestens 4 Wochen bei einer Dosis von 40 mg) oder Escitalopram (mindestens 4 Wochen bei einer Dosis von 20 mg)
- Aufgrund der Vorgeschichte wird davon ausgegangen, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient auf den Einzelwirkstoff Citalopram anspricht (d. h. Patienten mit behandlungsresistenter Depression).
- Aktuelle Behandlung mit Psychotherapie
- Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradwert von 7 beim klinischen Basisinterview
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Isoniazid, Glukokortikoide, Opiate, zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Clonidin, Reserpin)
- Das Subjekt hat Metall im Körper oder hat in der Vergangenheit mit Metallfragmenten gearbeitet (z. B. als Maschinist), hat Tätowierungen oder ist nicht in der Lage, die Scanverfahren zu vertragen (z. B. schwere Fettleibigkeit, Klaustrophobie).
- Akute, schwere oder instabile medizinische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Offene Spur
Offene Behandlung mit 20 mg Citalopram, Erhöhung auf 40 mg, wenn die Depression in Woche 4 nicht abgeklungen ist.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Track
Verblindete Behandlung mit entweder 20 mg Citalopram oder Placebo, Steigerung auf 40 mg Citalopram oder Placebo in Woche 4, wenn die Depression nicht abgeklungen ist.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Patient wird von einem Arzt in 24 Dimensionen mit einer Bewertung auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet.
Als normal gilt ein Wert von 0-9.
Werte zwischen 10 und 18 gelten als leichte Depression, Werte zwischen 19 und 26 weisen auf eine mittelschwere Depression hin, Werte zwischen 27 und 34 auf eine schwere Depression und Werte zwischen 35 und 75 auf eine sehr schwere Depression.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutherford BR, Roose SP. A model of placebo response in antidepressant clinical trials. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):723-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040474.
- Zilcha-Mano S, Wang Z, Peterson BS, Wall MM, Chen Y, Wager TD, Brown PJ, Roose SP, Rutherford BR. Neural mechanisms of expectancy-based placebo effects in antidepressant clinical trials. J Psychiatr Res. 2019 Sep;116:19-25. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.05.023. Epub 2019 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 6038/6996R
- K23MH085236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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