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Placeboeffekte bei der Behandlung von Depressionen: Kognitive und neuronale Mechanismen

26. Februar 2020 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Studien zu den neuronalen Mechanismen, die den Placeboeffekten in klinischen Studien mit Antidepressiva zugrunde liegen, beschränkten sich größtenteils auf den Nachweis objektiver Unterschiede in der Gehirnaktivität zwischen Respondern und Non-Respondern auf Placebo. Diese 8-wöchige, placebokontrollierte und offene Gruppenstudie verwendet ein neuartiges Antidepressivum-Studiendesign mit integrierter funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Patientenerwartung zu manipulieren und ihre neuronalen Mediatoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Placebo-Effekt stellt eine wirksame Behandlung für schwere Depressionen (Major Depressive Disorder, MDD) dar. Die Placebo-Reaktion in akuten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit Antidepressiva beträgt durchschnittlich 30 %, und Metaanalysen haben den Anteil der auf Placebo zurückzuführenden Medikamentenreaktion auf 50 % geschätzt. 75 %. Die Patientenerwartung ist der Mechanismus der Placeboeffekte in antidepressiven RCTs und wurde positiv mit der Medikamentenreaktion in Verbindung gebracht. Die Bestimmung, wie die Erwartung den Verlauf einer MDD verändert, könnte zu Methoden zur Optimierung der Placeboeffekte und zur Verbesserung der Behandlung von MDD führen. Darüber hinaus bietet die Untersuchung der Neurobiologie von Placeboeffekten das Potenzial, die Pathophysiologie von MDD und die Wirkmechanismen von Antidepressivum-Behandlungen aufzuklären. Gehirnregionen, die an Erwartungs- und Placeboeffekten beteiligt sind, umfassen präfrontale kortikale (PFC) Bereiche, Amygdala, Inselrinde, rostraler anteriorer cingulärer Kortex (rACC) und dopaminerge Belohnungswege im Striatum. Bei MDD wurden eine pathologische Abnahme der PFC und der Striatalfunktion, eine Zunahme der limbischen Aktivität und eine gestörte Konnektivität zwischen diesen Regionen beobachtet, und der rostrale und dorsale ACC wurde wiederholt mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in Verbindung gebracht.

Daher bietet die Untersuchung von Placeboeffekten einen Einblick in die Funktion der neuronalen Schaltkreise, die bei MDD gestört sind und sich durch eine wirksame Behandlung verbessern. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Erwartung das Ergebnis einer Antidepressivum-Pharmakotherapie beeinflusst, und die neuronalen Mechanismen der Erwartungseffekte zu untersuchen. Dies wird durch die Durchführung einer klinischen Studie erreicht, in der erwachsene ambulante Patienten mit MDD randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung unter Bedingungen mit hohem bzw. niedrigem Erwartungsdruck unterzogen werden. Die Bedingung mit hoher Erwartungshaltung wird die offene Verabreichung von Citalopram sein, während die Bedingung mit geringer Erwartungshaltung die placebokontrollierte Verabreichung von Citalopram sein wird. Die neuronalen Erwartungsmechanismen werden mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)-Paradigmen bestimmt, um Unterschiede bei der Behandlungsaktivierung in Gehirnregionen zu untersuchen, die mit Placeboeffekten und MDD verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 24–75 Jahren
  • Diagnostiziert mit Diagnostischem und Statistischem Handbuch Psychischer Störungen (DSM) IV einer schweren depressiven Störung, nichtpsychotisch
  • 24-Punkte-Score der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ≥ 16
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Die Probanden sind Rechtshänder
  • Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle komorbide Achse-I-DSM-IV-Störung außer Nikotinabhängigkeit, Anpassungsstörung, Panikstörung, generalisierter Angststörung oder sozialer Phobie
  • Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Störungen, Manie oder bipolarer Störung
  • Aufgrund des aktuellen Geisteszustands und der jüngsten Vorgeschichte wird davon ausgegangen, dass bei der Person ein erhebliches Suizidrisiko besteht
  • Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Citalopram oder fehlende Reaktion auf eine entsprechende Studie mit Citalopram (mindestens 4 Wochen bei einer Dosis von 40 mg) oder Escitalopram (mindestens 4 Wochen bei einer Dosis von 20 mg)
  • Aufgrund der Vorgeschichte wird davon ausgegangen, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient auf den Einzelwirkstoff Citalopram anspricht (d. h. Patienten mit behandlungsresistenter Depression).
  • Aktuelle Behandlung mit Psychotherapie
  • Clinical Global Impression (CGI) – Schweregradwert von 7 beim klinischen Basisinterview
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Isoniazid, Glukokortikoide, Opiate, zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Clonidin, Reserpin)
  • Das Subjekt hat Metall im Körper oder hat in der Vergangenheit mit Metallfragmenten gearbeitet (z. B. als Maschinist), hat Tätowierungen oder ist nicht in der Lage, die Scanverfahren zu vertragen (z. B. schwere Fettleibigkeit, Klaustrophobie).
  • Akute, schwere oder instabile medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Spur
Offene Behandlung mit 20 mg Citalopram, Erhöhung auf 40 mg, wenn die Depression in Woche 4 nicht abgeklungen ist.
Andere Namen:
  • Celexa
Placebo-Komparator: Placebo-Track
Verblindete Behandlung mit entweder 20 mg Citalopram oder Placebo, Steigerung auf 40 mg Citalopram oder Placebo in Woche 4, wenn die Depression nicht abgeklungen ist.
Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Patient wird von einem Arzt in 24 Dimensionen mit einer Bewertung auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Als normal gilt ein Wert von 0-9. Werte zwischen 10 und 18 gelten als leichte Depression, Werte zwischen 19 und 26 weisen auf eine mittelschwere Depression hin, Werte zwischen 27 und 34 auf eine schwere Depression und Werte zwischen 35 und 75 auf eine sehr schwere Depression.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Citalopram

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