- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01919541
Mekaaninen esikunnostus
Ymmärtäminen, kuinka liikunta ja ravitsemus parantavat leikkausta edeltävää toimintakykyä: mekanistinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio Fyysinen harjoitusohjelma
Lähtötilanteen arvioinnissa kinesiologi (liikuntaasiantuntija) arvioi kaikkien potilaiden fyysisen kunnon. Harjoituskomponentti koostuu noin 60 minuutin kestävyydestä ja aerobisesta harjoittelusta, vähintään 3 päivänä viikossa. Harjoitusohjelma räätälöidään peruskuntotestin perusteella (American College of Sport Medicine, ACMS, standardin mukaan)50 ja sisältää: 5 min lämmittelyn, joko 25 min aerobista harjoitusta (alkaen klo 30-40). % sykereservistä, HRR) ja 25 min vastusharjoittelu (8 suuriin lihasryhmiin kohdistettua harjoitusta kohtuullisella intensiteetillä) sekä 5-10 min jäähdytys- ja venyttelyjakso. Kinesiologi selittää ja näyttää kaikki harjoitukset selkeästi lähtötilanteessa. Potilaita pyydetään suorittamaan tämä ohjelma kotona ilman valvontaa, mutta heitä seurataan viikoittain puhelimitse. Harjoittelun intensiteetin nousu tapahtuu, kun osallistuja voi suorittaa aerobisen harjoituksen kevyellä rasituksella ja/tai kun osallistuja pystyy suorittamaan 15 toistoa tiettyä vastusharjoitusta. Osallistujat saavat käyttöönsä vastusnauhat ja harjoitusmaton sekä askelmittarin ja sykemittarin, joilla osallistuja voi seurata edistymistä ja kinesiologi päivittäistä noudattamista. Lisäksi laaditaan lokikirja, jossa ilmoitetaan kaikki suoritetut harjoitukset ja harjoitusten tiheys.
Kinesiologi seuraa (puhelimitse) kaikkia osallistujia viikoittain varmistaakseen ohjelman noudattamisen ja korjatakseen mahdolliset esteet, jotka voivat estää jatkuvan osallistumisen.
Ravitsemusneuvonta Ravitsemusterapeutti arvioi potilaiden ravitsemuksellisen tilan ja ravinnon riittävyyden käyttämällä kolmen päivän ruokarekisteriä, biologisia indeksejä (esim. glykoitu hemoglobiini), kliininen historia ja potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointityökalu51. Antropometriset mittaukset, mukaan lukien laihapainon ja rasvan prosenttiosuus, mitataan biosähköisellä impedanssilla ja ihosatuilla. Ravitsemussuunnitelmat keskittyvät päivittäisen proteiinitarpeen (1,2 g/kg) täyttämiseen, syöpään liittyvien oireiden (kuten ripuli, ummetus) hallintaan, verensokerin hallintaan, kehon koostumuksen optimointiin (esim. painonpudotus/lisäys tarvittaessa) ja ravintoaineiden saanti tarjoamalla käytännön ehdotuksia, jotka perustuvat todelliseen saantiin proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien makroravinteiden jakautumisen parantamiseksi.
Ruoan proteiinin tyyppiä (aminohappokoostumus), sulavuutta, määrää, saannin ajoitusta ja samanaikaista nauttimista muiden makroravinteiden kanssa voidaan hyödyntää harjoituksen jälkeisen lihasproteiinisynteesin hyödyntämiseksi52. Kaksikymmentä (20) grammaa nestemäistä proteiinia, joka otetaan välittömästi vastustusharjoituksen jälkeen, katsotaan riittäväksi stimuloimaan lihasproteiinisynteesiä terveillä yksilöillä52. Erityisesti heraproteiinin katsotaan olevan erityisen tehokas nautittuna harjoituksen jälkeen54, koska se sulautuu nopeasti ja sisältää kaikki välttämättömät aminohapot, mukaan lukien leusiini, jonka uskotaan itsenäisesti stimuloivan proteiinisynteesin translaation alkamista luurankolihaksissa52. Harjoittelun jälkeinen samanaikainen nauttiminen hiilihydraattien kanssa ei näytä lisäävän anabolista vaikutusta, vaikka se parantaa proteiinitasapainoa tylpistämällä proteolyysiä ja stimuloimalla maksimaalisesti insuliinin eritystä55.
Ravitsemusterapeutti antaa potilaille harjoituksen jälkeisen ravitsemusreseptin, joka sisältää 20 g heraproteiinia52 ja 1 g/kg hiilihydraatteja53. Iäkkäät potilaat tarvitsevat vähintään 20 g:n annoksen ravinnon proteiinia vastustusharjoituksen jälkeen ja noin 30 g:n annoksia väliajoin 24 tunnin "anabolisten mahdollisuuksien ikkunan" sisällä anabolisen vasteen simuloimiseksi. 52.54,61. 1–1,5 g hiilihydraattia/kg nauttiminen 15–30 minuutin "glykogeenin palautumisikkunan" sisällä harjoituksen jälkeen täydentää glykogeenivarastoja53.
Varmistuakseen noudattamisesta potilaita pyydetään täyttämään päivittäiset lokit ja palauttamaan tyhjät heraproteiinipussit.
Rentoutumisstrategiat Kinesiologit opastavat potilaita suorittamaan syvähengitysharjoituksia rentoutustarkoituksiin. Potilaita opastetaan suorittamaan nämä harjoitukset päivittäin ja tarpeen mukaan. Potilaille annetaan myös rentoutus-CD-levyjä, joissa on rauhoittavia ääniä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen kolorektaalileikkaus syövän vuoksi
- 65 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) terveydentilaluokat 4-5
- vammaisten fyysisten ja henkisten sairauksien (esim. ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet, dementia, psykoosi)
- endokriiniset sairaudet (diabetes tai hemoglobiini A1C>6, hyper- ja hypotyreoosi)
- steroidien kulutus
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat I-IV)
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 115 µmol/l)
- maksan vajaatoiminta (maksan aminotransferaasit > 50 % normaaliarvosta)
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40)
- anemia (hematokriitti < 30 %, hemoglobiini < 100 g/l, albumiini < 25 g/l)
- huono englannin tai ranskan ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Esihoito
Kaikki potilaat saavat esikuntoutusohjelman, joka sisältää yksilöllisen harjoittelu- ja ravitsemusohjelman 4 viikkoa ennen leikkausta.
Koko kehon proteiinikinetiikka ja insuliiniresistenssi selvitetään ohjelman alussa ja lopussa.
|
Kaikki potilaat saavat esikuntoutusohjelman, johon kuuluu kinesiologin tarjoama henkilökohtainen harjoituskomponentti.
Hyperinsulineminen euglykeeminen isoaminohappopuristin, jota seuraa hyperinsulineminen euglykeeminen hyperaminohappopuristin, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja juuri ennen leikkausta, antaa käsityksen glukoosi- ja proteiiniaineenvaihdunnan insuliiniresistenssistä kolorektaalisyöpäpotilailla ennen ja jälkeen interventiota.
Samalla tavalla leusiinin ja glukoosistabiilien isotooppien samanaikainen infuusio antaa käsityksen ohjelman lähtötilanteesta ja interventiovaikutuksista koko kehon leusiini- ja glukoosikinetiikkaan.
Kaikki potilaat saavat ravitsemusopastusta ja ravitsemuskomponentin heraproteiinilisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin synteesi
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Muutos koko kehon proteiinisynteesissä, mitattuna stabiilia isotooppiteknologiaa käyttäen, lähtötilanteesta leikkauspäivään, dokumentoidaan vasteena hyperinsulinemialle käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä hyperaminoasideemista puristinta.
|
enintään 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-127-GEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .