- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01919541
Mechanistische Prehabilitatie
Begrijpen hoe lichaamsbeweging en voeding de preoperatieve functionele capaciteit verbeteren: een mechanistische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventie Lichamelijk oefenprogramma
Bij de nulmeting wordt de fysieke fitheid van alle patiënten beoordeeld door de kinesioloog (oefenspecialist). Het trainingsonderdeel zal bestaan uit ongeveer 60 minuten weerstands- en aerobe training, gedurende minimaal 3 dagen per week. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd op basis van de basisfitnesstest (volgens de American College of Sport Medicine, ACMS, standaard)50 en omvat: een warming-up van 5 minuten, ofwel 25 minuten aerobics (vanaf 30-40 % van de hartslagreserve, HRR), en 25 min weerstandstraining (8 oefeningen gericht op grote spiergroepen uitgevoerd met matige intensiteit), en een cool-down- en rekperiode van 5-10 min. Alle oefeningen worden bij aanvang duidelijk uitgelegd en gedemonstreerd door de kinesioloog. Patiënten zullen worden gevraagd om dit programma thuis uit te voeren, zonder toezicht, maar zullen worden gecontroleerd met wekelijkse telefoontjes. Progressie in trainingsintensiteit vindt plaats wanneer de deelnemer aerobe training kan voltooien bij lichte inspanning en/of wanneer de deelnemer 15 herhalingen van een bepaalde weerstandsoefening kan voltooien. Deelnemers krijgen weerstandsbanden en een oefenmat, evenals een stappenteller en een hartslagmeter, die door de deelnemer kunnen worden gebruikt om de voortgang te volgen en door de kinesioloog om de dagelijkse naleving te controleren. Er zal ook een logboek worden ingevuld om alle activiteiten en frequentie van voltooide oefeningen te rapporteren.
De kinesioloog zal alle deelnemers wekelijks volgen (telefonisch) om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd en om eventuele belemmeringen die verdere deelname in de weg kunnen staan, aan te pakken.
Voedingsadvisering De voedingstoestand van de patiënt en de toereikendheid van de inname via de voeding zullen worden beoordeeld door een voedingsdeskundige aan de hand van een driedaags voedseldossier, biologische indicatoren (bijv. geglyceerd hemoglobine), klinische geschiedenis en de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingstool51. Antropometrische metingen, waaronder het percentage vetvrije massa en vet, zullen worden gemeten met bio-elektrische impedantie en huidkalipers. Voedingszorgplannen zullen gericht zijn op het voldoen aan de dagelijkse eiwitbehoefte (1,2 g/kg), het beheersen van kankergerelateerde symptomen (zoals diarree, obstipatie), controle van de bloedglucose, optimalisatie van de lichaamssamenstelling (d.w.z. gewichtsverlies/gewichtstoename indien nodig) en de inname van voedingsstoffen door middel van praktische suggesties, gebaseerd op de daadwerkelijke inname, om de verdeling van eiwitten, vetten en koolhydraten over macronutriënten te verbeteren.
Het type voedingseiwit (aminozuursamenstelling), verteerbaarheid, hoeveelheid, tijdstip van inname en gelijktijdige inname met andere macronutriënten kunnen worden gebruikt om te profiteren van door inspanning geïnduceerde spiereiwitsynthese52. Twintig (20) gram eiwit, in vloeibare vorm, ingenomen onmiddellijk na krachttraining wordt als voldoende beschouwd om de spiereiwitsynthese bij gezonde personen maximaal te stimuleren52. Met name wei-eiwit wordt als bijzonder effectief beschouwd wanneer het na inspanning wordt ingenomen54 omdat het snel wordt verteerd en alle onmisbare aminozuren bevat, waaronder leucine, waarvan wordt aangenomen dat het onafhankelijk de translatie-initiatie van eiwitsynthese in skeletspieren stimuleert52. Gelijktijdige inname van koolhydraten na het sporten lijkt geen verder anabool effect te hebben, hoewel het de eiwitbalans verbetert door proteolyse af te remmen en de insulinesecretie maximaal te stimuleren55.
De voedingsdeskundige zal patiënten een post-workout voedingsvoorschrift verstrekken dat bestaat uit 20 g wei-eiwit52 en 1 g/kg koolhydraten53. Oudere patiënten hebben ten minste een dosis van 20 g eiwit in de voeding nodig na krachttraining en ongeveer 30 g doses, met tussenpozen, binnen de 24 uur "venster van anabole gelegenheid" om een anabole respons te simuleren 52.54,61. Inname van 1-1,5 g koolhydraten/kg, binnen het "glycogeenherstelvenster" van 15-30 minuten na inspanning, vult de glycogeenvoorraden weer aan53.
Om naleving te garanderen, zullen patiënten worden gevraagd om dagelijkse logboeken in te vullen en hun lege sachets wei-eiwit terug te sturen.
Ontspanningsstrategieën De kinesiologen zullen patiënten instrueren om diepe ademhalingsoefeningen uit te voeren voor ontspanningsdoeleinden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen dagelijks en naar behoefte uit te voeren. Er zullen ook ontspannings-cd's met rustgevende geluiden aan patiënten worden gegeven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve colorectale chirurgie voor kanker
- 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse 4-5
- invaliderende comorbide lichamelijke en geestelijke aandoeningen (bijv. orthopedische en neuromusculaire aandoeningen, dementie, psychose)
- endocriene stoornissen (diabetes of hemoglobine A1C>6, hyper- en hypothyrodisim)
- consumptie van steroïden
- hartfalen (klasse I-IV van de New York Heart Association)
- chronische obstructieve longziekte
- nierfalen (creatinine > 115 µmol/l)
- leverfalen (leveraminotransferasen >50% van het normale bereik)
- morbide obesitas (BMI >40)
- bloedarmoede (hematocriet < 30%, hemoglobine <100 g/L, albumine < 25 g/L)
- slecht begrip van Engels of Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prehabilitatie
Alle patiënten krijgen 4 weken voor de operatie een prehabilitatieprogramma met een geïndividualiseerd oefen- en voedingsprogramma.
De eiwitkinetiek van het hele lichaam en de insulineresistentie worden aan het begin van het programma en aan het einde van het programma bepaald.
|
Alle patiënten krijgen een prehabilitatieprogramma met een gepersonaliseerd oefenonderdeel van een kinesioloog.
Een hyperinsulinemische euglycemische isoaminozuurklem gevolgd door een hyperinsulinemische euglycemische hyperaminozuurklem uitgevoerd bij aanvang en vlak voor de operatie zal inzicht verschaffen in de insulineresistentie van het glucose- en eiwitmetabolisme bij colorectale kankerpatiënten voor en na de interventie.
Evenzo zullen gelijktijdige infusies van leucine- en glucose-stabiele isotopen inzicht verschaffen in de baseline- en interventionele effecten van het programma op de leucine- en glucosekinetiek van het hele lichaam.
Alle patiënten krijgen voedingsbegeleiding en een voedingscomponent met wei-eiwitsuppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitsynthese
Tijdsspanne: tot 4 weken voor de operatie
|
De verandering in de eiwitsynthese van het hele lichaam, gemeten met behulp van stabiele isotooptechnologie, vanaf de basislijn tot de datum van de operatie, zal worden gedocumenteerd als reactie op hyperinsulinemie met behulp van een hyperinsulinemische euglycemische hyperaminoacidemische klem.
|
tot 4 weken voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 13-127-GEN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .