- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01919541
Механическая преабилитация
Понимание того, как упражнения и питание улучшают предоперационную функциональную способность: механистическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательство Программа физических упражнений
При исходной оценке кинезиолог (специалист по физическим упражнениям) оценивает физическую форму всех пациентов. Компонент упражнений будет состоять примерно из 60 минут силовых и аэробных тренировок минимум 3 дня в неделю. Программа упражнений будет индивидуализирована на основе базового фитнес-теста (в соответствии со стандартом Американского колледжа спортивной медицины, ACMS)50 и будет включать: 5-минутную разминку или 25-минутные аэробные упражнения (начиная с 30–40 % резерва частоты сердечных сокращений, ЧСС), 25 минут силовых тренировок (8 упражнений, направленных на основные группы мышц, выполняемых с умеренной интенсивностью), а также 5-10 минут заминки и периода растяжки. Все упражнения будут четко объяснены и продемонстрированы кинезиологом на исходном уровне. Пациентов попросят выполнять эту программу дома, без присмотра, но будут контролироваться еженедельными телефонными звонками. Интенсивность тренировки увеличивается, когда участник может выполнять аэробные упражнения при умеренной нагрузке и/или когда участник может выполнить 15 повторений данного упражнения с отягощениями. Участникам будут предоставлены эспандеры и коврик для упражнений, а также шагомер и монитор сердечного ритма, которые могут использоваться участником для отслеживания прогресса, а кинезиологом - для контроля ежедневного соблюдения. Также будет вестись журнал учета всех мероприятий и периодичности выполненных учений.
Кинезиолог будет следить (по телефону) за всеми участниками еженедельно, чтобы обеспечить соблюдение программы и устранить любые препятствия, которые могут помешать дальнейшему участию.
Консультации по питанию Питательный статус пациентов и адекватность рациона питания будут оцениваться диетологом с использованием трехдневной записи о еде, биологических показателей (например, гликированного гемоглобина), история болезни и инструмент субъективной общей оценки, созданный пациентом51. Антропометрические показатели, в том числе процент безжировой массы тела и жира, будут измеряться с помощью биоэлектрического импеданса и кожных калиперов. Планы питания будут сосредоточены на удовлетворении суточной потребности в белке (1,2 г/кг), лечении симптомов, связанных с раком (таких как диарея, запор), контроле уровня глюкозы в крови, оптимизации состава тела (т. потеря/прибавка в весе, если это необходимо) и потребление питательных веществ путем предоставления практических рекомендаций, основанных на фактическом потреблении, для улучшения распределения макронутриентов белков, жиров и углеводов.
Тип пищевого белка (аминокислотный состав), усвояемость, количество, время приема и совместное употребление с другими макронутриентами можно использовать для извлечения выгоды из посттренировочного синтеза мышечного белка52. Двадцать (20) граммов белка в жидкой форме, принимаемых сразу после упражнений с отягощениями, считаются достаточными для максимальной стимуляции синтеза мышечного белка у здоровых людей52. В частности, сывороточный белок считается особенно эффективным при приеме внутрь после тренировки54, поскольку он быстро переваривается и содержит все незаменимые аминокислоты, включая лейцин, который, как считается, независимо стимулирует инициацию синтеза белка в скелетных мышцах52. Совместный прием углеводов после тренировки, по-видимому, не оказывает дальнейшего анаболического эффекта, хотя и улучшает белковый баланс, притупляя протеолиз и максимально стимулируя секрецию инсулина55.
Диетолог выпишет пациентам рецепт послетренировочного питания, состоящий из 20 г сывороточного протеина52 и 1 г/кг углеводов53. Пожилым пациентам требуется не менее 20 г пищевого белка после упражнений с отягощениями и приблизительно 30 г с интервалами в течение 24-часового «окна анаболических возможностей», чтобы имитировать анаболический ответ 52,54,61. Прием 1-1,5 г углеводов/кг в течение «окна восстановления гликогена» через 15-30 минут после тренировки пополняет запасы гликогена53.
Чтобы обеспечить соблюдение режима, пациентов попросят заполнять ежедневные журналы и возвращать пустые пакетики сывороточного протеина.
Стратегии релаксации Кинезиологи проинструктируют пациентов выполнять упражнения на глубокое дыхание для релаксации. Пациенты будут проинструктированы выполнять эти упражнения ежедневно и по мере необходимости. Пациентам также будут предоставлены расслабляющие компакт-диски с успокаивающими звуками.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая колоректальная операция по поводу рака
- 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс состояния здоровья 4-5
- инвалидизирующие сопутствующие физические и психические состояния (например, ортопедические и нервно-мышечные заболевания, деменция, психозы)
- эндокринные нарушения (сахарный диабет или гемоглобин A1C>6, гипер- и гипотиреоз)
- потребление стероидов
- сердечная недостаточность (классы I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- хроническая обструктивная болезнь легких
- почечная недостаточность (креатинин > 115 мкмоль/л)
- печеночная недостаточность (печеночные аминотрансферазы > 50% от нормального диапазона)
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- анемия (гематокрит < 30 %, гемоглобин < 100 г/л, альбумин < 25 г/л)
- плохое понимание английского или французского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Преабилитация
Все пациенты получат программу преабилитации, включающую индивидуальную программу упражнений и питания за 4 недели до операции.
Кинетика белков всего тела и резистентность к инсулину будут определяться в начале программы и в конце программы.
|
Все пациенты получат программу преабилитации, которая включает персонализированный компонент упражнений, предоставляемый кинезиологом.
Гиперинсулинемический клэмп с эугликемической изоаминокислотой, за которым следует гиперинсулинемический эугликемический клэмп с гипераминокислотой, выполненный на исходном уровне и непосредственно перед операцией, позволит получить представление об инсулинорезистентности метаболизма глюкозы и белков у пациентов с колоректальным раком до и после вмешательства.
Точно так же одновременные инфузии стабильных изотопов лейцина и глюкозы позволят получить представление об исходных и интервенционных эффектах программы на кинетику лейцина и глюкозы в организме.
Все пациенты получат рекомендации по питанию и компонент питания с добавлением сывороточного протеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синтез белка
Временное ограничение: до 4 недель до операции
|
Изменение синтеза белка всего тела, измеренное с использованием технологии стабильных изотопов, от исходного уровня до даты операции, будет задокументировано в ответ на гиперинсулинемию с использованием гиперинсулинемического эугликемического гипераминоацидемического зажима.
|
до 4 недель до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 13-127-GEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .