- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01919541
Préhabilitation mécaniste
Comprendre comment l'exercice et la nutrition améliorent la capacité fonctionnelle préopératoire : une étude mécaniste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention Programme d'exercices physiques
Lors de l'évaluation de base, la condition physique de tous les patients sera évaluée par le kinésiologue (spécialiste de l'exercice). La composante exercice consistera en environ 60 minutes d'entraînement en résistance et aérobie, pour un minimum de 3 jours par semaine. Le programme d'exercices sera individualisé en fonction du test de condition physique de base (selon la norme de l'American College of Sport Medicine, ACMS)50 et comprendra : un échauffement de 5 min, soit 25 min d'exercice aérobique (à partir de 30 - 40 % de réserve de fréquence cardiaque, HRR), et 25 min d'entraînement en résistance (8 exercices ciblant les principaux groupes musculaires effectués à intensité modérée), et une période de récupération et d'étirement de 5 à 10 min. Tous les exercices seront clairement expliqués et démontrés par le kinésiologue au départ. Les patients seront invités à réaliser ce programme à domicile, sans surveillance, mais seront suivis par des appels téléphoniques hebdomadaires. La progression de l'intensité de l'entraînement se produira lorsque le participant peut effectuer un exercice aérobique avec un effort léger et/ou lorsqu'il peut effectuer 15 répétitions d'un exercice de résistance donné. Les participants recevront des bandes de résistance et un tapis d'exercice, ainsi qu'un podomètre et un moniteur de fréquence cardiaque, qui peuvent être utilisés par le participant pour surveiller les progrès et par le kinésiologue pour surveiller la conformité quotidienne. Un journal de bord sera également rempli pour rapporter toutes les activités et la fréquence des exercices effectués.
Le kinésiologue suivra (par appel téléphonique) tous les participants sur une base hebdomadaire pour s'assurer de la conformité au programme et lever tout obstacle qui pourrait empêcher une participation continue.
Conseils nutritionnels L'état nutritionnel des patients et l'adéquation de l'apport alimentaire seront évalués par un nutritionniste à l'aide d'un dossier alimentaire de trois jours, d'indices biologiques (par ex. hémoglobine glyquée), les antécédents cliniques et l'outil d'évaluation globale subjective généré par le patient51. Les mesures anthropométriques, y compris le pourcentage de masse corporelle maigre et de graisse, seront mesurées avec une impédance bioélectrique et des compas cutanés. Les plans de soins nutritionnels se concentreront sur la satisfaction des besoins quotidiens en protéines (1,2 g/kg), la gestion des symptômes liés au cancer (tels que la diarrhée, la constipation), le contrôle de la glycémie, l'optimisation de la composition corporelle (c.-à-d. perte/gain de poids si nécessaire) et l'apport en nutriments en fournissant des suggestions pratiques, basées sur l'apport réel, pour améliorer la répartition des macronutriments en protéines, lipides et glucides.
Le type de protéines alimentaires (composition en acides aminés), la digestibilité, la quantité, le moment de l'apport et la co-ingestion avec d'autres macronutriments peuvent être utilisés pour capitaliser sur la synthèse des protéines musculaires induite après l'exercice52. Vingt (20) grammes de protéines, sous forme liquide, pris immédiatement après un exercice de résistance sont considérés comme suffisants pour stimuler au maximum la synthèse des protéines musculaires chez les individus en bonne santé52. La protéine de lactosérum, en particulier, est considérée comme particulièrement efficace lorsqu'elle est ingérée après l'exercice54 car elle est rapidement digérée et contient tous les acides aminés indispensables, y compris la leucine, qui est censée stimuler indépendamment l'initiation de la traduction de la synthèse des protéines dans le muscle squelettique52. La co-ingestion de glucides après l'exercice ne semble pas fournir d'effet anabolisant supplémentaire, bien qu'elle améliore l'équilibre protéique en atténuant la protéolyse et en stimulant au maximum la sécrétion d'insuline55.
Le nutritionniste fournira aux patients une prescription nutritionnelle post-entraînement composée de 20 g de protéines de lactosérum52 et 1 g/kg de glucides53. Les patients âgés ont besoin d'au moins une dose de 20 g de protéines alimentaires après un exercice de résistance et d'environ 30 g de doses, à intervalles, dans la « fenêtre d'opportunité anabolique » de 24 h afin de simuler une réponse anabolique 52.54,61. L'ingestion de 1 à 1,5 g de glucides/kg, dans la « fenêtre de récupération du glycogène » de 15 à 30 minutes après l'exercice, reconstitue les réserves de glycogène53.
Pour assurer l'observance, les patients seront invités à remplir des journaux quotidiens et à retourner leurs sachets vides de protéines de lactosérum.
Stratégies de relaxation Les kinésiologues demanderont aux patients d'effectuer des exercices de respiration profonde à des fins de relaxation. Les patients seront invités à effectuer ces exercices quotidiennement et au besoin. Des CD de relaxation, comprenant des sons apaisants, seront également remis aux patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie colorectale élective pour un cancer
- 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Classe d'état de santé 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- troubles physiques et mentaux comorbides invalidants (par ex. maladies orthopédiques et neuromusculaires, démence, psychose)
- troubles endocriniens (diabète ou hémoglobine A1C>6, hyper et hypothyroïdie)
- consommation de stéroïdes
- insuffisance cardiaque (classes I-IV de la New York Heart Association)
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- insuffisance rénale (créatinine > 115µmol/l)
- insuffisance hépatique (aminotransférases hépatiques> 50 % de la plage normale)
- obésité morbide (IMC >40)
- anémie (hématocrite < 30 %, hémoglobine < 100 g/L, albumine < 25 g/L)
- mauvaise compréhension de l'anglais ou du français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Préhabilitation
Tous les patients recevront un programme de préadaptation comprenant un programme d'exercices et de nutrition individualisé 4 semaines avant la chirurgie.
La cinétique des protéines du corps entier et la résistance à l'insuline seront déterminées au début du programme et à la fin du programme.
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Tous les patients recevront un programme de préadaptation, qui comprend une composante d'exercices personnalisés fournis par un kinésiologue.
Un clamp euglycémique isoacide hyperinsulinémique suivi d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique hyperaminoacide effectué au départ et immédiatement avant la chirurgie donnera un aperçu de la résistance à l'insuline du métabolisme du glucose et des protéines chez les patients atteints de cancer colorectal avant et après l'intervention.
De même, des perfusions simultanées d'isotopes stables de leucine et de glucose donneront un aperçu des effets de base et interventionnels du programme sur la cinétique de la leucine et du glucose dans le corps entier.
Tous les patients recevront des conseils nutritionnels et une composante nutritionnelle avec une supplémentation en protéines de lactosérum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synthèse des protéines
Délai: jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie
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Le changement dans la synthèse des protéines du corps entier, mesuré à l'aide de la technologie des isotopes stables, de la ligne de base à la date de la chirurgie, sera documenté, en réponse à l'hyperinsulinémie avec l'utilisation d'une pince hyperinsulinémique euglycémique hyperaminoacidemique.
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jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-127-GEN
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