- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01919541
Mekanisk præhabilitering
Forståelse af, hvordan motion og ernæring forbedrer den præoperative funktionelle kapacitet: en mekanistisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intervention Fysisk træningsprogram
Ved baseline-vurderingen vil alle patienters fysiske form blive evalueret af kinesiologen (motionsspecialisten). Træningsdelen vil bestå af cirka 60 min modstands- og aerob træning i minimum 3 dage om ugen. Træningsprogrammet vil blive individualiseret baseret på baseline fitnesstesten (i henhold til American College of Sport Medicine, ACMS, standard)50 og vil omfatte: en 5 min opvarmning, enten 25 min aerob træning (startende ved 30-40 % af pulsreserven, HRR) og 25 minutters styrketræning (8 øvelser rettet mod større muskelgrupper udført med moderat intensitet) og en 5-10 minutters afkølings- og udstrækningsperiode. Alle øvelser vil blive tydeligt forklaret og demonstreret af kinesiologen ved baseline. Patienterne vil blive bedt om at udføre dette program derhjemme, uden opsyn, men vil blive overvåget med ugentlige telefonopkald. Træningsintensitetsprogression vil ske, når deltageren kan gennemføre aerob træning ved mild anstrengelse og/eller når deltageren kan gennemføre 15 gentagelser af en given modstandsøvelse. Deltagerne vil blive forsynet med modstandsbånd og en træningsmåtte, samt en skridttæller og en pulsmåler, som kan bruges af deltageren til at overvåge fremskridt og af kinesiologen til at overvåge den daglige compliance. Der vil også blive udfyldt en logbog for at rapportere alle aktiviteter og hyppighed af gennemførte øvelser.
Kinesiologen vil følge (via telefonopkald) alle deltagerne på ugentlig basis for at sikre programmets overholdelse og adressere eventuelle barrierer, der kan forhindre løbende deltagelse.
Ernæringsrådgivning Patienternes ernæringsstatus og tilstrækkelighed af diætindtagelse vil blive vurderet af en ernæringsekspert ved hjælp af en tre-dages madjournal, biologiske indekser (f.eks. glykeret hæmoglobin), klinisk historie og det Patient-Generated Subjective Global Assessment-værktøj51. Antropometriske mål, herunder procentdel af mager kropsmasse og fedt, vil blive målt med bioelektrisk impedans og hudkalibre. Ernæringsplaner vil fokusere på at opfylde det daglige proteinbehov (1,2 g/kg), håndtering af kræftrelaterede symptomer (såsom diarré, forstoppelse), blodsukkerkontrol, optimering af kropssammensætning (dvs. vægttab/øgning om nødvendigt) og næringsstofindtag ved at give praktiske forslag, baseret på faktisk indtag, for at forbedre makronæringsstoffordelingen af protein, fedt og kulhydrater.
Typen af kostprotein (aminosyresammensætning), fordøjelighed, mængde, tidspunkt for indtagelse og samtidig indtagelse med andre makronæringsstoffer kan bruges til at drage fordel af muskelproteinsyntese induceret efter træning52. Tyve (20) gram protein, i flydende form, taget umiddelbart efter styrketræning anses for at være tilstrækkeligt til maksimalt at stimulere muskelproteinsyntesen hos raske personer52. Især valleprotein anses for at være særligt effektivt, når det indtages efter træning54, fordi det fordøjes hurtigt og indeholder alle de uundværlige aminosyrer inklusive leucin, som menes uafhængigt at stimulere translationsinitiering af proteinsyntese i skeletmuskulaturen52. Samtidig indtagelse af kulhydrat efter træning ser ikke ud til at give nogen yderligere anabolsk effekt, selvom det forbedrer proteinbalancen ved at sløve proteolyse og maksimalt stimulere insulinsekretion55.
Ernæringseksperten vil give patienterne en post-workout ernæringsrecept bestående af 20g valleprotein52 og 1g/kg kulhydrater53. Ældre patienter kræver mindst en dosis på 20 g diætprotein efter modstandstræning og ca. 30 g doser i intervaller inden for 24 timers "vindue for anabolske muligheder" for at simulere en anabolsk reaktion 52.54,61. Indtagelse af 1-1,5 g kulhydrat/kg inden for "glykogengenvindingsvinduet" på 15-30 minutter efter træning genopbygger glykogenlagrene53.
For at sikre overholdelse vil patienterne blive bedt om at udfylde daglige logfiler og returnere deres tomme poser med valleprotein.
Afspændingsstrategier Kinesiologerne vil instruere patienterne i at udføre dybe vejrtrækningsøvelser til afspændingsformål. Patienterne vil blive instrueret i at udføre disse øvelser dagligt og efter behov. Afslapnings-CD'er, inklusive beroligende lyde, vil også blive givet til patienterne.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv kolorektal kirurgi for cancer
- 65 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5
- invaliderende komorbide fysiske og psykiske tilstande (f. ortopædisk og neuromuskulær sygdom, demens, psykose)
- endokrine lidelser (diabetes eller hæmoglobin A1C>6, hyper og hypothyrodisim)
- steroid forbrug
- hjertesvigt (New York Heart Association klasse I-IV)
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- nyresvigt (kreatinin > 115 µmol/l)
- leversvigt (leveraminotranferaser >50 % af normalområdet)
- sygelig fedme (BMI >40)
- anæmi (hæmatokrit < 30 %, hæmoglobin <100 g/L, albumin < 25 g/L)
- dårlig forståelse af engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Præhabilitering
Alle patienter vil modtage et præhabiliteringsprogram, der involverer et individualiseret trænings- og ernæringsprogram 4 uger før operationen.
Helkropsproteinkinetik og insulinresistens vil blive bestemt i begyndelsen af programmet og i slutningen af programmet.
|
Alle patienter vil modtage et præhabiliteringsprogram, som involverer en personlig træningskomponent leveret af en kinesiolog.
En hyperinsulinemisk euglykæmisk isoaminosyreklemme efterfulgt af en hyperinsulinemisk euglykæmisk hyperaminosyreklemme udført ved baseline og umiddelbart før operation vil give indsigt i insulinresistens af glukose- og proteinmetabolisme hos kolorektal cancerpatienter før og efter intervention.
På samme måde vil samtidige infusioner af leucin og glukosestabile isotoper give indsigt i programmets baseline og interventionelle effekter på hele kroppens leucin og glucosekinetik.
Alle patienter vil modtage ernæringsvejledning og en ernæringskomponent med valleproteintilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinsyntese
Tidsramme: op til 4 uger før operationen
|
Ændringen i helkropsproteinsyntese, målt ved hjælp af stabil isotopteknologi, fra baseline til operationsdato, vil blive dokumenteret som reaktion på hyperinsulinemi med brug af en hyperinsulinemisk euglykæmisk hyperaminoacidemisk klemme.
|
op til 4 uger før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-127-GEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater