- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01919541
Mechanická rehabilitace
Pochopení toho, jak cvičení a výživa zvyšují předoperační funkční kapacitu: Mechanistická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intervence Program tělesného cvičení
Při vstupním vyšetření bude kineziologem (cvičebním specialistou) zhodnocena fyzická zdatnost všech pacientů. Cvičební složka se bude skládat z přibližně 60 minut odporového a aerobního tréninku, minimálně 3 dny v týdnu. Cvičební program bude individualizován na základě základního kondičního testu (podle American College of Sport Medicine, ACMS, standard)50 a bude zahrnovat: 5minutové zahřátí, buď 25minutové aerobní cvičení (začínající na 30–40 % rezervy srdečního tepu, HRR) a 25 minut odporového tréninku (8 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny prováděných se střední intenzitou) a 5–10 minutové období ochlazení a protažení. Všechna cvičení budou jasně vysvětlena a předvedena kineziologem na začátku. Pacienti budou požádáni, aby tento program prováděli doma, bez dozoru, ale budou sledováni týdenními telefonáty. Progrese intenzity tréninku nastane, když účastník zvládne aerobní cvičení s mírnou námahou a/nebo když účastník zvládne 15 opakování daného odporového cvičení. Účastníkům budou poskytnuty odporové pásy a podložka na cvičení, dále krokoměr a měřič srdečního tepu, které může účastník použít ke sledování pokroku a kineziolog ke sledování denního dodržování. Bude také vyplněn deník, ve kterém budou uvedeny všechny aktivity a četnost absolvovaných cvičení.
Kineziolog bude každý týden sledovat (telefonicky) všechny účastníky, aby zajistil soulad s programem a odstranil případné překážky, které by mohly bránit pokračující účasti.
Nutriční poradenství Nutriční stav pacientů a přiměřenost dietního příjmu posoudí odborník na výživu pomocí třídenního záznamu o jídle, biologických indexů (např. glykovaný hemoglobin), klinickou anamnézu a nástroj subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem51. Antropometrická měření, včetně procenta svalové hmoty a tuku, budou měřena pomocí bioelektrické impedance a kožních posuvných měřítek. Plány nutriční péče se zaměří na splnění denních požadavků na bílkoviny (1,2 g/kg), zvládání symptomů souvisejících s rakovinou (jako je průjem, zácpa), kontrolu hladiny glukózy v krvi, optimalizaci tělesného složení (tj. úbytek/přírůstek hmotnosti, je-li to nutné) a příjem živin prostřednictvím poskytování praktických návrhů, založených na skutečném příjmu, ke zlepšení distribuce makroživin bílkovin, tuků a sacharidů.
Typ dietního proteinu (složení aminokyselin), stravitelnost, množství, načasování příjmu a společné požití s dalšími makroživinami lze využít k využití syntézy svalových proteinů indukované po cvičení52. Dvacet (20) gramů bílkovin v tekuté formě, přijatých bezprostředně po odporovém cvičení, je považováno za dostatečné pro maximální stimulaci syntézy svalových bílkovin u zdravých jedinců52. Zejména syrovátkový protein je považován za zvláště účinný při požití po cvičení54, protože se rychle tráví a obsahuje všechny nepostradatelné aminokyseliny včetně leucinu, o kterém se předpokládá, že nezávisle stimuluje iniciaci translace syntézy proteinů v kosterním svalu52. Nezdá se, že by společné požití sacharidů po cvičení poskytovalo žádný další anabolický účinek, i když zlepšuje proteinovou rovnováhu ztlumením proteolýzy a maximální stimulací sekrece inzulínu55.
Nutriční specialista poskytne pacientům potréninkový výživový předpis skládající se z 20 g syrovátkové bílkoviny52 a 1g/kg sacharidů53. Starší pacienti potřebují alespoň 20g dávku dietního proteinu po zátěžovém cvičení a přibližně 30g dávky v intervalech během 24h „okna anabolické příležitosti“, aby se simulovala anabolická odpověď 52.54,61. Požití 1–1,5 g sacharidů/kg v rámci „okna obnovy glykogenu“ 15–30 minut po cvičení, doplní zásoby glykogenu53.
Pro zajištění souladu budou pacienti požádáni, aby vyplnili denní záznamy a vrátili své prázdné sáčky se syrovátkovým proteinem.
Relaxační strategie Kineziologové budou instruovat pacienty k provádění hlubokých dechových cvičení pro účely relaxace. Pacienti budou instruováni, aby tato cvičení prováděli denně a podle potřeby. Pacienti dostanou také relaxační CD, včetně uklidňujících zvuků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní kolorektální operaci pro rakovinu
- 65 let a více
Kritéria vyloučení:
- Třída zdravotního stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5
- znemožnění komorbidních fyzických a duševních stavů (např. ortopedická a nervosvalová onemocnění, demence, psychózy)
- endokrinní poruchy (diabetes nebo hemoglobin A1C>6, hyper a hypotyreóza)
- konzumace steroidů
- srdeční selhání (třídy I-IV New York Heart Association)
- chronická obstrukční plicní nemoc
- selhání ledvin (kreatinin > 115 µmol/l)
- selhání jater (jaterní aminotransferázy > 50 % normálního rozmezí)
- morbidní obezita (BMI > 40)
- anémie (hematokrit < 30 %, hemoglobin < 100 g/l, albumin < 25 g/l)
- špatné porozumění angličtině nebo francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rehabilitace
Všichni pacienti dostanou 4 týdny před operací rehabilitační program zahrnující individuální cvičební a výživový program.
Celotělová proteinová kinetika a inzulinová rezistence budou stanoveny na začátku a na konci programu.
|
Všichni pacienti dostanou rehabilitační program, který zahrnuje personalizovanou cvičební složku poskytovanou kineziologem.
Hyperinzulinemická euglykemická izoaminokyselinová svorka následovaná hyperinzulinemickou euglykemickou hyperaminokyselinovou svorkou provedená na začátku a bezprostředně před operací poskytne náhled na inzulínovou rezistenci metabolismu glukózy a proteinů u pacientů s kolorektálním karcinomem před a po intervenci.
Podobně simultánní infuze leucinu a stabilních izotopů glukózy poskytnou náhled na základní a intervenční účinky programu na kinetiku leucinu a glukózy v celém těle.
Všichni pacienti dostanou nutriční poradenství a nutriční složku se suplementací syrovátkových bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteosyntéza
Časové okno: až 4 týdny před operací
|
Změna v celotělové syntéze proteinů, měřená pomocí technologie stabilních izotopů, od výchozího stavu do data operace, bude dokumentována jako odpověď na hyperinzulinemii s použitím hyperinzulinemického euglykemického hyperaminoacidemického clampu.
|
až 4 týdny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-127-GEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .