- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01919541
Preabilitazione meccanicistica
Capire come l'esercizio e la nutrizione migliorano la capacità funzionale preoperatoria: uno studio meccanicistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento Programma di esercizio fisico
Alla valutazione di base, l'idoneità fisica di tutti i pazienti sarà valutata dal kinesiologo (specialista dell'esercizio). La componente di esercizio consisterà in circa 60 minuti di resistenza e allenamento aerobico, per un minimo di 3 giorni a settimana. Il programma di esercizi sarà personalizzato in base al test di fitness di base (secondo lo standard dell'American College of Sport Medicine, ACMS)50 e includerà: 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizio aerobico (a partire da 30-40 minuti) % di riserva di frequenza cardiaca, HRR) e 25 minuti di allenamento di resistenza (8 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari eseguiti a intensità moderata) e un periodo di defaticamento e stretching di 5-10 minuti. Tutti gli esercizi saranno chiaramente spiegati e dimostrati dal kinesiologo al basale. Ai pazienti verrà chiesto di svolgere questo programma a casa, senza supervisione, ma saranno monitorati con telefonate settimanali. La progressione dell'intensità dell'allenamento si verificherà quando il partecipante può completare l'esercizio aerobico con uno sforzo lieve e/o quando il partecipante può completare 15 ripetizioni di un determinato esercizio di resistenza. Ai partecipanti verranno fornite bande di resistenza e un tappetino per esercizi, oltre a un contapassi e un cardiofrequenzimetro, che possono essere utilizzati dal partecipante per monitorare i progressi e dal kinesiologo per monitorare la conformità quotidiana. Sarà inoltre compilato un registro per riportare tutte le attività e la frequenza degli esercizi completati.
Il kinesiologo seguirà (tramite telefonata) tutti i partecipanti su base settimanale per garantire la conformità al programma e affrontare eventuali barriere che potrebbero impedire la partecipazione continua.
Consulenza nutrizionale Lo stato nutrizionale dei pazienti e l'adeguatezza dell'assunzione dietetica saranno valutati da un nutrizionista utilizzando un registro alimentare di tre giorni, indici biologici (ad es. emoglobina glicata), storia clinica e strumento di valutazione globale soggettiva generato dal paziente51. Le misure antropometriche, inclusa la percentuale di massa corporea magra e grasso, saranno misurate con impedenza bioelettrica e calibri cutanei. I piani di assistenza nutrizionale si concentreranno sul soddisfacimento del fabbisogno proteico giornaliero (1,2 g/kg), sulla gestione dei sintomi correlati al cancro (come diarrea, costipazione), sul controllo della glicemia, sull'ottimizzazione della composizione corporea (es. perdita/aumento di peso se necessario) e l'assunzione di nutrienti fornendo suggerimenti pratici, basati sull'assunzione effettiva, per migliorare la distribuzione dei macronutrienti di proteine, grassi e carboidrati.
Il tipo di proteine alimentari (composizione aminoacidica), la digeribilità, la quantità, i tempi di assunzione e la co-ingestione con altri macronutrienti possono essere utilizzati per capitalizzare la sintesi proteica muscolare indotta dopo l'esercizio52. Venti (20) grammi di proteine, in forma liquida, assunti immediatamente dopo l'esercizio di resistenza sono considerati sufficienti per stimolare al massimo la sintesi proteica muscolare in soggetti sani52. Le proteine del siero di latte, in particolare, sono considerate particolarmente efficaci se ingerite dopo l'esercizio54 perché vengono digerite rapidamente e contengono tutti gli amminoacidi indispensabili, compresa la leucina, che si ritiene stimoli in modo indipendente l'inizio della traduzione della sintesi proteica nel muscolo scheletrico52. La co-ingestione post esercizio con carboidrati non sembra fornire alcun ulteriore effetto anabolico, sebbene migliori l'equilibrio proteico attenuando la proteolisi e stimolando al massimo la secrezione di insulina55.
Il nutrizionista fornirà ai pazienti una prescrizione nutrizionale post-allenamento composta da 20 g di proteine del siero di latte52 e 1 g/kg di carboidrati53. I pazienti anziani richiedono almeno una dose di 20 g di proteine alimentari dopo l'esercizio di resistenza e dosi di circa 30 g, a intervalli, entro la "finestra di opportunità anabolica" di 24 ore per simulare una risposta anabolica 52.54,61. L'ingestione di 1-1,5 g di carboidrati/kg, entro la "finestra di recupero del glicogeno" di 15-30 minuti dopo l'esercizio, reintegra le riserve di glicogeno53.
Per garantire la conformità, ai pazienti verrà chiesto di completare i registri giornalieri e di restituire le bustine vuote di proteine del siero di latte.
Strategie di rilassamento I kinesiologi istruiranno i pazienti a eseguire esercizi di respirazione profonda a scopo di rilassamento. I pazienti saranno istruiti a eseguire questi esercizi quotidianamente e secondo necessità. Ai pazienti verranno forniti anche CD di rilassamento, inclusi suoni rilassanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia colorettale elettiva per cancro
- 65 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Classe di stato di salute 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- condizioni fisiche e mentali di comorbilità disabilitanti (ad es. malattie ortopediche e neuromuscolari, demenza, psicosi)
- disturbi endocrini (diabete o emoglobina A1C>6, iper e ipotiroidismo)
- consumo di steroidi
- insufficienza cardiaca (classi I-IV della New York Heart Association)
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- insufficienza renale (creatinina > 115µmol/l)
- insufficienza epatica (aminotransferasi epatica >50% del range normale)
- obesità patologica (BMI >40)
- anemia (ematocrito < 30 %, emoglobina <100 g/L, albumina < 25 g/L)
- scarsa comprensione dell'inglese o del francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Preabilitazione
Tutti i pazienti riceveranno un programma di preabilitazione che prevede un esercizio individualizzato e un programma nutrizionale 4 settimane prima dell'intervento.
La cinetica delle proteine del corpo intero e la resistenza all'insulina saranno determinate all'inizio e alla fine del programma.
|
Tutti i pazienti riceveranno un programma di preabilitazione, che prevede una componente di esercizio personalizzato fornita da un kinesiologo.
Un clamp di isoaminoacidi euglicemici iperinsulinemici seguito da un clamp di iperaminoacidi euglicemici iperinsulinemici eseguito al basale e immediatamente prima dell'intervento chirurgico fornirà informazioni sull'insulino-resistenza del metabolismo del glucosio e delle proteine nei pazienti con carcinoma del colon-retto prima e dopo l'intervento.
Allo stesso modo, le infusioni simultanee di isotopi stabili di leucina e glucosio forniranno informazioni sugli effetti basali e interventistici del programma sulla cinetica della leucina e del glucosio di tutto il corpo.
Tutti i pazienti riceveranno una guida nutrizionale e una componente nutrizionale con integrazione di proteine del siero di latte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintesi proteica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane prima dell'intervento
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Il cambiamento nella sintesi proteica dell'intero corpo, misurato utilizzando la tecnologia degli isotopi stabili, dal basale alla data dell'intervento chirurgico, sarà documentato, in risposta all'iperinsulinemia con l'uso di un morsetto iperinsulinemico euglicemico iperaminoacidico.
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fino a 4 settimane prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-127-GEN
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