- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919541
Prehabilitación Mecanicista
Comprender cómo el ejercicio y la nutrición mejoran la capacidad funcional preoperatoria: un estudio mecánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención Programa de ejercicio físico
En la evaluación inicial, el kinesiólogo (especialista en ejercicio) evaluará la aptitud física de todos los pacientes. El componente de ejercicio consistirá en aproximadamente 60 minutos de entrenamiento aeróbico y de resistencia, durante un mínimo de 3 días a la semana. El programa de ejercicios se individualizará en función de la prueba de condición física inicial (de acuerdo con el estándar del Colegio Americano de Medicina Deportiva, ACMS)50 e incluirá: un calentamiento de 5 min, 25 min de ejercicio aeróbico (comenzando en 30-40 % de reserva de frecuencia cardíaca, HRR), y 25 min de entrenamiento de resistencia (8 ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares realizados a intensidad moderada), y un período de enfriamiento y estiramiento de 5-10 min. Todos los ejercicios serán claramente explicados y demostrados por el kinesiólogo al inicio. Se pedirá a los pacientes que lleven a cabo este programa en casa, sin supervisión, pero serán monitoreados con llamadas telefónicas semanales. La progresión de la intensidad del entrenamiento ocurrirá cuando el participante pueda completar el ejercicio aeróbico con un esfuerzo leve y/o cuando el participante pueda completar 15 repeticiones de un ejercicio de resistencia determinado. Los participantes recibirán bandas de resistencia y una colchoneta de ejercicios, así como un podómetro y un monitor de frecuencia cardíaca, que pueden ser utilizados por el participante para monitorear el progreso y por el kinesiólogo para monitorear el cumplimiento diario. También se completará un libro de registro para informar de todas las actividades y la frecuencia de los ejercicios realizados.
El kinesiólogo hará un seguimiento (por llamada telefónica) de todos los participantes semanalmente para garantizar el cumplimiento del programa y abordar cualquier barrera que pueda impedir la participación continua.
Asesoramiento nutricional El estado nutricional de los pacientes y la adecuación de la ingesta dietética serán evaluados por un nutricionista utilizando un registro de alimentos de tres días, índices biológicos (p. hemoglobina glucosilada), historia clínica y la herramienta de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente51. Las medidas antropométricas, incluido el porcentaje de masa corporal magra y grasa, se medirán con impedancia bioeléctrica y calibradores de piel. Los planes de atención nutricional se centrarán en satisfacer los requisitos diarios de proteínas (1,2 g/kg), el control de los síntomas relacionados con el cáncer (como diarrea, estreñimiento), el control de la glucosa en sangre, la optimización de la composición corporal (es decir, pérdida/ganancia de peso si es necesario) y la ingesta de nutrientes a través de sugerencias prácticas, basadas en la ingesta real, para mejorar las distribuciones de macronutrientes de proteínas, grasas y carbohidratos.
El tipo de proteína dietética (composición de aminoácidos), la digestibilidad, la cantidad, el momento de la ingesta y la ingesta conjunta con otros macronutrientes se pueden utilizar para capitalizar la síntesis de proteína muscular inducida después del ejercicio52. Veinte (20) gramos de proteína, en forma líquida, tomados inmediatamente después del ejercicio de resistencia se considera suficiente para estimular al máximo la síntesis de proteína muscular en individuos sanos52. La proteína de suero, en particular, se considera especialmente eficaz cuando se ingiere después del ejercicio54 porque se digiere rápidamente y contiene todos los aminoácidos indispensables, incluida la leucina, que se cree que estimula de forma independiente el inicio de la traducción de la síntesis de proteínas en el músculo esquelético52. La ingesta conjunta de carbohidratos después del ejercicio no parece proporcionar ningún efecto anabólico adicional, aunque mejora el equilibrio de proteínas al reducir la proteólisis y estimular al máximo la secreción de insulina55.
El nutricionista proporcionará a los pacientes una prescripción nutricional post-entrenamiento consistente en 20g de proteína de suero52 y 1g/kg de carbohidratos53. Los pacientes de edad avanzada requieren al menos una dosis de 20 g de proteína dietética después del ejercicio de fuerza y dosis de aproximadamente 30 g, en intervalos, dentro de la "ventana de oportunidad anabólica" de 24 h para simular una respuesta anabólica 52,54,61. La ingestión de 1-1,5 g de carbohidratos/kg, dentro de la "ventana de recuperación de glucógeno" de 15-30 minutos después del ejercicio, repone las reservas de glucógeno53.
Para garantizar el cumplimiento, se les pedirá a los pacientes que completen registros diarios y que devuelvan sus sobres vacíos de proteína de suero.
Estrategias de relajación Los kinesiólogos instruirán a los pacientes para que realicen ejercicios de respiración profunda con fines de relajación. Se indicará a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente y según sea necesario. También se entregarán a los pacientes CD de relajación, que incluyen sonidos relajantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía colorrectal electiva por cáncer
- 65 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Clase de estado de salud 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Condiciones físicas y mentales comórbidas discapacitantes (p. enfermedades ortopédicas y neuromusculares, demencia, psicosis)
- trastornos endocrinos (diabetes o hemoglobina A1C>6, hiper e hipotiroidismo)
- consumo de esteroides
- insuficiencia cardíaca (clases I-IV de la New York Heart Association)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- insuficiencia renal (creatinina > 115 µmol/l)
- insuficiencia hepática (aminotransferasas hepáticas >50% del rango normal)
- obesidad mórbida (IMC > 40)
- anemia (hematocrito < 30 %, hemoglobina < 100 g/l, albúmina < 25 g/l)
- poca comprensión de inglés o francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prehabilitacion
Todos los pacientes recibirán un programa de prehabilitación que incluye un programa individualizado de ejercicio y nutrición 4 semanas antes de la cirugía.
La cinética de proteínas de todo el cuerpo y la resistencia a la insulina se determinarán al comienzo y al final del programa.
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Todos los pacientes recibirán un programa de prehabilitación, que implica un componente de ejercicio personalizado proporcionado por un kinesiólogo.
Un pinzamiento de isoaminoácido euglucémico hiperinsulinémico seguido de un pinzamiento de hiperaminoácido euglucémico hiperinsulinémico realizado al inicio e inmediatamente antes de la cirugía proporcionará información sobre la resistencia a la insulina del metabolismo de la glucosa y las proteínas en pacientes con cáncer colorrectal antes y después de la intervención.
Del mismo modo, las infusiones simultáneas de isótopos estables de leucina y glucosa proporcionarán información sobre los efectos iniciales y de intervención del programa en la cinética de la leucina y la glucosa en todo el cuerpo.
Todos los pacientes recibirán orientación nutricional y un componente nutricional con suplementos de proteína de suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis de proteínas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas antes de la cirugía
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Se documentará el cambio en la síntesis de proteínas de todo el cuerpo, medido con tecnología de isótopos estables, desde el inicio hasta la fecha de la cirugía, en respuesta a la hiperinsulinemia con el uso de una pinza hiperaminoacidémica euglucémica hiperinsulinémica.
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hasta 4 semanas antes de la cirugía
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- Neoplasias colorrectales
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Otros números de identificación del estudio
- 13-127-GEN
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