- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01919541
Mechanisztikus prehabilitáció
Annak megértése, hogy a testmozgás és a táplálkozás hogyan javítja a műtét előtti funkcionális kapacitást: Mechanisztikus tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás Fizikai edzésprogram
A kiindulási értékeléskor minden páciens fizikai alkalmasságát a kineziológus (tornaspecialista) értékeli. Az edzéskomponens körülbelül 60 perces ellenállás- és aerob edzésből áll, heti minimum 3 napon keresztül. Az edzésprogram egyénre szabott az alapállapotú alkalmassági teszt alapján (az American College of Sport Medicine, ACMS szabvány szerint)50, és a következőket tartalmazza: 5 perc bemelegítés, vagy 25 perc aerob gyakorlat (30-40 órai kezdettel) A pulzustartalék %-a, HRR), és 25 perc ellenállási edzés (8 gyakorlat a főbb izomcsoportokat megcélzó, közepes intenzitással végrehajtva), valamint 5-10 perces lehűlési és nyújtási időszak. A kineziológus minden gyakorlatot egyértelműen elmagyaráz és bemutat az alaphelyzetben. A betegeket arra kérik, hogy ezt a programot otthon, felügyelet nélkül hajtsák végre, de heti telefonhívásokkal figyelik őket. Az edzés intenzitása akkor növekszik, ha a résztvevő enyhe megerőltetés mellett el tud végezni egy aerob gyakorlatot, és/vagy ha a résztvevő egy adott ellenállási gyakorlat 15 ismétlését tudja elvégezni. A résztvevőket ellenállási szalagokkal és edzőszőnyeggel, valamint lépésszámlálóval és pulzusmérővel látják el, amellyel a résztvevő a haladást, a kineziológus pedig a napi megfelelést tudja nyomon követni. Az összes tevékenységről és az elvégzett gyakorlatok gyakoriságáról naplót is készítenek.
A kineziológus hetente követi (telefonhíváson) az összes résztvevőt, hogy biztosítsa a program megfelelőségét, és kezelje azokat az akadályokat, amelyek megakadályozhatják a folyamatos részvételt.
Táplálkozási tanácsadás A betegek tápláltsági állapotát és a táplálékfelvétel megfelelőségét táplálkozási szakértő értékeli háromnapos táplálkozási nyilvántartás, biológiai mutatók (pl. glikált hemoglobin), klinikai anamnézis és a páciens által generált szubjektív globális értékelési eszköz51. Az antropometrikus méréseket, beleértve a sovány testtömeg és zsír százalékos arányát, bioelektromos impedanciával és bőrmérőkkel mérik. A táplálkozási tervek a napi fehérjeszükséglet kielégítésére (1,2 g/kg), a rákkal összefüggő tünetek (például hasmenés, székrekedés) kezelésére, a vércukorszint szabályozására, a testösszetétel optimalizálására (pl. fogyás/gyarapodás, ha szükséges) és tápanyagbevitel a tényleges bevitelen alapuló gyakorlati javaslatokkal a fehérje, zsír és szénhidrát makrotápanyag-eloszlásának javítására.
Az étkezési fehérje típusa (aminosav-összetétel), az emészthetőség, a mennyiség, a bevitel időzítése és a többi makrotápanyaggal való együttes fogyasztás felhasználható az edzés utáni izomfehérje-szintézis hasznosítására52. Húsz (20) gramm fehérje, folyékony formában, közvetlenül az ellenállási gyakorlat után bevéve, elegendőnek tekinthető az izomfehérje szintézis maximális stimulálásához egészséges egyénekben52. Különösen a tejsavófehérjét tartják különösen hatékonynak, ha edzés után fogyasztják54, mivel gyorsan emésztődik, és tartalmazza az összes nélkülözhetetlen aminosavat, beleértve a leucint is, amelyről úgy gondolják, hogy önállóan serkenti a fehérjeszintézis transzlációs beindulását a vázizomzatban52. Úgy tűnik, hogy az edzés utáni szénhidráttal történő együttfogyasztás nem fejt ki további anabolikus hatást, bár javítja a fehérje egyensúlyt a proteolízis tompításával és az inzulinszekréció maximális stimulálásával55.
A táplálkozási szakember 20 g tejsavófehérjét52 és 1 g/kg szénhidrátot53 tartalmazó edzés utáni táplálkozási receptet ad a betegeknek. Az idős betegeknek legalább 20 g-os étrendi fehérje szükséges a rezisztencia-gyakorlat után, és körülbelül 30 g-os adag, időközönként, a 24 órás „anabolikus lehetőség ablakában” az anabolikus válasz szimulálásához 52.54,61. Az edzés után 15-30 perces „glikogén-visszanyerési ablakon” belüli 1-1,5 g szénhidrát/kg fogyasztása feltölti a glikogénraktárakat53.
A megfelelés biztosítása érdekében a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a napi naplókat, és vigyék vissza az üres tejsavófehérje-tasakokat.
Relaxációs stratégiák A kineziológusok arra utasítják a betegeket, hogy végezzenek mélylégzési gyakorlatokat relaxációs céllal. A betegeket arra utasítják, hogy naponta és szükség szerint végezzék el ezeket a gyakorlatokat. A betegek nyugtató hangokat is tartalmazó relaxációs CD-ket is kapnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák miatt elektív vastag- és végbélműtétre tervezett betegek
- 65 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) egészségügyi állapota 4-5
- rokkantság kísérő testi és lelki állapotok (pl. ortopédiai és neuromuszkuláris betegségek, demencia, pszichózis)
- endokrin betegségek (cukorbetegség vagy hemoglobin A1C>6, hyper- és hypothyrodisim)
- szteroid fogyasztás
- szívelégtelenség (New York Heart Association I-IV osztály)
- krónikus obstruktív légúti betegség
- veseelégtelenség (kreatinin > 115 µmol/l)
- májelégtelenség (a máj aminotranszferázai a normál tartomány 50%-a felett)
- kóros elhízás (BMI >40)
- vérszegénység (hematokrit < 30%, hemoglobin <100 g/l, albumin < 25 g/l)
- gyenge angol vagy francia nyelvértés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Előrehabilitáció
A műtét előtt 4 héttel minden beteg prehabilitációs programot kap, amely egyénre szabott edzés- és táplálkozási programot foglal magában.
A teljes test fehérjekinetikáját és az inzulinrezisztenciát a program elején és a program végén határozzák meg.
|
Minden beteg prehabilitációs programot kap, amely egy személyre szabott edzéskomponenst tartalmaz, amelyet kineziológus biztosít.
A kiinduláskor és közvetlenül a műtét előtt elvégzett hiperinzulinémiás euglikémiás izoaminosav-clamp, majd ezt követően egy hiperinzulinémiás euglikémiás hiperaminosav-clamp betekintést nyújt a glükóz- és fehérje-anyagcsere inzulinrezisztenciájába vastag- és végbélrákos betegeknél a beavatkozás előtt és után.
Hasonlóképpen, a leucin és a glükózstabil izotópok egyidejű infúziója betekintést nyújt a program kiindulási és beavatkozási hatásaiba a teljes test leucin- és glükózkinetikájára.
Minden beteg táplálkozási útmutatást és táplálkozási komponenst kap tejsavófehérje-kiegészítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Protein szintézis
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét előtt
|
A stabil izotóp technológiával mért teljes test fehérjeszintézisének változását a kiindulási értéktől a műtét időpontjáig, a hiperinzulinémiára adott válaszként egy hiperinzulinemiás euglikémiás hiperaminoacidémiás szorító segítségével dokumentálni fogják.
|
legfeljebb 4 héttel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-127-GEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok