- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01919541
Mechanistyczna rehabilitacja
Zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia i odżywianie zwiększają przedoperacyjną zdolność funkcjonalną: badanie mechanistyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja Program ćwiczeń fizycznych
Podczas oceny wyjściowej sprawność fizyczna wszystkich pacjentów zostanie oceniona przez kinezjologa (specjalistę ds. ćwiczeń). Komponent ćwiczeń będzie się składał z około 60 minut treningu oporowego i aerobowego przez co najmniej 3 dni w tygodniu. Program ćwiczeń zostanie zindywidualizowany na podstawie podstawowego testu wydolności (zgodnie ze standardem American College of Sport Medicine, ACMS)50 i będzie obejmował: 5-minutową rozgrzewkę, albo 25-minutowe ćwiczenia aerobowe (rozpoczynające się o 30-40 % rezerwy tętna, HRR) i 25 minut treningu oporowego (8 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe wykonywanych z umiarkowaną intensywnością) oraz 5-10 minut okresu wyciszenia i rozciągania. Wszystkie ćwiczenia zostaną jasno wyjaśnione i zademonstrowane przez kinezjologa na początku. Pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie tego programu w domu, bez nadzoru, ale będą monitorowani za pomocą cotygodniowych rozmów telefonicznych. Progresja intensywności treningu nastąpi, gdy uczestnik będzie w stanie ukończyć ćwiczenie aerobowe przy niewielkim wysiłku i/lub gdy uczestnik wykona 15 powtórzeń danego ćwiczenia oporowego. Uczestnicy zostaną wyposażeni w taśmy oporowe i matę do ćwiczeń, a także krokomierz i pulsometr, za pomocą których uczestnik może monitorować postępy, a kinezjolog monitorować codzienne przestrzeganie zaleceń. Wypełniony zostanie również dziennik, w którym będą odnotowywane wszystkie czynności i częstotliwość wykonywanych ćwiczeń.
Kinezjolog będzie śledził (telefonicznie) wszystkich uczestników co tydzień, aby zapewnić zgodność programu i usunąć wszelkie bariery, które mogą uniemożliwić dalsze uczestnictwo.
Poradnictwo żywieniowe Stan odżywienia pacjenta i prawidłowość spożycia zostanie oceniony przez dietetyka na podstawie trzydniowej dokumentacji żywieniowej, wskaźników biologicznych (np. hemoglobiny glikowanej), historię kliniczną oraz narzędzie Subiektywnej Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta51. Pomiary antropometryczne, w tym procent beztłuszczowej masy ciała i tkanki tłuszczowej, będą mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej i suwmiarki. Plany opieki żywieniowej będą koncentrować się na zaspokajaniu dziennego zapotrzebowania na białko (1,2 g/kg), leczeniu objawów związanych z chorobą nowotworową (takich jak biegunka, zaparcia), kontroli poziomu glukozy we krwi, optymalizacji składu ciała (tj. utratę/przyrost masy ciała, jeśli to konieczne) i spożycie składników odżywczych poprzez przedstawienie praktycznych sugestii, opartych na faktycznym spożyciu, w celu poprawy rozkładu makroskładników odżywczych w białkach, tłuszczach i węglowodanach.
Rodzaj białka w diecie (skład aminokwasowy), strawność, ilość, czas spożycia i jednoczesne spożycie z innymi makroskładnikami odżywczymi można wykorzystać do wykorzystania syntezy białek mięśniowych indukowanej po wysiłku fizycznym52. Dwadzieścia (20) gramów białka w postaci płynnej, spożyte bezpośrednio po wysiłku oporowym, uważa się za wystarczające do maksymalnego pobudzenia syntezy białek mięśniowych u osób zdrowych52. Szczególnie białko serwatkowe jest uważane za szczególnie skuteczne, gdy jest spożywane po wysiłku fizycznym54, ponieważ jest szybko trawione i zawiera wszystkie niezbędne aminokwasy, w tym leucynę, która, jak się uważa, niezależnie stymuluje inicjację translacji syntezy białek w mięśniach szkieletowych52. Wydaje się, że jednoczesne spożycie węglowodanów z węglowodanami po wysiłku fizycznym nie zapewnia żadnych dalszych efektów anabolicznych, chociaż poprawia równowagę białek poprzez spowolnienie proteolizy i maksymalne stymulowanie wydzielania insuliny55.
Dietetyk dostarczy pacjentom receptę żywieniową po treningu składającą się z 20 g białka serwatkowego52 i 1 g/kg węglowodanów53. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają co najmniej 20 g białka w diecie po ćwiczeniach oporowych i około 30 g dawek w odstępach czasu w ciągu 24-godzinnego „okna możliwości anabolicznych”, aby zasymulować reakcję anaboliczną 52,54,61. Spożycie 1-1,5 g węglowodanów/kg, w ramach „okna regeneracji glikogenu” wynoszącego 15-30 minut po wysiłku, uzupełnia zapasy glikogenu53.
Aby zapewnić zgodność, pacjenci będą proszeni o wypełnianie codziennych dzienników i zwracanie pustych saszetek z białkiem serwatkowym.
Strategie relaksacyjne Kinezjolodzy poinstruują pacjentów, aby wykonywali ćwiczenia głębokiego oddychania w celach relaksacyjnych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia codziennie iw razie potrzeby. Pacjenci otrzymają również płyty relaksacyjne z kojącymi dźwiękami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jelita grubego z powodu raka
- 65 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa 4-5
- upośledzenie współistniejących warunków fizycznych i psychicznych (np. ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe, otępienie, psychozy)
- zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub hemoglobina A1C>6, nadczynność i niedoczynność tarczycy)
- spożycie sterydów
- niewydolność serca (klasy I-IV według New York Heart Association)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- niewydolność nerek (kreatynina > 115 µmol/l)
- niewydolność wątroby (aminotransferazy wątrobowe >50% normy)
- chorobliwa otyłość (BMI >40)
- niedokrwistość (hematokryt < 30%, hemoglobina <100 g/l, albumina < 25 g/l)
- słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prerehabilitacja
Wszyscy pacjenci otrzymają program prehabilitacji obejmujący zindywidualizowany program ćwiczeń i odżywiania na 4 tygodnie przed operacją.
Kinetyka białek całego ciała i insulinooporność zostaną określone na początku programu i na końcu programu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają program prehabilitacji, który obejmuje spersonalizowany element ćwiczeń dostarczony przez kinezjologa.
Hiperinsulinemiczna euglikemiczna klamra izoaminokwasowa, a następnie hiperinsulinemiczna euglikemiczna hiperaminokwasowa klamra przeprowadzona na początku badania i bezpośrednio przed operacją zapewni wgląd w insulinooporność metabolizmu glukozy i białek u pacjentów z rakiem jelita grubego przed i po interwencji.
Podobnie jednoczesne wlewy stabilnych izotopów leucyny i glukozy zapewnią wgląd w wyjściowe i interwencyjne efekty programu na kinetykę leucyny i glukozy w całym organizmie.
Wszyscy pacjenci otrzymają poradę żywieniową oraz komponent żywieniowy wraz z suplementacją białka serwatkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synteza białek
Ramy czasowe: do 4 tygodni przed zabiegiem
|
Zmiana syntezy białek całego ciała, mierzona przy użyciu technologii stabilnych izotopów, od wartości wyjściowej do daty operacji, zostanie udokumentowana w odpowiedzi na hiperinsulinemię za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej i hiperaminokwasowej.
|
do 4 tygodni przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-127-GEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone