- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919541
Pré-Habilitação Mecanística
Compreendendo como o exercício e a nutrição melhoram a capacidade funcional pré-operatória: um estudo mecanicista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção Programa de exercícios físicos
Na avaliação inicial, a aptidão física de todos os pacientes será avaliada pelo cinesiologista (especialista em exercícios). A componente de exercício consistirá em aproximadamente 60 min de treino de resistência e aeróbico, durante um mínimo de 3 dias por semana. O programa de exercícios será individualizado com base no teste de condicionamento físico inicial (de acordo com o American College of Sport Medicine, ACMS, padrão)50 e incluirá: um aquecimento de 5 minutos, ou 25 minutos de exercício aeróbico (começando em 30-40 % da reserva da frequência cardíaca, HRR) e 25 min de treinamento de resistência (8 exercícios direcionados aos principais grupos musculares realizados em intensidade moderada) e um período de relaxamento e alongamento de 5 a 10 min. Todos os exercícios serão claramente explicados e demonstrados pelo cinesiologista na linha de base. Os pacientes serão solicitados a realizar esse programa em casa, sem supervisão, mas serão monitorados com ligações telefônicas semanais. A progressão da intensidade do treinamento ocorrerá quando o participante puder completar o exercício aeróbico com esforço leve e/ou quando o participante puder completar 15 repetições de um determinado exercício de resistência. Os participantes receberão faixas de resistência e um colchonete, bem como um pedômetro e um monitor de frequência cardíaca, que podem ser usados pelo participante para monitorar o progresso e pelo cinesiologista para monitorar o cumprimento diário. Um livro de registro também será preenchido para relatar todas as atividades e frequência dos exercícios concluídos.
O cinesiologista acompanhará (por telefone) todos os participantes semanalmente para garantir a adesão ao programa e abordar quaisquer barreiras que possam impedir a participação contínua.
Aconselhamento nutricional O estado nutricional dos pacientes e a adequação da ingestão alimentar serão avaliados por um nutricionista por meio de um registro alimentar de três dias, índices biológicos (ex. hemoglobina glicada), história clínica e a ferramenta Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente51. Medidas antropométricas, incluindo percentual de massa corporal magra e gordura, serão medidas com impedância bioelétrica e paquímetros de pele. Os planos de cuidados nutricionais se concentrarão em atender às necessidades diárias de proteína (1,2g/kg), gerenciamento de sintomas relacionados ao câncer (como diarréia, constipação), controle de glicose no sangue, otimização da composição corporal (ou seja, perda/ganho de peso, se necessário) e ingestão de nutrientes, fornecendo sugestões práticas, com base na ingestão real, para melhorar a distribuição de macronutrientes de proteínas, gorduras e carboidratos.
O tipo de proteína dietética (composição de aminoácidos), digestibilidade, quantidade, tempo de ingestão e co-ingestão com outros macronutrientes podem ser usados para capitalizar a síntese proteica muscular induzida pós-exercício52. Vinte (20) gramas de proteína, na forma líquida, tomadas imediatamente após o exercício de resistência são considerados suficientes para estimular ao máximo a síntese de proteína muscular em indivíduos saudáveis52. A proteína de soro de leite, em particular, é considerada especialmente eficaz quando ingerida após o exercício54 porque é rapidamente digerida e contém todos os aminoácidos indispensáveis, incluindo a leucina, que se acredita estimular independentemente o início da tradução da síntese proteica no músculo esquelético52. A co-ingestão pós-exercício com carboidrato não parece fornecer nenhum efeito anabólico adicional, embora melhore o equilíbrio proteico ao diminuir a proteólise e estimular ao máximo a secreção de insulina55.
O nutricionista fornecerá aos pacientes uma prescrição nutricional pós-treino composta por 20g de whey protein52 e 1g/kg de carboidratos53. Pacientes idosos necessitam de pelo menos 20g de proteína dietética após o exercício resistido e aproximadamente 30g de doses, em intervalos, dentro da "janela de oportunidade anabólica" de 24h para simular uma resposta anabólica 52,54,61. A ingestão de 1-1,5g de carboidrato/kg, dentro da "janela de recuperação de glicogênio" de 15-30 minutos após o exercício, repõe os estoques de glicogênio53.
Para garantir a adesão, os pacientes serão solicitados a preencher registros diários e devolver seus sachês vazios de proteína de soro de leite.
Estratégias de relaxamento Os cinesiologistas instruirão os pacientes a realizar exercícios de respiração profunda para fins de relaxamento. Os pacientes serão instruídos a realizar esses exercícios diariamente e conforme necessário. CDs de relaxamento, incluindo sons suaves, também serão entregues aos pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia colorretal eletiva para câncer
- 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Classe de estado de saúde da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 4-5
- condições físicas e mentais comórbidas incapacitantes (p. doença ortopédica e neuromuscular, demência, psicose)
- distúrbios endócrinos (diabetes ou hemoglobina A1C>6, hiper e hipotireoidismo)
- consumo de esteroides
- insuficiência cardíaca (classes I-IV da New York Heart Association)
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- insuficiência renal (creatinina > 115µmol/l)
- insuficiência hepática (aminotransferases hepáticas > 50% do intervalo normal)
- obesidade mórbida (IMC >40)
- anemia (hematócrito < 30%, hemoglobina <100 g/L, albumina < 25 g/L)
- má compreensão de inglês ou francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pré-habilitação
Todos os pacientes receberão um programa de pré-habilitação envolvendo um programa individualizado de exercícios e nutrição 4 semanas antes da cirurgia.
A cinética da proteína corporal total e a resistência à insulina serão determinadas no início e no final do programa.
|
Todos os pacientes receberão um programa de pré-habilitação, que envolve um componente de exercício personalizado fornecido por um cinesiologista.
Um clamp de isoaminoácido euglicêmico hiperinsulinêmico seguido por um clamp de hiperaminoácido euglicêmico hiperinsulinêmico realizado no início e imediatamente antes da cirurgia fornecerá informações sobre a resistência à insulina da glicose e metabolismo de proteínas em pacientes com câncer colorretal pré e pós-intervenção.
Da mesma forma, infusões simultâneas de isótopos estáveis de leucina e glicose fornecerão informações sobre os efeitos iniciais e intervencionais do programa na cinética de leucina e glicose de todo o corpo.
Todos os pacientes receberão orientação nutricional e um componente nutricional com suplementação de whey protein.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síntese proteíca
Prazo: até 4 semanas antes da cirurgia
|
A mudança na síntese proteica de todo o corpo, medida usando tecnologia de isótopos estáveis, desde o início até a data da cirurgia, será documentada, em resposta à hiperinsulinemia com o uso de um clamp hiperinsulinêmico euglicêmico hiperaminoacidêmico.
|
até 4 semanas antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-127-GEN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .