- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919541
Mechanistische Prehabilitation
Verstehen, wie Bewegung und Ernährung die präoperative Funktionsfähigkeit verbessern: eine mechanistische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Interventionsprogramm für körperliche Betätigung
Bei der Basisbeurteilung wird die körperliche Fitness aller Patienten vom Kinesiologen (Trainingsspezialisten) beurteilt. Die Übungskomponente besteht aus etwa 60 Minuten Kraft- und Aerobic-Training an mindestens 3 Tagen pro Woche. Das Trainingsprogramm wird auf der Grundlage des Basis-Fitnesstests (gemäß dem American College of Sport Medicine, ACMS, Standard)50 individualisiert und umfasst: ein 5-minütiges Aufwärmen, entweder 25 Minuten Aerobic-Übungen (beginnend bei 30–40). % der Herzfrequenzreserve (HRR) und 25 Minuten Krafttraining (8 Übungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen und bei mäßiger Intensität durchgeführt werden) sowie eine 5-10-minütige Abkühl- und Dehnphase. Alle Übungen werden vom Kinesiologen zu Beginn anschaulich erklärt und demonstriert. Die Patienten werden gebeten, dieses Programm unbeaufsichtigt zu Hause durchzuführen, werden jedoch durch wöchentliche Telefonanrufe überwacht. Eine Steigerung der Trainingsintensität erfolgt, wenn der Teilnehmer Aerobic-Übungen bei leichter Anstrengung absolvieren kann und/oder wenn der Teilnehmer 15 Wiederholungen einer bestimmten Widerstandsübung absolvieren kann. Den Teilnehmern werden Widerstandsbänder und eine Trainingsmatte sowie ein Schrittzähler und ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, mit denen der Teilnehmer seine Fortschritte überwachen und der Kinesiologe die tägliche Einhaltung überwachen kann. Außerdem wird ein Logbuch erstellt, in dem alle Aktivitäten und die Häufigkeit der durchgeführten Übungen aufgeführt sind.
Der Kinesiologe wird alle Teilnehmer wöchentlich (per Telefonanruf) begleiten, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen und alle Hindernisse zu beseitigen, die eine weitere Teilnahme verhindern könnten.
Ernährungsberatung Der Ernährungszustand der Patienten und die Angemessenheit der Nahrungsaufnahme werden von einem Ernährungsberater anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung, biologischer Indizes (z. B. glykiertes Hämoglobin), klinische Anamnese und das vom Patienten erstellte subjektive globale Bewertungstool51. Anthropometrische Messungen, einschließlich des Anteils an fettfreier Körpermasse und Fett, werden mit bioelektrischer Impedanz und Hautmesslehren gemessen. Ernährungspläne konzentrieren sich auf die Deckung des täglichen Proteinbedarfs (1,2 g/kg), die Behandlung krebsbedingter Symptome (wie Durchfall, Verstopfung), die Blutzuckerkontrolle und die Optimierung der Körperzusammensetzung (d. h. (Gewichtsverlust/-zunahme, falls erforderlich) und Nährstoffaufnahme durch Bereitstellung praktischer Vorschläge, basierend auf der tatsächlichen Aufnahme, zur Verbesserung der Makronährstoffverteilung von Protein, Fett und Kohlenhydraten.
Die Art des Nahrungsproteins (Aminosäurezusammensetzung), die Verdaulichkeit, die Menge, der Zeitpunkt der Aufnahme und die gleichzeitige Einnahme mit anderen Makronährstoffen können genutzt werden, um die nach dem Training induzierte Muskelproteinsynthese zu nutzen52. Zwanzig (20) Gramm Protein in flüssiger Form, die unmittelbar nach dem Widerstandstraining eingenommen werden, gelten als ausreichend, um die Muskelproteinsynthese bei gesunden Personen maximal zu stimulieren52. Insbesondere Molkenprotein gilt als besonders wirksam, wenn es nach dem Training eingenommen wird54, da es schnell verdaut wird und alle unverzichtbaren Aminosäuren enthält, einschließlich Leucin, von dem angenommen wird, dass es unabhängig die Translationsinitiierung der Proteinsynthese im Skelettmuskel stimuliert52. Die gleichzeitige Einnahme von Kohlenhydraten nach dem Training scheint keine weitere anabole Wirkung zu haben, verbessert jedoch das Proteingleichgewicht, indem die Proteolyse abgeschwächt und die Insulinsekretion maximal stimuliert wird55.
Der Ernährungsberater stellt den Patienten nach dem Training ein Ernährungsrezept aus, das aus 20 g Molkenprotein52 und 1 g/kg Kohlenhydraten53 besteht. Ältere Patienten benötigen nach dem Widerstandstraining mindestens eine Dosis von 20 g Nahrungsprotein und in Abständen etwa 30 g Dosen innerhalb des 24-Stunden-Fensters der anabolen Möglichkeit, um eine anabole Reaktion zu simulieren 52,54,61. Die Einnahme von 1–1,5 g Kohlenhydraten/kg innerhalb des „Glykogen-Erholungsfensters“ von 15–30 Minuten nach dem Training füllt die Glykogenspeicher wieder auf53.
Um die Einhaltung sicherzustellen, werden die Patienten gebeten, tägliche Protokolle auszufüllen und ihre leeren Beutel mit Molkenprotein zurückzugeben.
Entspannungsstrategien Die Kinesiologen weisen die Patienten an, zur Entspannung tiefe Atemübungen durchzuführen. Die Patienten werden angewiesen, diese Übungen täglich und nach Bedarf durchzuführen. Den Patienten werden auch Entspannungs-CDs mit beruhigenden Klängen ausgehändigt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive kolorektale Operation wegen Krebs geplant ist
- 65 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustandsklasse 4–5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- behindernde komorbide körperliche und geistige Erkrankungen (z. B. orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Demenz, Psychosen)
- endokrine Störungen (Diabetes oder Hämoglobin A1C>6, Hyper- und Hypothyreose)
- Steroidkonsum
- Herzversagen (Klassen I–IV der New York Heart Association)
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Nierenversagen (Kreatinin > 115 µmol/l)
- Leberversagen (Leber-Aminotransferasen > 50 % des Normalbereichs)
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40)
- Anämie (Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin < 100 g/L, Albumin < 25 g/L)
- schlechtes Verständnis von Englisch oder Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Prähabilitation
Alle Patienten erhalten 4 Wochen vor der Operation ein Prehabilitationsprogramm mit einem individuellen Trainings- und Ernährungsprogramm.
Die Proteinkinetik und die Insulinresistenz des gesamten Körpers werden zu Beginn und am Ende des Programms bestimmt.
|
Alle Patienten erhalten ein Prehabilitationsprogramm, das eine personalisierte Übungskomponente durch einen Kinesiologen umfasst.
Eine hyperinsulinämische euglykämische Isoaminosäure-Klemme, gefolgt von einer hyperinsulinämischen euglykämischen Hyperaminosäure-Klemme, die zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Operation durchgeführt wird, wird Einblicke in die Insulinresistenz des Glukose- und Proteinstoffwechsels bei Patienten mit Darmkrebs vor und nach der Intervention geben.
In ähnlicher Weise werden gleichzeitige Infusionen von Leucin- und Glukose-stabilen Isotopen Einblick in die grundlegenden und interventionellen Auswirkungen des Programms auf die Leucin- und Glukosekinetik im gesamten Körper geben.
Alle Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und eine Ernährungskomponente mit Molkenproteinergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinsynthese
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor der Operation
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Die Veränderung der Proteinsynthese im gesamten Körper, gemessen mithilfe stabiler Isotopentechnologie, vom Ausgangswert bis zum Datum der Operation wird als Reaktion auf Hyperinsulinämie unter Verwendung einer hyperinsulinämischen euglykämischen hyperaminoazidämischen Klemme dokumentiert.
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bis zu 4 Wochen vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-127-GEN
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