- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919541
Mekanistisk prehabilitering
Forstå hvordan trening og ernæring forbedrer preoperativ funksjonsevne: en mekanistisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjon Fysisk treningsprogram
Ved baseline-vurderingen vil alle pasienters fysiske form bli evaluert av kinesiolog (treningsspesialist). Treningskomponenten vil bestå av ca. 60 minutter med motstand og aerobic trening, i minimum 3 dager per uke. Treningsprogrammet vil bli individualisert basert på baseline-kondisjonstesten (i henhold til American College of Sport Medicine, ACMS, standard)50 og vil inkludere: en 5 min oppvarming, enten 25 min med aerobic trening (starter ved 30-40) % av pulsreserven, HRR), og 25 minutter med styrketrening (8 øvelser rettet mot store muskelgrupper utført med moderat intensitet), og en 5-10 min nedkjølings- og tøyningsperiode. Alle øvelser vil bli tydelig forklart og demonstrert av kinesiologen ved baseline. Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre dette programmet hjemme, uten tilsyn, men vil bli overvåket med ukentlige telefonsamtaler. Treningsintensitetsprogresjon vil skje når deltakeren kan gjennomføre aerobic trening ved mild anstrengelse og/eller når deltakeren kan gjennomføre 15 repetisjoner av en gitt motstandsøvelse. Deltakerne vil få motstandsbånd og treningsmatte, samt skritteller og pulsmåler, som kan brukes av deltakeren til å overvåke fremdriften og av kinesiologen til å overvåke daglig etterlevelse. Det vil også fylles ut en loggbok for å rapportere alle aktiviteter og frekvens av gjennomførte øvelser.
Kinesiologen vil følge (via telefon) alle deltakerne på en ukentlig basis for å sikre programoverholdelse og adressere eventuelle barrierer som kan hindre fortsatt deltakelse.
Ernæringsrådgivning Pasientenes ernæringsstatus og tilstrekkelighet av kostinntaket vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog ved å bruke en tredagers matjournal, biologiske indekser (f.eks. glykert hemoglobin), klinisk historie og pasientgenerert subjektiv global vurderingsverktøy51. Antropometriske mål, inkludert prosentandel mager kroppsmasse og fett, vil bli målt med bioelektrisk impedans og hudkalipere. Ernæringsplaner vil fokusere på å møte daglige proteinbehov (1,2 g/kg), håndtering av kreftrelaterte symptomer (som diaré, forstoppelse), blodsukkerkontroll, optimalisering av kroppssammensetning (dvs. vekttap/økning om nødvendig) og næringsinntak gjennom å gi praktiske forslag, basert på faktisk inntak, for å forbedre makronæringsstofffordelingen av protein, fett og karbohydrater.
Typen kostholdsprotein (aminosyresammensetning), fordøyelighet, mengde, tidspunkt for inntak og samtidig inntak med andre makronæringsstoffer kan brukes til å utnytte muskelproteinsyntese indusert etter trening52. Tjue (20) gram protein, i flytende form, tatt umiddelbart etter motstandstrening anses som tilstrekkelig til å stimulere muskelproteinsyntesen maksimalt hos friske individer52. Myseprotein, spesielt, anses å være spesielt effektivt når det inntas etter trening54 fordi det fordøyes raskt og inneholder alle de uunnværlige aminosyrene inkludert leucin, som antas å uavhengig stimulere translasjonsinitiering av proteinsyntese i skjelettmuskulaturen52. Samtidig inntak av karbohydrater etter trening ser ikke ut til å gi noen ytterligere anabol effekt, men forbedrer proteinbalansen ved å stumpe proteolyse og maksimalt stimulere insulinsekresjon55.
Ernæringsfysiologen vil gi pasientene en ernæringsresept etter trening bestående av 20g myseprotein52 og 1g/kg karbohydrater53. Eldre pasienter trenger minst en dose på 20 g kostprotein etter motstandstrening og ca. 30 g doser, i intervaller, innenfor 24 timers "vinduet for anabole muligheter" for å simulere en anabole respons 52.54,61. Inntak av 1-1,5 g karbohydrat/kg, innenfor "glykogengjenvinningsvinduet" på 15-30 minutter etter trening, fyller opp glykogenlagrene53.
For å sikre samsvar vil pasientene bli bedt om å fylle ut daglige logger og returnere tomme poser med myseprotein.
Avspenningsstrategier Kinesiologene vil instruere pasienter til å utføre dype pusteøvelser for avspenningsformål. Pasienter vil bli instruert til å utføre disse øvelsene daglig og etter behov. Avslappende CD-er, inkludert beroligende lyder, vil også bli gitt til pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kirurgi for kreft
- 65 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse 4-5
- invalidiserende komorbide fysiske og psykiske tilstander (f. ortopedisk og nevromuskulær sykdom, demens, psykose)
- endokrine lidelser (diabetes eller hemoglobin A1C>6, hyper og hypotyredisim)
- steroidforbruk
- hjertesvikt (New York Heart Association klasse I-IV)
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- nyresvikt (kreatinin > 115 µmol/l)
- leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normalområdet)
- sykelig fedme (BMI >40)
- anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/l, albumin < 25 g/l)
- dårlig forståelse av engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Prehabilitering
Alle pasienter vil få et prehabiliteringsprogram som involverer et individualisert trenings- og ernæringsprogram 4 uker før operasjonen.
Helkroppsproteinkinetikk og insulinresistens vil bli bestemt i begynnelsen av programmet og på slutten av programmet.
|
Alle pasienter vil motta et prehabiliteringsprogram, som involverer en personlig treningskomponent levert av en kinesiolog.
En hyperinsulinemisk euglykemisk isoaminosyreklemme etterfulgt av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminosyreklemme utført ved baseline og rett før operasjon vil gi innsikt i insulinresistens av glukose og proteinmetabolisme hos kolorektal kreftpasienter før og etter intervensjon.
På samme måte vil samtidige infusjoner av leucin og glukosestabile isotoper gi innsikt i baseline og intervensjonseffekter av programmet på hele kroppens leucin og glukosekinetikk.
Alle pasienter vil få ernæringsveiledning og en ernæringskomponent med myseproteintilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protein syntese
Tidsramme: opptil 4 uker før operasjonen
|
Endringen i helkroppsproteinsyntese, målt ved bruk av stabil isotopteknologi, fra baseline til operasjonsdato, vil bli dokumentert, som respons på hyperinsulinemi ved bruk av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminoacidemisk klemme.
|
opptil 4 uker før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-127-GEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia