Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk prehabilitering

20. mars 2018 oppdatert av: Franco Carli

Forstå hvordan trening og ernæring forbedrer preoperativ funksjonsevne: en mekanistisk studie

Etterforskerne antar at individer som mottar et personlig 4 ukers prehabiliteringsprogram bestående av trenings- og ernæringsrådgivning med myseproteintilskudd etter trening vil vise, før kolorektal kirurgi, forbedret insulinfølsomhet, inflammatorisk profil og substratutnyttelse sammenlignet med baseline-mål. Disse resultatene vil oversettes til en høyere funksjonell kapasitet før operasjonen, som demonstrert ved en forbedring i 6-minutters gangtest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjon Fysisk treningsprogram

Ved baseline-vurderingen vil alle pasienters fysiske form bli evaluert av kinesiolog (treningsspesialist). Treningskomponenten vil bestå av ca. 60 minutter med motstand og aerobic trening, i minimum 3 dager per uke. Treningsprogrammet vil bli individualisert basert på baseline-kondisjonstesten (i henhold til American College of Sport Medicine, ACMS, standard)50 og vil inkludere: en 5 min oppvarming, enten 25 min med aerobic trening (starter ved 30-40) % av pulsreserven, HRR), og 25 minutter med styrketrening (8 øvelser rettet mot store muskelgrupper utført med moderat intensitet), og en 5-10 min nedkjølings- og tøyningsperiode. Alle øvelser vil bli tydelig forklart og demonstrert av kinesiologen ved baseline. Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre dette programmet hjemme, uten tilsyn, men vil bli overvåket med ukentlige telefonsamtaler. Treningsintensitetsprogresjon vil skje når deltakeren kan gjennomføre aerobic trening ved mild anstrengelse og/eller når deltakeren kan gjennomføre 15 repetisjoner av en gitt motstandsøvelse. Deltakerne vil få motstandsbånd og treningsmatte, samt skritteller og pulsmåler, som kan brukes av deltakeren til å overvåke fremdriften og av kinesiologen til å overvåke daglig etterlevelse. Det vil også fylles ut en loggbok for å rapportere alle aktiviteter og frekvens av gjennomførte øvelser.

Kinesiologen vil følge (via telefon) alle deltakerne på en ukentlig basis for å sikre programoverholdelse og adressere eventuelle barrierer som kan hindre fortsatt deltakelse.

Ernæringsrådgivning Pasientenes ernæringsstatus og tilstrekkelighet av kostinntaket vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog ved å bruke en tredagers matjournal, biologiske indekser (f.eks. glykert hemoglobin), klinisk historie og pasientgenerert subjektiv global vurderingsverktøy51. Antropometriske mål, inkludert prosentandel mager kroppsmasse og fett, vil bli målt med bioelektrisk impedans og hudkalipere. Ernæringsplaner vil fokusere på å møte daglige proteinbehov (1,2 g/kg), håndtering av kreftrelaterte symptomer (som diaré, forstoppelse), blodsukkerkontroll, optimalisering av kroppssammensetning (dvs. vekttap/økning om nødvendig) og næringsinntak gjennom å gi praktiske forslag, basert på faktisk inntak, for å forbedre makronæringsstofffordelingen av protein, fett og karbohydrater.

Typen kostholdsprotein (aminosyresammensetning), fordøyelighet, mengde, tidspunkt for inntak og samtidig inntak med andre makronæringsstoffer kan brukes til å utnytte muskelproteinsyntese indusert etter trening52. Tjue (20) gram protein, i flytende form, tatt umiddelbart etter motstandstrening anses som tilstrekkelig til å stimulere muskelproteinsyntesen maksimalt hos friske individer52. Myseprotein, spesielt, anses å være spesielt effektivt når det inntas etter trening54 fordi det fordøyes raskt og inneholder alle de uunnværlige aminosyrene inkludert leucin, som antas å uavhengig stimulere translasjonsinitiering av proteinsyntese i skjelettmuskulaturen52. Samtidig inntak av karbohydrater etter trening ser ikke ut til å gi noen ytterligere anabol effekt, men forbedrer proteinbalansen ved å stumpe proteolyse og maksimalt stimulere insulinsekresjon55.

Ernæringsfysiologen vil gi pasientene en ernæringsresept etter trening bestående av 20g myseprotein52 og 1g/kg karbohydrater53. Eldre pasienter trenger minst en dose på 20 g kostprotein etter motstandstrening og ca. 30 g doser, i intervaller, innenfor 24 timers "vinduet for anabole muligheter" for å simulere en anabole respons 52.54,61. Inntak av 1-1,5 g karbohydrat/kg, innenfor "glykogengjenvinningsvinduet" på 15-30 minutter etter trening, fyller opp glykogenlagrene53.

For å sikre samsvar vil pasientene bli bedt om å fylle ut daglige logger og returnere tomme poser med myseprotein.

Avspenningsstrategier Kinesiologene vil instruere pasienter til å utføre dype pusteøvelser for avspenningsformål. Pasienter vil bli instruert til å utføre disse øvelsene daglig og etter behov. Avslappende CD-er, inkludert beroligende lyder, vil også bli gitt til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kirurgi for kreft
  • 65 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse 4-5
  • invalidiserende komorbide fysiske og psykiske tilstander (f. ortopedisk og nevromuskulær sykdom, demens, psykose)
  • endokrine lidelser (diabetes eller hemoglobin A1C>6, hyper og hypotyredisim)
  • steroidforbruk
  • hjertesvikt (New York Heart Association klasse I-IV)
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • nyresvikt (kreatinin > 115 µmol/l)
  • leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normalområdet)
  • sykelig fedme (BMI >40)
  • anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/l, albumin < 25 g/l)
  • dårlig forståelse av engelsk eller fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prehabilitering
Alle pasienter vil få et prehabiliteringsprogram som involverer et individualisert trenings- og ernæringsprogram 4 uker før operasjonen. Helkroppsproteinkinetikk og insulinresistens vil bli bestemt i begynnelsen av programmet og på slutten av programmet.
Alle pasienter vil motta et prehabiliteringsprogram, som involverer en personlig treningskomponent levert av en kinesiolog.
En hyperinsulinemisk euglykemisk isoaminosyreklemme etterfulgt av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminosyreklemme utført ved baseline og rett før operasjon vil gi innsikt i insulinresistens av glukose og proteinmetabolisme hos kolorektal kreftpasienter før og etter intervensjon. På samme måte vil samtidige infusjoner av leucin og glukosestabile isotoper gi innsikt i baseline og intervensjonseffekter av programmet på hele kroppens leucin og glukosekinetikk.
Alle pasienter vil få ernæringsveiledning og en ernæringskomponent med myseproteintilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protein syntese
Tidsramme: opptil 4 uker før operasjonen
Endringen i helkroppsproteinsyntese, målt ved bruk av stabil isotopteknologi, fra baseline til operasjonsdato, vil bli dokumentert, som respons på hyperinsulinemi ved bruk av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminoacidemisk klemme.
opptil 4 uker før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

3
Abonnere