Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk Prehabilitering

20 mars 2018 uppdaterad av: Franco Carli

Förstå hur träning och näring förbättrar preoperativ funktionsförmåga: en mekanistisk studie

Utredarna antar att individer som får ett personligt 4 veckors prehabiliteringsprogram bestående av tränings- och kostrådgivning med tillskott av vassleprotein efter träning kommer att före kolorektal kirurgi visa förbättrad insulinkänslighet, inflammatorisk profil och substratanvändning jämfört med baslinjemått. Dessa resultat kommer att översättas till en högre funktionell kapacitet före operation, vilket framgår av en förbättring i 6-minuters gångtest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intervention Fysisk träningsprogram

Vid baslinjebedömningen kommer alla patienters fysiska kondition att utvärderas av kinesiologen (träningsspecialisten). Träningskomponenten kommer att bestå av cirka 60 min motstånds- och aerob träning, under minst 3 dagar i veckan. Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat baserat på baslinjekonditionstestet (enligt American College of Sport Medicine, ACMS, standard)50 och kommer att innehålla: 5 min uppvärmning, antingen 25 min aerob träning (med början vid 30-40 % av pulsreserven, HRR), och 25 minuters styrketräning (8 övningar riktade mot stora muskelgrupper utförda med måttlig intensitet), och en 5-10 minuters nedkylnings- och stretchperiod. Alla övningar kommer att förklaras tydligt och demonstreras av kinesiologen vid baslinjen. Patienterna kommer att uppmanas att genomföra detta program hemma, utan tillsyn, men kommer att övervakas med veckovisa telefonsamtal. Träningsintensitetsprogression kommer att inträffa när deltagaren kan genomföra aerob träning vid mild ansträngning och/eller när deltagaren kan genomföra 15 repetitioner av en given motståndsövning. Deltagarna kommer att förses med motståndsband och en träningsmatta, samt en stegräknare och en pulsmätare, som kan användas av deltagaren för att övervaka framstegen och av kinesiologen för att övervaka daglig följsamhet. En loggbok kommer också att fyllas i för att rapportera alla aktiviteter och frekvens av genomförda övningar.

Kinesiologen kommer att följa (via telefonsamtal) alla deltagare varje vecka för att säkerställa programmets efterlevnad och ta itu med eventuella hinder som kan hindra fortsatt deltagande.

Näringsrådgivning Patienternas näringsstatus och lämpligheten av kostintaget kommer att bedömas av en nutritionist med hjälp av en tredagars matjournal, biologiska index (t.ex. glykerat hemoglobin), klinisk historia och det patientgenererade subjektiva globala bedömningsverktyget51. Antropometriska mätningar, inklusive procentandel mager kroppsmassa och fett, kommer att mätas med bioelektrisk impedans och hudok. Näringsvårdsplaner kommer att fokusera på att möta dagliga proteinbehov (1,2 g/kg), hantering av cancerrelaterade symtom (såsom diarré, förstoppning), blodsockerkontroll, optimering av kroppssammansättning (dvs. viktminskning/ökning vid behov) och näringsintag genom att ge praktiska förslag, baserade på faktiska intag, för att förbättra makronäringsämnesfördelningen av protein, fett och kolhydrater.

Typen av dietprotein (aminosyrasammansättning), smältbarhet, mängd, tidpunkt för intag och samtidigt intag med andra makronäringsämnen kan användas för att dra fördel av muskelproteinsyntes som induceras efter träning52. Tjugo (20) gram protein, i flytande form, taget omedelbart efter motståndsträning anses tillräckligt för att maximalt stimulera muskelproteinsyntesen hos friska individer52. Särskilt vassleprotein anses vara särskilt effektivt när det intas efter träning54 eftersom det smälts snabbt och innehåller alla de oumbärliga aminosyrorna inklusive leucin, som tros självständigt stimulera translationsinitiering av proteinsyntes i skelettmuskulaturen52. Samtidigt intag av kolhydrater efter träning verkar inte ge någon ytterligare anabol effekt, även om det förbättrar proteinbalansen genom att trubba proteolysen och maximalt stimulera insulinutsöndringen55.

Nutritionisten kommer att ge patienterna ett kostrecept efter träning som består av 20g vassleprotein52 och 1g/kg kolhydrater53. Äldre patienter behöver minst en dos på 20 g kostprotein efter motståndsträning och cirka 30 g doser, i intervaller, inom 24 timmars "fönster för anabola möjligheter" för att simulera ett anabolt svar 52.54,61. Intag av 1-1,5 g kolhydrat/kg, inom "glykogenåtervinningsfönstret" på 15-30 minuter efter träning, fyller på glykogenlagren53.

För att säkerställa överensstämmelse kommer patienter att uppmanas att fylla i dagliga loggar och att lämna tillbaka sina tomma påsar med vassleprotein.

Avslappningsstrategier Kinesiologerna kommer att instruera patienterna att utföra djupandningsövningar i avslappningssyfte. Patienterna kommer att instrueras att utföra dessa övningar dagligen och vid behov. Avslappnings-CD-skivor, inklusive lugnande ljud, kommer också att ges till patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kolorektal kirurgi för cancer
  • 65 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsostatus klass 4-5
  • invalidiserande samtidiga fysiska och psykiska tillstånd (t.ex. ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, demens, psykos)
  • endokrina störningar (diabetes eller hemoglobin A1C>6, hyper och hypotyredisim)
  • steroidkonsumtion
  • hjärtsvikt (New York Heart Association klass I-IV)
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • njursvikt (kreatinin > 115 µmol/l)
  • leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normalområdet)
  • sjuklig fetma (BMI >40)
  • anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/L, albumin < 25 g/L)
  • dålig förståelse av engelska eller franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prehabilitering
Alla patienter kommer att få ett prehabiliteringsprogram med ett individualiserat tränings- och kostprogram 4 veckor före operationen. Helkroppens proteinkinetik och insulinresistens kommer att bestämmas i början av programmet och i slutet av programmet.
Alla patienter kommer att få ett prehabiliteringsprogram, som involverar en personlig träningskomponent som tillhandahålls av en kinesiolog.
En hyperinsulinemisk euglykemisk isoaminosyraklämma följt av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminosyraklämma utförd vid baslinjen och omedelbart före operationen kommer att ge insikt i insulinresistens hos glukos- och proteinmetabolism hos kolorektalcancerpatienter före och efter intervention. På liknande sätt kommer samtidiga infusioner av leucin och glukosstabila isotoper att ge insikt i baslinje- och interventionseffekter av programmet på hela kroppens leucin- och glukoskinetik.
Alla patienter kommer att få näringsvägledning och en näringskomponent med vassleproteintillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinsyntes
Tidsram: upp till 4 veckor före operationen
Förändringen i helkroppsproteinsyntes, mätt med stabil isotopteknologi, från baslinje till operationsdatum, kommer att dokumenteras, som svar på hyperinsulinemi med användning av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminoacidemisk klämma.
upp till 4 veckor före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera