- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01919541
Mekanistisk Prehabilitering
Förstå hur träning och näring förbättrar preoperativ funktionsförmåga: en mekanistisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intervention Fysisk träningsprogram
Vid baslinjebedömningen kommer alla patienters fysiska kondition att utvärderas av kinesiologen (träningsspecialisten). Träningskomponenten kommer att bestå av cirka 60 min motstånds- och aerob träning, under minst 3 dagar i veckan. Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat baserat på baslinjekonditionstestet (enligt American College of Sport Medicine, ACMS, standard)50 och kommer att innehålla: 5 min uppvärmning, antingen 25 min aerob träning (med början vid 30-40 % av pulsreserven, HRR), och 25 minuters styrketräning (8 övningar riktade mot stora muskelgrupper utförda med måttlig intensitet), och en 5-10 minuters nedkylnings- och stretchperiod. Alla övningar kommer att förklaras tydligt och demonstreras av kinesiologen vid baslinjen. Patienterna kommer att uppmanas att genomföra detta program hemma, utan tillsyn, men kommer att övervakas med veckovisa telefonsamtal. Träningsintensitetsprogression kommer att inträffa när deltagaren kan genomföra aerob träning vid mild ansträngning och/eller när deltagaren kan genomföra 15 repetitioner av en given motståndsövning. Deltagarna kommer att förses med motståndsband och en träningsmatta, samt en stegräknare och en pulsmätare, som kan användas av deltagaren för att övervaka framstegen och av kinesiologen för att övervaka daglig följsamhet. En loggbok kommer också att fyllas i för att rapportera alla aktiviteter och frekvens av genomförda övningar.
Kinesiologen kommer att följa (via telefonsamtal) alla deltagare varje vecka för att säkerställa programmets efterlevnad och ta itu med eventuella hinder som kan hindra fortsatt deltagande.
Näringsrådgivning Patienternas näringsstatus och lämpligheten av kostintaget kommer att bedömas av en nutritionist med hjälp av en tredagars matjournal, biologiska index (t.ex. glykerat hemoglobin), klinisk historia och det patientgenererade subjektiva globala bedömningsverktyget51. Antropometriska mätningar, inklusive procentandel mager kroppsmassa och fett, kommer att mätas med bioelektrisk impedans och hudok. Näringsvårdsplaner kommer att fokusera på att möta dagliga proteinbehov (1,2 g/kg), hantering av cancerrelaterade symtom (såsom diarré, förstoppning), blodsockerkontroll, optimering av kroppssammansättning (dvs. viktminskning/ökning vid behov) och näringsintag genom att ge praktiska förslag, baserade på faktiska intag, för att förbättra makronäringsämnesfördelningen av protein, fett och kolhydrater.
Typen av dietprotein (aminosyrasammansättning), smältbarhet, mängd, tidpunkt för intag och samtidigt intag med andra makronäringsämnen kan användas för att dra fördel av muskelproteinsyntes som induceras efter träning52. Tjugo (20) gram protein, i flytande form, taget omedelbart efter motståndsträning anses tillräckligt för att maximalt stimulera muskelproteinsyntesen hos friska individer52. Särskilt vassleprotein anses vara särskilt effektivt när det intas efter träning54 eftersom det smälts snabbt och innehåller alla de oumbärliga aminosyrorna inklusive leucin, som tros självständigt stimulera translationsinitiering av proteinsyntes i skelettmuskulaturen52. Samtidigt intag av kolhydrater efter träning verkar inte ge någon ytterligare anabol effekt, även om det förbättrar proteinbalansen genom att trubba proteolysen och maximalt stimulera insulinutsöndringen55.
Nutritionisten kommer att ge patienterna ett kostrecept efter träning som består av 20g vassleprotein52 och 1g/kg kolhydrater53. Äldre patienter behöver minst en dos på 20 g kostprotein efter motståndsträning och cirka 30 g doser, i intervaller, inom 24 timmars "fönster för anabola möjligheter" för att simulera ett anabolt svar 52.54,61. Intag av 1-1,5 g kolhydrat/kg, inom "glykogenåtervinningsfönstret" på 15-30 minuter efter träning, fyller på glykogenlagren53.
För att säkerställa överensstämmelse kommer patienter att uppmanas att fylla i dagliga loggar och att lämna tillbaka sina tomma påsar med vassleprotein.
Avslappningsstrategier Kinesiologerna kommer att instruera patienterna att utföra djupandningsövningar i avslappningssyfte. Patienterna kommer att instrueras att utföra dessa övningar dagligen och vid behov. Avslappnings-CD-skivor, inklusive lugnande ljud, kommer också att ges till patienter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv kolorektal kirurgi för cancer
- 65 år och äldre
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsostatus klass 4-5
- invalidiserande samtidiga fysiska och psykiska tillstånd (t.ex. ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, demens, psykos)
- endokrina störningar (diabetes eller hemoglobin A1C>6, hyper och hypotyredisim)
- steroidkonsumtion
- hjärtsvikt (New York Heart Association klass I-IV)
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- njursvikt (kreatinin > 115 µmol/l)
- leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normalområdet)
- sjuklig fetma (BMI >40)
- anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/L, albumin < 25 g/L)
- dålig förståelse av engelska eller franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prehabilitering
Alla patienter kommer att få ett prehabiliteringsprogram med ett individualiserat tränings- och kostprogram 4 veckor före operationen.
Helkroppens proteinkinetik och insulinresistens kommer att bestämmas i början av programmet och i slutet av programmet.
|
Alla patienter kommer att få ett prehabiliteringsprogram, som involverar en personlig träningskomponent som tillhandahålls av en kinesiolog.
En hyperinsulinemisk euglykemisk isoaminosyraklämma följt av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminosyraklämma utförd vid baslinjen och omedelbart före operationen kommer att ge insikt i insulinresistens hos glukos- och proteinmetabolism hos kolorektalcancerpatienter före och efter intervention.
På liknande sätt kommer samtidiga infusioner av leucin och glukosstabila isotoper att ge insikt i baslinje- och interventionseffekter av programmet på hela kroppens leucin- och glukoskinetik.
Alla patienter kommer att få näringsvägledning och en näringskomponent med vassleproteintillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinsyntes
Tidsram: upp till 4 veckor före operationen
|
Förändringen i helkroppsproteinsyntes, mätt med stabil isotopteknologi, från baslinje till operationsdatum, kommer att dokumenteras, som svar på hyperinsulinemi med användning av en hyperinsulinemisk euglykemisk hyperaminoacidemisk klämma.
|
upp till 4 veckor före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-127-GEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .