Sokkoutettu turvallisuus ja tehokkuus lumelääkekontrolloitu tutkimus Ikatibantista angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän aiheuttaman angioedeeman varalta
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ikatibantin turvallisuutta ja tehokkuutta angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjän (ACE-I) aiheuttaman angioedeeman hoidossa aikuisilla
Tässä tutkimuksessa verrataan ikatibantin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACE-I) aiheuttaman angioedeeman hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-I:t) ovat verenpainetaudin hoitoon yleisimmin määrättyjen lääkkeiden luokka. Niitä käytetään myös sydäninfarktin jälkeen sekä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus. Noin 35–40 miljoonaa potilasta saa ACE-I-lääkkeitä maailmanlaajuisesti.
Tutkimus HGT-FIR-096 on monikeskustutkimus, vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 118 aikuisesta, vähintään 18-vuotiaasta potilaasta, joilla on akuutti ACE-I:n aiheuttama angioödeemakohtaus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ikatibantti on merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke ACE-I:n aiheuttamien angioedeeman kohtausten ratkaisemisessa TMDC:n (Time to Meeting Discharge Criteria) perusteella. Myös ikatibantin turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokinetiikka (PK) arvioidaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden ihonalaisen injektion joko 30 mg ikatibanttia tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064-3048
- Federal Health Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Inspira Health Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Ohio State University Hospital - East
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Summit Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Potilasta hoidetaan parhaillaan ACE:n estäjällä.
- Potilaalla on ACE:n estäjän aiheuttama pään ja/tai kaulan alueen angioödeemakohtaus 12 tunnin sisällä sen alkamisesta (täytyy olla tarpeeksi alle 12 tuntia, jotta tutkimuslääke voidaan antaa 12 tunnin kuluttua kohtauksen alkamisesta).
- Angioedeeman on oltava vähintään kohtalaista vaikeusasteeltaan vähintään yhden neljästä angioedeemaan liittyvästä hengitystieoireesta (hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, äänen muutokset, kielen turvotus).
- Potilaan on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut Institutional Review Boardin/riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu potilaan kanssa.
- Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta naisia, joille on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu muun etiologian angioödeema (esim. perinnöllinen tai hankittu angioödeema, allerginen angioödeema [esim. ruoka, hyönteisen purema tai pisto, ilmeinen kliininen vaste antihistamiineille ja/tai kortikosteroideille], anafylaksia, trauma, paise tai infektio tai siihen liittyvä sairaus paikallinen tulehdus, paikallinen kasvain, leikkauksen jälkeinen tai postradiogeeninen turvotus, sylkirauhashäiriöt, muu [ei-ACE-estäjän] lääkkeen aiheuttama angioedeema).
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt toistuvaa angioedeemaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeeman jakso(t), jotka eivät ole saaneet ACE:n estäjähoitoa.
- Potilaat, joilla on akuutti nokkosihottuma (kutiava, punoittava punoitus).
- Potilaat, joille tehdään hengitysteitä tukevia interventioita (esim. intubaatio, trakeotomia, krikotyreotomia) nykyisen angioedeeman vuoksi.
Potilaalla on jokin seuraavista verisuonisairauksista, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydänlihasiskemia
- Hypertensiivinen kiire tai hätätilanne (diastolinen verenpaine [DBP] > 120 mm Hg tai systolinen verenpaine [SBP] > 180 mm Hg)
- 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta tai ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoimintaluokka IV
- Potilaalla on vakava tai akuutti tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen turvallisuus- ja/tai tehokkuusarviointia (esim. hemodialyysiä vaativa tila tai sairaus).
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman arviointeja tai hän ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut yliherkkyyttä tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikatibantti
Ikatibanttia 30 mg:n annoksena annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona
|
30 mg:n kerta-annos ikatibanttia annettuna 12 tunnin sisällä ACE-I:n aiheuttaman angioedeeman akuutin kohtauksen alkamisesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täyttää vastuuvapauskriteerit (TMDC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
TMDC perustui tutkijan arvioimiin angioedeemaan liittyviin ylempien hengitysteiden oireiden arviointeihin.
Se laskettiin tutkimuslääkkeen antamishetkestä varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin hengitys- ja nielemisvaikeuden oireet puuttuivat ja äänenmuutoksen ja kielen turvotuksen oireet olivat lieviä tai puuttuivat, ja kaikki myöhemmät arvioinnit täyttivät edelleen nämä olosuhteet.
Tutkija arvioi nämä oireet käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea).
TMDC analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta (päivä 0) seurantaan (päivä 5)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta (päivä 0) seurantaan (päivä 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
Pistoskohdan reaktio sisälsi punoitusta, turvotusta, ihokipua, polttavaa tunnetta, kutinaa ja lämmön tunnetta
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
Laboratorioarvioinnin aikana suoritettiin seerumikemialliset ja hematologiset verikokeet sekä virtsaanalyysi.
Elintoimintoparametreihin sisältyi pulssin ja systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi.
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin ja kardiologi luki EKG-tallenteet paikallisesti tutkimuspaikalla.
Fyysinen tutkimus suoritettiin tärkeimpien kehon järjestelmien tutkimuksella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden lievitykseen (TOSR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
TOSR laskettiin yksittäisille oireille, joiden hoitoa edeltävät pisteet olivat 2 (kohtalainen) tai enemmän ja jotka paranivat vähintään 1 vakavuusasteella, ja yksittäiset oireet, joiden hoitoa edeltävät pisteet olivat 0 tai 1 (poissa tai lieviä), pisteytettiin uudelleen 0 tai 1 ja kaikki myöhemmät arvioinnit täyttivät edelleen tämän ehdon.
Aika-tapahtumaan liittyvät tiedot koottiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
ACE-I:n aiheuttaman angioedeeman vuoksi hengitysteiden interventiota kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
Hengitysteiden interventioon sisältyi intubaatio, trakeotomia ja krikotyrotomia.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
Sairaalaan tai tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
Kuvattiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat sairaalaan (sairaalahoitoon) tai teho-osastoon hoidon jälkeen ACE-I:n aiheuttaman angioödeemakohtauksen vuoksi.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ACE-I:n aiheuttaman angioödeemakohtauksen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät tavanomaisia lääkkeitä (kortikosteroidit, antihistamiinit, epinefriini) ACE-I:n aiheuttaman angioödeemakohtauksen oireiden hoitoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aika täyttää vastuuvapauskriteerit (TMDC) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
TMDC perustui tutkijan arvioimiin angioedeemaan liittyviin ylempien hengitysteiden oireiden arviointeihin.
Se laskettiin tutkimuslääkkeen antamishetkestä varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin hengitys- ja nielemisvaikeuden oireet puuttuivat ja äänenmuutoksen ja kielen turvotuksen oireet olivat lieviä tai puuttuivat, ja kaikki myöhemmät arvioinnit täyttivät edelleen nämä olosuhteet.
Tutkija arvioi nämä oireet käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea).
TMDC analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
4, 6 ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikatibantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M1 ja M2) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0,75 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Ikatibantin ja sen metaboliittien (M1 ja M2) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala analysoitiin.
Ikatibantille altistumisen arvioimiseksi käytettiin populaatiofarmakokineettisen analyysin lähestymistapaa, jossa käytettiin harvaa farmakokineettistä näytteitä, jotka oli saatu osajoukosta koehenkilöitä.
|
0,75 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Angioedeema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Bradykiniini B2 -reseptorin antagonistit
- Bradykiniinireseptorin antagonistit
- Ikatibantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGT-FIR-096
- 2014-001213-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .