Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности икатибанта при лечении ангионевротического отека, индуцированного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента

14 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности икатибанта в качестве средства для лечения ангионевротического отека, вызванного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) у взрослых

Это исследование проводится для сравнения безопасности и эффективности икатибанта с плацебо при лечении ангионевротического отека, вызванного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I), у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) — класс препаратов, наиболее часто назначаемых для лечения артериальной гипертензии. Они также используются после инфаркта миокарда, а также у пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом и хронической болезнью почек. Приблизительно от 35 до 40 миллионов пациентов во всем мире принимают ИАПФ.

Исследование HGT-FIR-096 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III. Исследуемая популяция будет состоять из 118 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым приступом ангионевротического отека, вызванным ACE-I. Основная цель исследования — продемонстрировать, что икатибант значительно более эффективен, чем плацебо, в разрешении приступов ангионевротического отека, вызванного ACE-I, на основе критерия времени до достижения выписки (TMDC). Также будут оцениваться безопасность и переносимость, а также фармакокинетика (ФК) икатибанта. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной подкожной инъекции 30 мг икатибанта или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064-3048
        • Federal Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Ohio State University Hospital - East
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Summit Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  2. В настоящее время пациент получает лечение ингибитором АПФ.
  3. Пациент с приступом ангионевротического отека головы и/или шеи, вызванным ингибитором АПФ, в течение 12 часов после начала приступа (должен быть менее 12 часов, чтобы можно было ввести исследуемый препарат через 12 часов после начала приступа).
  4. Ангионевротический отек должен считаться как минимум средней степени тяжести при наличии хотя бы одного из четырех связанных с ангионевротическим отеком симптомов со стороны дыхательных путей (затрудненное дыхание, затрудненное глотание, изменение голоса, отек языка).
  5. Пациент должен добровольно подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, после того, как все соответствующие аспекты исследования были объяснены и обсуждены с пациентом.
  6. У женщин должен быть отрицательный тест мочи на беременность до введения исследуемого препарата, за исключением тех женщин, у которых была тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, или у которых 2 года постменопаузы.

Критерий исключения:

  1. У пациента диагностирован ангионевротический отек другой этиологии (например, наследственный или приобретенный ангионевротический отек, аллергический ангионевротический отек [например, пища, укус или ужаление насекомого, явный клинический ответ на антигистаминные препараты и/или кортикостероиды], анафилаксия, травма, абсцесс или инфекция или ассоциированное заболевание , местное воспаление, локальная опухоль, послеоперационный или пострадиогенный отек, заболевания слюнных желез, другие лекарственные ангионевротические отеки [не ингибиторы АПФ].
  2. Пациенты с семейным анамнезом рецидивирующего ангионевротического отека.
  3. Пациенты, у которых ранее был(и) эпизод(ы) ангионевротического отека, когда они не получали терапию ингибиторами АПФ.
  4. Пациенты с острой крапивницей (зуд, эритематозные волдыри).
  5. Пациенты, которым проводятся вмешательства для поддержки проходимости дыхательных путей (например, интубация, трахеотомия, крикотиреотомия) в связи с текущим приступом ангионевротического отека.

  6. У пациента имеется какое-либо из следующих сосудистых заболеваний, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.

    • Нестабильная стенокардия или острая ишемия миокарда
    • Неотложная или неотложная гипертензия (диастолическое артериальное давление [ДАД] > 120 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление [САД] > 180 мм рт. ст.)
    • В течение 1 месяца после инсульта или транзиторной ишемической атаки
    • IV класс сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  7. У пациента имеется серьезное или острое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности и/или эффективности исследования (например, состояние или заболевание, требующее гемодиализа).
  8. Пациентка беременна или кормит грудью.
  9. Пациент участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 30 дней.
  10. Пациент не в состоянии понять характер, объем и возможные последствия протокола, маловероятно или неспособен соблюдать оценки протокола или вряд ли по какой-либо причине завершит исследование.
  11. Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя.
  12. У пациента наблюдалась повышенная чувствительность к активному веществу исследуемого продукта или к любому из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икатибант
Икатибант в дозе 30 мг будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
Лекарство: Икатибант
Однократная доза икатибанта 30 мг вводится в течение 12 часов после начала острого приступа ангионевротического отека, вызванного ACE-I.
Другие имена:
  • Фиразыр
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения критериев выписки (TMDC)
Временное ограничение: День 0 до День 5
TMDC был основан на оценках исследователем симптомов ангионевротического отека верхних дыхательных путей. Его рассчитывали от момента введения исследуемого препарата до самой ранней точки времени, когда отсутствовали симптомы затрудненного дыхания и затрудненного глотания, а симптомы изменения голоса и опухания языка были легкими или отсутствовали, и все последующие оценки продолжали удовлетворять этим условиям. Эти симптомы оценивались исследователем по 5-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые и 4 = очень тяжелые). TMDC анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера.
День 0 до День 5
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата (день 0) до последующего наблюдения (день 5)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность. врожденная аномалия. TEAE были определены как нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом.
От начала введения исследуемого препарата (день 0) до последующего наблюдения (день 5)
Количество участников с реакцией в месте инъекции, возникшей после лечения
Временное ограничение: День 0 - День 5
Реакция в месте инъекции включала эритему, отек, кожную боль, жжение, зуд и ощущение тепла.
День 0 - День 5
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и физического осмотра
Временное ограничение: День 0 - День 5
Во время лабораторной оценки выполнялись биохимический и гематологический анализы крови и анализ мочи. Параметры жизненно важных функций включали оценку частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления. Были выполнены стандартные ЭКГ в 12 отведениях, а записи ЭКГ были прочитаны кардиологом локально в месте проведения исследования. Физикальное обследование проводилось с исследованием основных систем организма в соответствии с обычной клинической практикой.
День 0 - День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала облегчения симптомов (TOSR)
Временное ограничение: День 0 до День 5
TOSR рассчитывали для отдельных симптомов с оценкой до лечения 2 (умеренная) или более, улучшение по крайней мере на 1 степень тяжести, а отдельные симптомы с оценкой до лечения 0 или 1 (отсутствующие или легкие) снова оценивались как 0 или 1 и все последующие оценки продолжали удовлетворять этому условию. Данные о времени до события были обобщены с использованием оценок Каплана-Мейера.
День 0 до День 5
Количество участников, перенесших вмешательство на дыхательных путях из-за ангионевротического отека, вызванного ACE-I
Временное ограничение: День 0 до День 5
Вмешательства на дыхательных путях включали интубацию, трахеотомию, крикотиреотомию.
День 0 до День 5
Количество участников, госпитализированных в больницу или отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 0 до День 5
Описано количество участников с и без госпитализации (стационар) или после лечения в отделении интенсивной терапии из-за приступа ангионевротического отека, вызванного ACE-I.
День 0 до День 5
Количество участников, перенесших приступ ангионевротического отека, вызванный ACE-I, после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 0 до День 5
Было представлено количество участников, принимавших обычные лекарства (кортикостероиды, антигистаминные препараты, адреналин) для лечения симптомов приступа ангионевротического отека, вызванного ACE-I, после введения исследуемого препарата.
День 0 до День 5
Процент участников, у которых есть время для выполнения критериев выписки (TMDC) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Через 4, 6 и 8 часов после обработки
TMDC был основан на оценках исследователем симптомов ангионевротического отека верхних дыхательных путей. Его рассчитывали от момента введения исследуемого препарата до самой ранней точки времени, когда отсутствовали симптомы затрудненного дыхания и затрудненного глотания, а симптомы изменения голоса и опухания языка были легкими или отсутствовали, и все последующие оценки продолжали удовлетворять этим условиям. Эти симптомы оценивались исследователем по 5-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые и 4 = очень тяжелые). TMDC анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Через 4, 6 и 8 часов после обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) икатибанта и его метаболитов (M1 и M2)
Временное ограничение: 0,75 и 2 часа после приема
Была проанализирована площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени икатибанта и его метаболитов (М1 и М2). Для оценки воздействия икатибанта был использован подход популяционного фармакокинетического анализа с использованием разреженной фармакокинетической выборки, полученной от подгруппы субъектов.
0,75 и 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

PPD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGT-FIR-096
  • 2014-001213-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться