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Icatibant 治疗血管紧张素转换酶抑制剂诱导的血管性水肿的安全性和有效性安慰剂对照研究

2021年5月14日 更新者：Shire

III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，评估艾替班特治疗血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 诱导的成人血管性水肿的安全性和有效性

本研究旨在比较艾替班特与安慰剂在治疗血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 诱导的成人血管性水肿中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-Is) 是治疗高血压最常用的一类药物。 它们还用于心肌梗塞后以及心力衰竭、糖尿病和慢性肾病患者。 全世界大约有 35 至 4000 万患者使用 ACE-I。

HGT-FIR-096 研究是一项多中心、III 期、随机、双盲、双臂、安慰剂对照试验。 研究人群将包括 118 名 18 岁或以上的成年患者，他们患有急性 ACE-I 诱发的血管性水肿发作。 该研究的主要目的是证明，根据达到出院时间标准 (TMDC)，艾替班特在解决由 ACE-I 引起的血管性水肿发作方面明显比安慰剂更有效。 icatibant 的安全性和耐受性以及药代动力学 (PK) 也将得到评估。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受单次皮下注射 30 mg icatibant 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed、以色列、13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60064-3048
        • Federal Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27835
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Ohio State University Hospital - East
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Summit Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15143
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Galveston、Texas、美国、77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年满 18 岁或以上。
  2. 患者目前正在接受 ACE 抑制剂治疗。
  3. 患者在发作后 12 小时内出现 ACE 抑制剂诱发的头部和/或颈部血管性水肿发作（必须充分少于 12 小时，以便在发作 12 小时后给予研究药物）。
  4. 对于四种与血管性水肿相关的气道症状（呼吸困难、吞咽困难、声音变化、舌头肿胀）中的至少一种，血管性水肿的严重程度必须至少被视为中度。
  5. 在与患者解释和讨论研究的所有相关方面后，患者必须自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。
  6. 在研究药物给药之前，女性必须进行阴性尿妊娠试验，已进行全子宫切除术或双侧卵巢切除术或绝经后 2 年的女性除外。

排除标准：

  1. 患者被诊断为其他病因的血管性水肿（例如，遗传性或获得性血管性水肿、过敏性血管性水肿 [例如，食物、昆虫叮咬或叮咬，对抗组胺药和/或皮质类固醇的明显临床反应]、过敏反应、外伤、脓肿或感染或相关疾病、局部炎症、局部肿瘤、术后或放射性水肿、唾液腺疾病、其他 [非 ACE 抑制剂] 药物引起的血管性水肿）。
  2. 有复发性血管性水肿家族史的患者。
  3. 既往有过血管性水肿发作但未接受 ACE 抑制剂治疗的患者。
  4. 急性荨麻疹患者（发痒，红斑风团）。
  5. 由于血管性水肿的当前发作而接受支持气道干预（例如，插管、气管切开术、环甲膜切开术）的患者。

  6. 患者有以下任何一种血管疾病，根据研究者的判断，这些疾病将是参与研究的禁忌症。

    • 不稳定型心绞痛或急性心肌缺血
    • 高血压急症或急症（舒张压 [DBP] >120 mm Hg 或收缩压 [SBP] >180 mm Hg）
    • 中风或短暂性脑缺血发作后 1 个月内
    • 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 IV 级
  7. 患者患有严重或急性病症或疾病，根据研究者的判断，这些病症或疾病会干扰评估研究的安全性和/或有效性评估（例如，需要血液透析的病症或疾病）。
  8. 患者怀孕或哺乳。
  9. 患者在过去 30 天内参加了另一项调查研究。
  10. 患者无法理解方案的性质、范围和可能的后果，或者不太可能或无法遵守方案评估，或者由于任何原因不太可能完成研究。
  11. 研究者认为不适合本研究的患者。
  12. 患者对研究产品的活性物质或其任何赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾替班特
剂量为 30 mg 的艾替班特将作为单次皮下注射给药
药品：艾替班特
在 ACE-I 诱发的血管性水肿急性发作后 12 小时内给予单剂量 30 mg icatibant
其他名称：
  • 灭火剂
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将作为单次皮下注射给药
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到出院标准的时间 (TMDC)
大体时间：第 0 天到第 5 天
TMDC 基于研究者评估的血管性水肿相关上呼吸道症状评估。 它是从研究药物给药时间到呼吸困难和吞咽困难症状不存在以及变声和舌头肿胀症状轻微或不存在并且所有后续评估继续满足这些条件的最早时间点计算的。 这些症状由研究者使用 5 分等级量表（0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）进行评估。 使用 Kaplan-Meier 估计分析 TMDC。
第 0 天到第 5 天
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究给药开始（第 0 天）到随访（第 5 天）
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力; 先天性异常。 TEAE 被定义为在研究​​药物治疗后开始或恶化的不良事件/严重不良事件。
从研究给药开始（第 0 天）到随访（第 5 天）
有治疗紧急注射部位反应的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 5 天
注射部位反应包括红斑、肿胀、皮肤疼痛、烧灼感、瘙痒和温热感
第 0 天到第 5 天
在实验室评估、生命体征、心电图 (ECG) 和体格检查方面具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 5 天
在实验室评估期间，进行了血清化学和血液学血液测试以及尿液分析。 生命体征参数包括脉率和收缩压及舒张压的评估。 执行标准 12 导联 ECG，并由心脏病专家在研究地点本地读取 ECG 记录。 根据常规临床实践对主要身体系统进行体格检查。
第 0 天到第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解时间 (TOSR)
大体时间：第 0 天到第 5 天
针对治疗前评分为 2（中度）或更多改善至少 1 严重程度的个体症状计算 TOSR，治疗前评分为 0 或 1（无或轻度）的个体症状再次评分为 0 或 1，并且随后的所有评估都继续满足这一条件。 使用 Kaplan-Meier 估计总结事件发生时间数据。
第 0 天到第 5 天
由于 ACE-I 诱发的血管性水肿而接受气道干预的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 5 天
气道干预包括插管、气管切开术、环甲膜切开术。
第 0 天到第 5 天
入院或重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 5 天
描述了因 ACE-I 诱发的血管性水肿发作而入院（住院）或 ICU 后治疗的参与者人数。
第 0 天到第 5 天
服用研究药物后经历 ACE-I 诱发的血管性水肿发作的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 5 天
介绍了在研究药物给药后使用常规药物（皮质类固醇、抗组胺药、肾上腺素）治疗 ACE-I 诱发的血管性水肿发作症状的参与者人数。
第 0 天到第 5 天
在指定时间点达到出院标准 (TMDC) 的参与者百分比
大体时间：处理后 4、6 和 8 小时
TMDC 基于研究者评估的血管性水肿相关上呼吸道症状评估。 它是从研究药物给药时间到呼吸困难和吞咽困难症状不存在以及变声和舌头肿胀症状轻微或不存在并且所有后续评估继续满足这些条件的最早时间点计算的。 这些症状由研究者使用 5 分等级量表（0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）进行评估。 使用 Kaplan-Meier 估计分析 TMDC。
处理后 4、6 和 8 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Icatibant 及其代谢物（M1 和 M2）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：给药后 0.75 和 2 小时
分析了 Icatibant 及其代谢物（M1 和 M2）的血浆浓度-时间曲线下面积。 使用从受试者子集获得的稀疏药代动力学取样的群体药代动力学分析方法被用于评价对艾替班特的暴露。
给药后 0.75 和 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

合作者

PPD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月2日

初级完成 (实际的)

2015年8月22日

研究完成 (实际的)

2015年8月22日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HGT-FIR-096
  • 2014-001213-12 (EudraCT编号)

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