안지오텐신 전환 효소 억제제 유발 혈관부종에 대한 Icatibant의 맹검 안전성 및 효능 위약 대조 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
성인의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 유발 혈관 부종 치료제로서 이카티반트의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구
본 연구는 성인의 ACE-I(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) 유발 혈관부종 치료에 있어 icatabant와 위약의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 시행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)는 고혈압 치료를 위해 가장 자주 처방되는 약물 종류입니다. 그들은 또한 심부전, 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 환자뿐만 아니라 심근 경색 후에도 사용됩니다. 전 세계적으로 약 3500만~4000만 명의 환자가 ACE-I를 사용하고 있습니다.
연구 HGT-FIR-096은 다기관, 제3상, 무작위, 이중맹검, 이중군, 위약 대조 시험입니다. 연구 모집단은 급성 ACE-I 유발 혈관부종 발작을 나타내는 18세 이상의 성인 환자 118명으로 구성됩니다. 이 연구의 주요 목표는 TMDC(퇴원 기준 충족 시간)에 따라 ACE-I로 인한 혈관 부종의 발작을 해결하는 데 있어 icatabant가 위약보다 훨씬 더 효과적임을 입증하는 것입니다. 이카티반트의 안전성 및 내약성뿐만 아니라 약동학(PK)도 평가될 것입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 30mg 이카티반트 또는 위약을 단일 피하 주사로 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60064-3048
- Federal Health Care Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Health Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27835
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Ohio State University Hospital - East
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Summit Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15143
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Hospital
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 환자는 현재 ACE 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 발병 12시간 이내에 두부 및/또는 목 부위의 ACE 억제제 유발 혈관부종 발작을 보이는 환자(발작 12시간에 연구 약물을 투여할 수 있도록 12시간 미만이어야 함).
- 혈관 부종은 4가지 혈관 부종 관련 기도 증상(호흡 곤란, 삼킴 곤란, 음성 변화, 혀 부기) 중 적어도 하나에 대해 중등도 이상으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 연구의 모든 관련 측면을 설명하고 환자와 논의한 후 자발적으로 서명해야 합니다.
- 여성은 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 폐경 후 2년이 된 여성을 제외하고 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 병인의 혈관부종(예: 유전성 또는 후천성 혈관부종, 알레르기성 혈관부종[예: 음식, 벌레 물림 또는 자상, 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 명백한 임상 반응], 아나필락시스, 외상, 농양 또는 감염 또는 관련 질병의 진단을 받았습니다. , 국소 염증, 국소 종양, 수술 후 또는 방사선 발생 후 부종, 타액선 장애, 기타 [비-ACE 억제제] 약물 유발성 혈관 부종).
- 재발성 혈관부종의 가족력이 있는 환자.
- ACE 억제제 요법을 받고 있지 않은 동안 이전에 혈관 부종이 발생한 적이 있는 환자.
- 급성 두드러기(가렵고 홍반성 팽진)가 있는 환자.
- 현재 혈관부종 발작으로 인해 기도를 지지하기 위한 개입(예: 삽관, 기관절개술, 윤상갑상막절개술)이 있는 환자.
환자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 금기 사항이 될 다음과 같은 혈관 상태를 가지고 있습니다.
- 불안정 협심증 또는 급성 심근 허혈
- 고혈압 긴급 또는 응급 상황(이완기 혈압[DBP] >120 mm Hg 또는 수축기 혈압[SBP] >180 mm Hg)
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 1개월 이내
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전 등급 IV
- 환자는 조사자의 판단에 따라 연구의 안전성 및/또는 효능 평가 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 급성 상태 또는 질병(예: 혈액 투석이 필요한 상태 또는 질병)이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 지난 30일 동안 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 환자가 프로토콜의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 프로토콜 평가를 준수할 가능성이 없거나 불가능하거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.
- 환자는 연구 제품의 활성 물질 또는 그 부형제에 대해 과민증을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이카티반트
이카티반트 30mg을 단일 피하주사로 투여한다.
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ACE-I 유발 혈관부종의 급성 발작이 시작된 후 12시간 이내에 투여된 30 mg icatabant의 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 단일 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방전 기준 충족 시간(TMDC)
기간: 0일부터 5일까지
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TMDC는 조사자가 평가한 혈관 부종 관련 상기도 증상 평가를 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 시점부터 호흡곤란 및 삼킴곤란의 증상이 없고 음성 변화 및 혀 부종의 증상이 경미하거나 없는 가장 초기 시점까지 계산하였고 이후의 모든 평가는 이러한 조건을 계속 만족시켰다.
이러한 증상은 5점 등급 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 및 4=매우 심함)를 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
TMDC는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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0일부터 5일까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작(0일)부터 후속 조치(5일)까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작(0일)부터 후속 조치(5일)까지
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치료를 받은 참여자 수 긴급 주사 부위 반응
기간: 0일 ~ 5일
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주사 부위 반응에는 홍반, 종창, 피부 통증, 작열감, 가려움증 및 온감이 포함됨
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0일 ~ 5일
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검사실 평가, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일 ~ 5일
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실험실 평가 동안 혈청 화학 및 혈액학 혈액 검사 및 소변 검사가 수행되었습니다.
활력 징후 매개변수에는 맥박수, 수축기 및 이완기 혈압의 평가가 포함됩니다.
표준 12-리드 ECG를 수행하고 ECG 기록을 심장 전문의가 연구 현장에서 로컬로 읽었습니다.
일상적인 임상 실습에 따라 주요 신체 시스템을 검사하여 신체 검사를 수행했습니다.
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0일 ~ 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 완화 시작까지의 시간(TOSR)
기간: 0일부터 5일까지
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TOSR은 치료 전 점수가 2(중등도) 이상인 개별 증상에 대해 최소 1개의 중증도 등급이 개선되었으며 치료 전 점수가 0 또는 1(없음 또는 경미함)인 개별 증상에 대해 다시 0 또는 1로 점수를 매겼습니다. 이후의 모든 평가는 계속해서 이 조건을 만족했습니다.
이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
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0일부터 5일까지
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ACE-I 유발 혈관부종으로 인해 기도 중재술을 경험한 참가자 수
기간: 0일부터 5일까지
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기도 개입에는 삽관법, 기관 절개술, 윤상갑상막 절개술이 포함되었습니다.
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0일부터 5일까지
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병원 또는 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
기간: 0일부터 5일까지
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ACE-I 유발 혈관부종 발작으로 인해 입원(입원) 또는 ICU 치료 후 발생 여부에 관계없이 참가자의 수를 설명했습니다.
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0일부터 5일까지
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연구 약물 투여 후 ACE-I 유발 혈관부종 발작을 경험한 참가자 수
기간: 0일부터 5일까지
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연구 약물 투여 후 ACE-I 유발 혈관부종 발작의 증상 치료를 위해 기존 약물(코르티코스테로이드, 항히스타민제, 에피네프린)을 사용하는 참가자 수가 제시되었습니다.
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0일부터 5일까지
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지정된 시점에서 퇴원 기준(TMDC)을 충족하는 시간이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 4, 6, 8시간
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TMDC는 조사자가 평가한 혈관 부종 관련 상기도 증상 평가를 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 시점부터 호흡곤란 및 삼킴곤란의 증상이 없고 음성 변화 및 혀 부종의 증상이 경미하거나 없는 가장 초기 시점까지 계산하였고 이후의 모든 평가는 이러한 조건을 계속 만족시켰다.
이러한 증상은 5점 등급 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 및 4=매우 심함)를 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
TMDC는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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치료 후 4, 6, 8시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이카티반트 및 그 대사산물(M1 및 M2)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.75 및 2시간
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Icatibant 및 그 대사체(M1 및 M2)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 분석했습니다.
피험자 하위 집합에서 얻은 희박한 약동학 샘플링을 사용하는 집단 약동학 분석 접근법을 사용하여 이카티반트에 대한 노출을 평가했습니다.
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투여 후 0.75 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGT-FIR-096
- 2014-001213-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로