Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności z grupą kontrolną otrzymującą placebo ikatybantu w leczeniu obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ikatybantu w leczeniu obrzęku naczynioruchowego u dorosłych wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności ikatybantu z placebo w leczeniu obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I) to klasa leków przepisywanych najczęściej w leczeniu nadciśnienia. Stosowane są również po zawale mięśnia sercowego, a także u pacjentów z niewydolnością serca, cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek. Około 35 do 40 milionów pacjentów na całym świecie przyjmuje ACE-I.

Badanie HGT-FIR-096 jest wieloośrodkowym badaniem III fazy, randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuramiennym, kontrolowanym placebo. Badana populacja będzie się składać ze 118 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których wystąpił ostry napad obrzęku naczynioruchowego wywołany przez ACE-I. Głównym celem badania jest wykazanie, że ikatybant jest znacznie skuteczniejszy niż placebo w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego wywołanych przez ACE-I w oparciu o kryterium czasu do spełnienia kryteriów wyładowania (ang. Time to Meeting Discharge Criteria, TMDC). Ocenione zostaną również bezpieczeństwo i tolerancja, a także farmakokinetyka (PK) ikatybantu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg ikatybantu lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064-3048
        • Federal Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State University Hospital - East
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Summit Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  2. Pacjent jest obecnie leczony inhibitorem ACE.
  3. Pacjent zgłaszający się z napadem obrzęku naczynioruchowego okolicy głowy i/lub szyi wywołanym inhibitorem ACE w ciągu 12 godzin od początku (musi być wystarczająco krótszy niż 12 godzin, aby umożliwić podanie badanego leku w ciągu 12 godzin od początku napadu).
  4. Obrzęk naczynioruchowy należy uznać za co najmniej umiarkowany w przypadku co najmniej jednego z czterech objawów związanych z obrzękiem naczynioruchowym dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, zmiana głosu, obrzęk języka).
  5. Po wyjaśnieniu i omówieniu z pacjentem wszystkich istotnych aspektów badania pacjent musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną.
  6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem kobiet, które przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub które są 2 lata po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano obrzęk naczynioruchowy o innej etiologii (np. dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, alergiczny obrzęk naczynioruchowy [np. pożywienie, ukąszenie lub użądlenie owada, wyraźna kliniczna odpowiedź na leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy], anafilaksja, uraz, ropień lub infekcja lub powiązana choroba miejscowe zapalenie, miejscowy guz, obrzęk pooperacyjny lub popromienny, zaburzenia gruczołów ślinowych, inny obrzęk naczynioruchowy wywołany lekami [niebędący inhibitorem ACE).
  2. Pacjenci z rodzinną historią nawracającego obrzęku naczynioruchowego.
  3. Pacjenci, u których wcześniej wystąpił epizod obrzęku naczynioruchowego, gdy nie stosowali inhibitora ACE.
  4. Pacjenci z ostrą pokrzywką (swędzące, rumieniowate bąble).
  5. Pacjenci, u których wykonano interwencję mającą na celu podtrzymanie drożności dróg oddechowych (np. intubację, tracheotomię, krikotyrotomię) z powodu obecnego napadu obrzęku naczynioruchowego.

  6. Pacjent ma jakiekolwiek z poniższych schorzeń naczyniowych, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

    • Niestabilna dusznica bolesna lub ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
    • Nadciśnienie nagłe lub nagłe (rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >120 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >180 mm Hg)
    • W ciągu 1 miesiąca od udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Pacjent cierpi na poważny lub ostry stan lub chorobę, która w ocenie badacza mogłaby kolidować z oceną bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania (np. stan lub choroba wymagająca hemodializy).
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Pacjent brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji protokołu lub jest mało prawdopodobne lub nie jest w stanie zastosować się do ocen zawartych w protokole lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu ukończył badanie.
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do badania.
  12. U pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na substancję czynną badanego produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikatybant
Ikatybant w dawce 30 mg będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Ikatybant
Pojedyncza dawka 30 mg ikatybantu podana w ciągu 12 godzin od początku ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE-I
Inne nazwy:
  • Firazyr
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spełnienia kryteriów zwolnienia (TMDC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
TMDC oparto na ocenie objawów obrzęku naczynioruchowego w górnych drogach oddechowych przez badacza. Obliczono go od czasu podania badanego leku do najwcześniejszego punktu czasowego, w którym objawy trudności w oddychaniu i trudności w połykaniu były nieobecne, a objawy zmiany głosu i obrzęku języka były łagodne lub nieobecne, a wszystkie kolejne oceny nadal spełniały te warunki. Objawy te zostały ocenione przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali ocen (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie i 4=bardzo ciężkie). TMDC analizowano stosując oszacowania Kaplana-Meiera.
Dzień 0 do dnia 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku (dzień 0) do okresu kontrolnego (dzień 5)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność ; wada wrodzona. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku (dzień 0) do okresu kontrolnego (dzień 5)
Liczba uczestników leczonych Pojawiająca się reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia obejmowała rumień, obrzęk, ból skóry, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła
Dzień 0 do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenie laboratoryjnej, objawach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Podczas oceny laboratoryjnej wykonano badania biochemiczne i hematologiczne krwi oraz badanie moczu. Parametry funkcji życiowych obejmowały ocenę częstości tętna oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, a zapisy EKG odczytano lokalnie w ośrodku badawczym przez kardiologa. Badanie fizykalne przeprowadzono z badaniem głównych układów ciała zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Dzień 0 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początku złagodzenia objawów (TOSR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
TOSR obliczono dla poszczególnych objawów z oceną przed leczeniem 2 (umiarkowane) lub więcej, poprawione o co najmniej 1 stopień nasilenia, a indywidualne objawy z punktacją przed leczeniem 0 lub 1 (nieobecne lub łagodne) ponownie oceniono na 0 lub 1 i wszystkie kolejne oceny nadal spełniały ten warunek. Dane dotyczące czasu do zdarzenia podsumowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Dzień 0 do dnia 5
Liczba uczestników, u których wystąpiła interwencja w drogach oddechowych z powodu obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE-I
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Interwencja w drogach oddechowych obejmowała intubację, tracheotomię, krikotyrotomię.
Dzień 0 do dnia 5
Liczba uczestników przyjętych do szpitala lub oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Opisano liczbę uczestników z i bez przyjęcia do szpitala (szpitalnego) lub po leczeniu na OIOM z powodu napadu obrzęku naczynioruchowego indukowanego przez ACE-I.
Dzień 0 do dnia 5
Liczba uczestników, u których wystąpił napad obrzęku naczynioruchowego wywołany przez ACE-I po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Przedstawiono liczbę uczestników stosujących konwencjonalne leki (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, epinefrynę) w leczeniu objawów napadu obrzęku naczynioruchowego indukowanego przez ACE-I po podaniu badanego leku.
Dzień 0 do dnia 5
Odsetek uczestników z czasem do spełnienia kryteriów wypisu (TMDC) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4, 6 i 8 godzin po zabiegu
TMDC oparto na ocenie objawów obrzęku naczynioruchowego w górnych drogach oddechowych przez badacza. Obliczono go od czasu podania badanego leku do najwcześniejszego punktu czasowego, w którym objawy trudności w oddychaniu i trudności w połykaniu były nieobecne, a objawy zmiany głosu i obrzęku języka były łagodne lub nieobecne, a wszystkie kolejne oceny nadal spełniały te warunki. Objawy te zostały ocenione przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali ocen (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie i 4=bardzo ciężkie). TMDC analizowano stosując oszacowania Kaplana-Meiera.
4, 6 i 8 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ikatybantu i jego metabolitów (M1 i M2)
Ramy czasowe: 0,75 i 2 godziny po podaniu
Analizowano pole pod krzywą zależności stężenia ikatybantu w osoczu od czasu i jego metabolitów (M1 i M2). Do oceny narażenia na ikatybant zastosowano populacyjną analizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem rzadkich próbek farmakokinetycznych uzyskanych od podgrupy pacjentów.
0,75 i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGT-FIR-096
  • 2014-001213-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj