Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe Ketamiiniterapiasta hoitoresistentissä masennuksessa (TRD)
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan useiden ketamiiniannosten tehoa, kestävyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka käyttävät masennuslääkettä, joka ei tehoa heihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, ovatko ketamiinin kaikki annokset (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg) parempia kuin aktiivinen lumelääke (midatsolaami 0,045 mg/kg) akuutissa hoidossa. potilaista, joilla on hoitoresistentti masennus 72 tunnin sisällä (päivä 3), kun ne lisätään jatkuvaan ja vakaaseen masennuslääkehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 v.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa.
- Diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva, ja hänellä on tällä hetkellä vähintään kahdeksan viikkoa kestävä vakava masennusjakso (MDE) ennen seulontaa.
- Hänellä on TRD-historia nykyisen MDE:n aikana.
- Täytä MADRS-kokonaispistemäärän kynnys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -7/-28 ja päivä 0), minkä vahvistaa etäkeskitetty MGH CTNI -arvioija seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä. .
- Hyvässä yleiskunnossa
- Naispuolisille osallistujille ei-hedelmällisen iän asema tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Samanaikainen psykoterapia sallitaan, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
- Samanaikainen hypnoottinen hoito sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Anamneesissa nykyisen MDE:n epäonnistuminen tyydyttävän vasteen saavuttamisesta > 7 hoitojaksolla terapeuttisella annoksella masennuslääkehoitoa vähintään 8 viikon ajan nykyisen jakson aikana
- MADRS-kokonaispistemäärä <20 näyttö- tai lähtötilanteen käyntien aikana tai riippumattoman etäisen MGH CTNI -arvioijan arvioimana ja sivustolle raportoituna
- Päihteiden käyttöhäiriön (väärinkäyttö tai riippuvuus) nykyinen diagnoosi nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen akselin I häiriö, joka on hoidon pääpainopiste ja MDD hoidon toissijainen painopiste viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historiallinen psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana
- Syömishäiriöiden historia viiden vuoden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva MDD:lle tai on ollut vallitseva milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilön katsotaan olevan merkittävässä riskissä itsetuhoiseen käyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen
- Ei ole reagoinut sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) nykyisen masennusjakson aikana
- Hän on saanut vagushermostimulaatiota (VNS) milloin tahansa ennen seulontaa
- Hänellä on dementia, delirium, muistihäiriö tai jokin muu kognitiivinen häiriö
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontafyysisessä tarkastuksessa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa
Nykyinen jakso:
- Hypertensio, vaihe 1 määriteltynä systolisella verenpaineella ≥140 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥90 mmHg seulonnassa kahdella kolmesta mittauksesta (seisoma- ja makuuasennossa) vähintään 15 minuutin välein.
- Hypertensio, vaihe 1, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥155 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥99 mmHg peruskäynnillä (käynti 1) 1,5 tunnin sisällä ennen satunnaistamista kahdella kolmesta mittauksesta (seisoma- ja makuuasennossa) vähintään 15 minuutin välein .
- Äskettäinen sydäninfarkti (vuoden sisällä) tai sydäninfarkti.
- Syncopal tapahtuma kuluneen vuoden aikana.
- Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin kriteerit > Vaihe 2
- Angina pectoris.
- Syke <50 tai >105 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai satunnaistuksessa (peruskäynti).
- QTcF (Fridericia-korjattu) ≥450 ms seulonnassa tai satunnaistuksessa (peruskäynti).
- Nykyinen verenpainetauti tai verenpainelääkettä verenpaineen alentamiseksi saaneet henkilöt, joilla on joko nostettu verenpainelääkeannosta tai lisääntynyt verenpainelääkkeiden määrä verenpaineen hoitoon viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Krooninen keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta.
- Aivojen tai aivokalvojen, aivokalvontulehduksen, aivokalvontulehduksen, rappeuttavan keskushermoston häiriön, epilepsian, kehitysvammaisuuden tai minkä tahansa muun sairauden/toimenpiteen/onnettomuuden/intervention, joka liittyy merkittävään keskushermoston vammaan tai toimintahäiriöön, elinikäinen historia, tai merkittävä päävamma viimeisen 2 vuoden aikana
Esiintyy jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni on normaalirajojen ulkopuolella ja kliinisesti merkittävä tutkijan määrittämänä. Vapaan tyroksiinin (T4) tasot voidaan mitata, jos TSH-taso on korkea. Koehenkilö suljetaan pois, jos T4-taso on kliinisesti merkittävä.
- Diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
i. Epästabiili diabetes mellitus määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) >8,5 % seulonnassa ii. Ollut sairaalassa diabeteksen tai diabetekseen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana iii. Ei ole lääkärinhoidossa diabetes mellituksen vuoksi iv. Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota 4 viikkoa ennen seulontaa. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson ei tulisi olla lyhyempi kuin 8 viikkoa.
c. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos (joka on määritetty tutkimuksen tutkijan ja lääketieteellisen MGH CTNI -monitorin arvioinnin jälkeen) seulontatutkimuksen aikana.
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaa ja hän on käyttänyt vakaalla annoksella kilpirauhasen korvauslääkitystä alle 2 kuukautta ennen seulontaa. (Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvauslääkitystä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa, ovat oikeutettuja mukaan.)
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, joka on hoidettu (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) alle kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Positiivinen seulontavirtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa
- Potilaat, joilla on poissulkevia laboratorioarvoja tai jotka tarvitsevat hoitoa poissulkevilla samanaikaisilla lääkkeillä
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisia poissulkevia psykotrooppisia lääkkeitä, joiden puoliintumisaika ei antaisi potilaille riittävästi aikaa olla ilman lääkitystä kapenemisen jälkeen viisi puoliintumisaikaa enimmäisseulontajakson (28 päivää) sisällä.
- Potilas, joka on osallistunut ketamiinin tai AZD6765:n tai muiden NMDA-reseptoriantagonistien masennuksen tutkimuksiin ja saanut aktiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on elinikäinen PCP/ketamiinin käytön
- Maksan toimintatestit yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini 0,1 mg
Tämän haaran potilaat saavat 0,1 mg/kg ketamiinia - yksi infuusio
|
Ketamiiniannos on 0,1 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,2 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,5 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 1,0 mg/kg - yksi infuusio
|
|
Active Comparator: Ketamiini 0,2 mg
Tämän haaran potilaat saavat 0,2 mg/kg ketamiinia - yksi infuusio
|
Ketamiiniannos on 0,1 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,2 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,5 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 1,0 mg/kg - yksi infuusio
|
|
Active Comparator: Ketamiini 0,5 mg
Tämän haaran potilaat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia - yksi infuusio
|
Ketamiiniannos on 0,1 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,2 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,5 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 1,0 mg/kg - yksi infuusio
|
|
Active Comparator: Ketamiini 1,0 mg
Tämän haaran potilaat saavat 1,0 mg/kg ketamiinia - yksi infuusio
|
Ketamiiniannos on 0,1 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,2 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 0,5 mg/kg - yksi infuusio
Ketamiiniannos on 1,0 mg/kg - yksi infuusio
|
|
Placebo Comparator: Midatsolaami (aktiivinen lumelääke)
Tämän haaran potilaat saavat midatsolaamia 0,045 mg/kg - yksi infuusio
|
Midatsolaamin (aktiivinen lumelääke) annos on 0,045 mg/kg - yksi infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko - 6 tuotetta
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
HAMD6 on kliinikon arvioima 6 pisteen asteikko, jossa kliinikot arvioivat masennuksen oireiden esiintymisen (eli masentunut mieliala, syyllisyys, työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psyykkinen ahdistuneisuus, somaattiset oireet) 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ole, ja 1-4 edustavat yhä vakavampia oireita.
Yksi asia (eli somaattiset oireet) arvioidaan vain 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-2.
Mahdollinen asteikkoalue on 0-22, jossa korkeammat arvot edustavat vakavampaa masennusta.
Tätä instrumenttia täydentää kliinikko potilaan oireiden arvioon perustuvalla jäsennellyllä haastatteluoppaalla.
Tämä jäsennelty haastattelu on validoitu käytettäväksi alle viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa HAMD6:ta käytettiin arvioimaan viimeisen 24 tunnin aikana esiintyneet oireet.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0 ja 3.
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = "ei esiinny" ja 1-6 edustavat lisääntyvää vaikeusastetta.
Arvoilla 2, 4 ja 6 on erityinen ankkurointiteksti (esim. 2="Vaikeudet toiminnan aloittamisessa."
4="Vaikeudet yksinkertaisten rutiinitoimintojen aloittamisessa, jotka tehdään vaivattomasti, 6="Täydellinen väsymys.
Ei voi tehdä mitään ilman apua.")
Arvoilla 1, 3 ja 5 ei ole tiettyä tekstiä.
Mahdollinen asteikkoalue on 0-60, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa MADRS:ää käytettiin arvioimaan viimeisten 3 päivän aikana esiintyneet oireet.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0 ja 3.
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
CGI-S on kliinikon yksiosainen asteikko: "Kuinka masentunut potilas on tällä hetkellä?",
arvioitu 7-pisteen vasteasteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan masentunut, 2 = raja-arvoinen masentunut, 3 = lievästi masentunut, 4 = kohtalaisen masentunut.
5 = selvästi masentunut, 6 = vakavasti masentunut, 7 = vakavimpien masentuneiden potilaiden joukossa.
Potilaita arvioidessaan kliinikoita pyydettiin ottamaan huomioon viimeiset 24 tuntia.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen parantaminen (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
CGI-I on kliinikko arvioi yksiosainen asteikko: "Kuinka paljon potilas on muuttunut potilaan tilaan tullessa?", arvioitu 7-pisteen vasteasteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon , 3 = Minimaalinen parannus, 4 = Ei muutosta, 5 = Vähän huonompi, 6 = Paljon huonompi ja 7 = Erittäin paljon huonompi.
Tässä tapauksessa "pääsy" viittasi CGI-S-seulontaarviointeihin, jotka suoritettiin päivien -28 ja -7 välillä, yksi seulontakäynnin aikana suoritettu ja toinen etäisestä riippumattoman arvioijan suorittama arviointi.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
|
Depression oireita koskeva kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
SDQ on 44-osainen itsearviointiasteikko, jonka tavoitteena on mitata masennusta kattavammin sisällyttämällä oireiden arviointi ahdistuneisuus-masennusspektriin, mukaan lukien ärtyneisyysoireet, vihakohtaukset ja ahdistuneisuus.
Kohteet arvioidaan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, jos jokin tietty oire (esim.
"Miten mieliallasi on ollut viimeisen 24 tunnin aikana?") on hänelle normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3-6) .
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo, jolloin mahdollinen alue on 1–6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Arvioitaessa potilaita pyydettiin harkitsemaan oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
|
Clinical Positive Affect Scale (CPAS)
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
CPAS on 16-osainen itsearviointiasteikko, jonka avulla voidaan arvioida tasoa, jolla osallistujat kokevat jatkuvaa ahdistusta, joka johtuu siitä, että he eivät ole palanneet normaaliin tai premorbidiseen tilaan.
Kohteet (esim. "Odotan asioita") on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = hyvin paljon vähemmän kuin normaalisti, 2 = paljon vähemmän kuin normaalisti, 3 = hieman vähemmän kuin normaalisti, 4 =sama kuin paras tai normaali itse).
Mahdollinen asteikkoalue on 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista masennuksesta.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kokemuksiaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
SHAPS on 14-kohdan itseraportointiasteikko hedonisen sävyn mittaamiseen.
Kohteet (esim. "Luen mielelläni kirjaa, aikakauslehteä tai sanomalehteä.")
Arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Jompikumpi "eri mieltä"-vastauksista saa 1 pisteen ja jompikumpi "yhtä mieltä" saa 0 pistettä, kokonaisasteikolla 0-14.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kyvyttömyyttä kokea nautintoa.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kokemuksiaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Perustason arviointi tehtiin päivänä 0, ennen infuusiota (eli hoitoa). Tulosarvioinnit tehtiin päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 30. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli päivä 3. Näin ollen tulosmittaustaulukko sisältää tiedot päiviltä 0, 1 ja 3
|
|
Kliinikon antamat dissosiatiiviset tila-asteikot (CADSS) -pisteet infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 0/perustaso 0, 40, 80 ja 120 minuuttia
|
CADSS on 23 kohdan itseraportointiasteikko dissosiatiivisten tilojen arvioimiseksi.
Se on luotettava ja pätevä itseraportointiväline.
Kunkin dissosiatiivisen oireen vakavuus vaihtelee välillä 0 (ei esiinny) - 4 (äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet, joiden kokonaispistemäärä on 0-92.
CADSS annettiin juuri ennen infuusiota ja 40, 80 minuuttia ja 120 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu on "tällä hetkellä".
|
Päivä 0/perustaso 0, 40, 80 ja 120 minuuttia
|
|
Itsemurha-ajatuksista/itsemurhakäyttäytymisestä ilmoittaneiden osallistujien määrä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 30 yhdistettynä
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kirjoa vähäinen mitta, joka kehitettiin National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent itsemurhayritysten tutkimuksessa arvioimaan vakavuutta ja seurata itsemurhatapahtumia minkä tahansa hoidon avulla.
Se on kliininen haastattelu, joka tarjoaa yhteenvedon sekä ajatuksista että käyttäytymisestä, jota voidaan antaa minkä tahansa arvioinnin tai riskinarvioinnin aikana itsemurha-asteen ja -tyypin tunnistamiseksi.
C-SSRS:ää voidaan käyttää myös hoidon aikana kliinisen pahenemisen tai paranemisen seurantaan.
Se sisältää 5 luokitusasteikon kysymystä (kyllä/ei) itsemurha-ajatuksille, jotka lisäävät vakavuutta, ja 5 luokitusasteikon kysymystä (kyllä/ei) itsemurhakäyttäytymisen vakavuusasteesta.
Aikakehys koskee sekä elinikää että kuluneita kuusi kuukautta Perustaso/Seulonta-asteikolla ja viimeisestä käynnistä Viimeisestä vierailusta -asteikolla.
|
Seulontakäynti ja päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 30 yhdistettynä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä CBC ja kemian laboratoriot hoidon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 3 ja varhainen lopetuskäynti (noin 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Testaus suoritettiin tutkimuspaikan laboratorioissa ja käytettiin laitosten normaaleja laboratorioarvoja. |
Päivä 3 ja varhainen lopetuskäynti (noin 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Guy W, editor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration; 1976.
- Nierenberg AA, Bentley KH, Farabaugh AH, Fava M, Deckersbach T. The absence of depressive symptoms is not the presence of wellness: validation of the Clinical Positive Affect Scale. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Dec;46(12):1165-72. doi: 10.1177/0004867412459810. Epub 2012 Sep 18.
- Bremner JD, Krystal JH, Putnam FW, Southwick SM, Marmar C, Charney DS, Mazure CM. Measurement of dissociative states with the Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):125-36. doi: 10.1023/A:1024465317902.
- Feeney A, Hoeppner BB, Freeman MP, Flynn M, Iosifescu DV, Trivedi MH, Sanacora G, Mathew SJ, DeBattista C, Ionescu DF, Cusin C, Papakostas GI, Jha MK, Fava M. Effect of Concomitant Benzodiazepines on the Antidepressant Effects of Ketamine: Findings From the RAPID Intravenous Ketamine Study. J Clin Psychiatry. 2022 Nov 14;84(1):22m14491. doi: 10.4088/JCP.22m14491.
- Feeney A, Hock RS, Freeman MP, Flynn M, Hoeppner B, Iosifescu DV, Trivedi MH, Sanacora G, Mathew SJ, Debattista C, Ionescu DF, Fava M, Papakostas GI. The effect of single administration of intravenous ketamine augmentation on suicidal ideation in treatment-resistant unipolar depression: Results from a randomized double-blind study. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Aug;49:122-132. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.04.024. Epub 2021 Jun 3.
- Freeman MP, Hock RS, Papakostas GI, Judge H, Cusin C, Mathew SJ, Sanacora G, Iosifescu DV, DeBattista C, Trivedi MH, Fava M. Body Mass Index as a Moderator of Treatment Response to Ketamine for Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2020 May/Jun;40(3):287-292. doi: 10.1097/JCP.0000000000001209.
- Fava M, Freeman MP, Flynn M, Judge H, Hoeppner BB, Cusin C, Ionescu DF, Mathew SJ, Chang LC, Iosifescu DV, Murrough J, Debattista C, Schatzberg AF, Trivedi MH, Jha MK, Sanacora G, Wilkinson ST, Papakostas GI. Double-blind, placebo-controlled, dose-ranging trial of intravenous ketamine as adjunctive therapy in treatment-resistant depression (TRD). Mol Psychiatry. 2020 Jul;25(7):1592-1603. doi: 10.1038/s41380-018-0256-5. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Mol Psychiatry. 2019 Jan 7;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-003
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .