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Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Ketamintherapie bei behandlungsresistenter Depression (TRD)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Einzeldosen von Ketamin im Vergleich zu aktivem Placebo zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die ein Antidepressivum einnehmen, das bei ihnen nicht wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob alle Dosierungen (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1,0 mg/kg) von Ketamin der Therapie mit aktivem Placebo (Midazolam 0,045 mg/kg) in der Akutbehandlung überlegen sind der Patienten mit behandlungsresistenter Depression innerhalb von 72 Stunden (Tag 3), wenn sie zu einer laufenden und stabilen Antidepressiva-Therapie hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt.
  • Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einzeln oder wiederkehrend, und derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) von mindestens acht Wochen Dauer vor dem Screening.
  • Hat eine Geschichte von TRD während der aktuellen MDE.
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den MADRS-Gesamtwert von größer oder gleich 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -7/-28 und Tag 0), wie vom zentralisierten MGH CTNI-Fernbewerter zwischen dem Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch bestätigt .
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Für weibliche Teilnehmer, Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Body-Mass-Index zwischen 18-35 kg/m2
  • Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie mindestens drei Monate vor dem Screening stabil waren und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben werden
  • Eine gleichzeitige hypnotische Therapie ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und voraussichtlich während der Teilnahme des Probanden an der Studie stabil bleiben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
  • Vorgeschichte während der aktuellen MDE des Versagens, ein zufriedenstellendes Ansprechen auf > 7 Behandlungszyklen mit einer therapeutischen Dosis einer Antidepressiva-Therapie von mindestens 8 Wochen Dauer während der aktuellen Episode zu erreichen
  • MADRS-Gesamtwert von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen oder wie vom entfernten, unabhängigen MGH CTNI-Bewerter bewertet und an den Standort gemeldet
  • Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Achse-I-Störung, die der Hauptschwerpunkt der Behandlung ist, und MDD, der sekundäre Schwerpunkt der Behandlung für die letzten 6 Monate oder länger
  • Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden
  • Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening
  • Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend gegenüber ihrer MDD ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorherrschend war
  • Das Subjekt wird während seiner Teilnahme an der Studie als einem erheblichen Risiko für suizidales Verhalten angesehen
  • Hat während der aktuellen depressiven Episode nicht auf eine Elektrokrampftherapie (ECT) angesprochen
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine Vagusnervstimulation (VNS) erhalten
  • Hat Demenz, Delirium, Amnesie oder irgendeine andere kognitive Störung
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme

  • Aktuelle Folge von:

    1. Hypertonie, Stufe 1, definiert durch einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg beim Screening bei zwei von drei Messungen (im Stehen und in Rückenlage) im Abstand von mindestens 15 Minuten.
    2. Hypertonie, Stadium 1, definiert durch einen systolischen Blutdruck ≥155 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥99 mmHg beim Baseline-Besuch (Besuch 1) innerhalb von 1,5 Stunden vor der Randomisierung bei zwei von drei Messungen (im Stehen und in Rückenlage) im Abstand von mindestens 15 Minuten .
    3. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
    4. Syncopal-Ereignis innerhalb des vergangenen Jahres.
    5. Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Kriterien der New York Heart Association > Stufe 2
    6. Angina pectoris.
    7. Herzfrequenz < 50 oder > 105 Schläge pro Minute beim Screening oder bei der Randomisierung (Baseline Visit).
    8. QTcF (Fridericia-korrigiert) ≥450 ms bei Screening oder Randomisierung (Besuch zu Studienbeginn).
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Antihypertensiva zur Blutdrucksenkung, bei denen in den letzten 2 Monaten entweder die Dosis des Antihypertonikums oder die Anzahl der Antihypertonika zur Behandlung des Bluthochdrucks erhöht wurde.
  • Chronische Lungenerkrankung mit Ausnahme von Asthma.
  • Lebenslange Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, an denen das Gehirn oder die Hirnhäute, Enzephalitis, Meningitis, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, Epilepsie, geistige Behinderung oder andere Krankheiten/Eingriffe/Unfälle/Eingriffe beteiligt sind, die mit einer erheblichen Verletzung oder Fehlfunktion des zentralen Nervensystems verbunden sind, oder eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma innerhalb der letzten 2 Jahre

  • Präsentiert mit einer der folgenden Laboranomalien:

    1. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon außerhalb der normalen Grenzen und klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt festgestellt. Freies Thyroxin (T4) kann gemessen werden, wenn der TSH-Spiegel hoch ist. Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn der T4-Spiegel klinisch signifikant ist.
    2. Patienten mit Diabetes mellitus, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Instabiler Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 % beim Screening ii. Krankenhauseinweisung zur Behandlung von Diabetes mellitus oder einer mit Diabetes mellitus zusammenhängenden Krankheit in den letzten 12 Wochen iii. Nicht in ärztlicher Behandlung wegen Diabetes mellitus iv. Hat in den 4 Wochen vor dem Screening nicht die gleiche Dosis oraler Antidiabetika und / oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum 8 Wochen nicht unterschreiten.

    C. Jedes andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnis (wie nach der Bewertung durch den Prüfarzt der Studie und den medizinischen Monitor von MGH CTNI festgestellt) zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung.

  • Geschichte der Hypothyreose und hat vor dem Screening weniger als 2 Monate lang eine stabile Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten erhalten. (Probanden, die mindestens 2 Monate oder länger vor dem Screening eine stabile Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten erhalten, sind für die Einschreibung geeignet.)
  • Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die weniger als sechs Monate vor dem Screening (medizinisch oder chirurgisch) behandelt wurde
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte eines positiven Screening-Urintests auf Drogenmissbrauch beim Screening
  • Patienten mit ausschließenden Laborwerten oder Patienten, die eine Behandlung mit ausschließenden Begleitmedikationen benötigen
  • Patienten mit ausschließenden begleitenden psychotropen Medikamenten, deren Halbwertszeit es den Patienten nicht erlauben würde, innerhalb der maximalen Screening-Periode (28 Tage) fünf Halbwertszeiten nach dem Ausschleichen von der Medikation frei zu sein.
  • Patienten, die an Studien mit Ketamin oder AZD6765 oder anderen NMDA-Rezeptorantagonisten gegen Depressionen teilgenommen und eine aktive Behandlung erhalten haben.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Patienten mit lebenslanger Vorgeschichte von PCP/Ketamin-Drogenkonsum
  • Leberfunktionstests höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin 0,1 mg
Patienten in diesem Arm erhalten 0,1 mg/kg Ketamin – eine einzige Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,1 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,2 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,5 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 1,0 mg/kg – eine einzelne Infusion
Aktiver Komparator: Ketamin 0,2 mg
Patienten in diesem Arm erhalten 0,2 mg/kg Ketamin – eine einzige Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,1 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,2 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,5 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 1,0 mg/kg – eine einzelne Infusion
Aktiver Komparator: Ketamin 0,5 mg
Patienten in diesem Arm erhalten 0,5 mg/kg Ketamin – eine einzige Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,1 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,2 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,5 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 1,0 mg/kg – eine einzelne Infusion
Aktiver Komparator: Ketamin 1,0 mg
Patienten in diesem Arm erhalten 1,0 mg/kg Ketamin – eine einzige Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,1 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,2 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 0,5 mg/kg – eine einzelne Infusion
Arzneimittel: Ketamin
Die Dosis von Ketamin beträgt 1,0 mg/kg – eine einzelne Infusion
Placebo-Komparator: Midazolam (aktives Placebo)
Patienten in diesem Arm erhalten 0,045 mg/kg Midazolam – eine einzige Infusion
Arzneimittel: Placebo-Midazolam
Die Dosis von Midazolam (aktives Placebo) beträgt 0,045 mg/kg – eine einzelne Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 6 Punkte
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Die HAMD6 ist eine von Klinikern bewertete 6-Punkte-Skala, auf der Kliniker das Vorhandensein von Depressionssymptomen (d. h. depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Interessen, psychomotorische Retardierung, psychische Angst, somatische Symptome) auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 = nicht vorhanden, und 1-4 stehen für zunehmend schwere Symptome. Ein Item (d. h. somatische Symptome) wird nur auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0–2 reicht. Der mögliche Skalenbereich liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen. Dieses Instrument wird durch einen strukturierten Gesprächsleitfaden des Arztes auf der Grundlage seiner/ihrer Einschätzung der Symptome des Patienten ergänzt. Dieses strukturierte Interview wurde für die Verwendung mit Zeitrahmen von weniger als einer Woche validiert. In dieser Studie wurde der HAMD6 verwendet, um die in den letzten 24 Stunden aufgetretenen Symptome zu bewerten.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0 und 3.
Die MADRS ist eine klinisch bewertete Skala mit 10 Punkten, die den Schweregrad von Depressionen misst. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = „nicht vorhanden“ und 1–6 einen zunehmenden Schweregrad darstellen. Die Werte 2, 4 und 6 haben einen spezifischen Ankertext (z. B. 2 = "Schwierigkeiten beim Starten von Aktivitäten." 4="Schwierigkeiten, einfache Routinetätigkeiten aufzunehmen, die mit Anstrengung ausgeführt werden, 6="völlige Mattigkeit. Ohne Hilfe geht nichts.") Die Werte 1, 3 und 5 haben keinen spezifischen Text. Der mögliche Skalenbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad darstellen. In dieser Studie wurde der MADRS verwendet, um die in den letzten 3 Tagen aufgetretenen Symptome zu bewerten.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0 und 3.
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Die CGI-S ist eine klinisch bewertete Single-Item-Skala: „Wie depressiv ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?“, bewertet auf einer 7-Punkte-Antwortskala: 1 = normal, überhaupt nicht depressiv, 2 = grenzwertig depressiv, 3 = leicht depressiv, 4 = mäßig depressiv. 5 = stark depressiv, 6 = stark depressiv, 7 = unter den am schwersten depressiven Patienten. Bei der Bewertung der Patienten wurden die Ärzte gebeten, die letzten 24 Stunden zu berücksichtigen.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Der CGI-I ist eine klinisch bewertete Single-Item-Skala: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten bei der Aufnahme, wie sehr hat sich der Patient verändert?“, bewertet auf einer 7-Punkte-Antwortskala: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser , 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. In diesem Fall bezog sich "Zulassung" auf die CGI-S-Screening-Bewertungen, die zwischen Tag -28 und -7 durchgeführt wurden, eine, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde, und eine zweite Bewertung, die von einem entfernten, unabhängigen Bewerter durchgeführt wurde.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Fragebogen zu Symptomen einer Depression (SDQ)
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Der SDQ ist eine 44-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die darauf abzielt, Depressionen umfassender zu messen, indem sie die Bewertung von Symptomen im Angst-Depressions-Spektrum umfasst, einschließlich Symptome von Reizbarkeit, Wutattacken und Angstzuständen. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, ob ein bestimmtes Symptom (z. „Wie war Ihre Stimmung in den letzten 24 Stunden?“ ist für ihn oder sie normal (Punktzahl = 2), was ist besser als normal (Punktzahl = 1) und was ist schlechter als normal (Punktzahl = 3-6) . Die Gesamtpunktzahl der Skala wird durch Mittelung über die Items berechnet, was zu einem möglichen Bereich von 1 bis 6 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Depressionsschwere hin. Bei der Bewertung wurden die Patienten gebeten, ihre Symptome während der letzten 24 Stunden zu berücksichtigen.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Klinisch positive Affektskala (CPAS)
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Der CPAS ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Teilnehmer anhaltenden Stress erleben, weil sie das Gefühl haben, nicht in ihren normalen oder prämorbiden Zustand zurückgekehrt zu sein. Items (z. B. „Ich freue mich auf Dinge“) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = sehr viel weniger als normal, 2 = viel weniger als normal, 3 = etwas weniger als normal, 4 =gleich wie bestes oder normales Selbst). Der mögliche Skalenbereich liegt zwischen 0 und 64, wobei höhere Werte eine stärkere Erholung von einer Depression anzeigen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Erfahrungen der letzten 24 Stunden zu bewerten.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Snaith-Hamilton Pleasure-Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Der SHAPS ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung des hedonischen Tons. Items (z. B. „Ich würde gerne ein Buch, eine Zeitschrift oder eine Zeitung lesen.“) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu). Jede der „stimme nicht zu“-Antworten erzielt 1 Punkt, und jede der „stimme zu“-Antworten erzielt 0 Punkte, für einen Gesamtskalenbereich von 0–14. Höhere Werte weisen auf eine größere Unfähigkeit hin, Freude zu erleben. Die Patienten wurden gebeten, ihre Erfahrungen der letzten 24 Stunden zu bewerten.
Am Tag 0, vor der Infusion (d. h. der Behandlung), wurde eine Grundlinienbeurteilung vorgenommen. Ergebnisbewertungen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 30 durchgeführt. Der primäre Endpunkt für diese Studie war Tag 3. Daher enthält die Ergebnismesstabelle Daten für die Tage 0, 1 und 3
Ergebnisse der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) während der Infusion
Zeitfenster: Tag 0/Grundlinie bei 0, 40, 80 und 120 Minuten
Die CADSS ist eine 23-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung dissoziativer Zustände. Es ist ein zuverlässiges, valides Selbstauskunftsinstrument. Der Schweregrad jedes dissoziativen Symptoms reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Items berechnet, mit einem möglichen Gesamtbereich von 0-92. Das CADSS wurde direkt vor der Infusion und 40, 80 Minuten und 120 Minuten nach Beginn der Infusion verabreicht. Der Zeitrahmen ist "in diesem Moment".
Tag 0/Grundlinie bei 0, 40, 80 und 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken/-verhalten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) melden
Zeitfenster: Screening-Besuch und Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 30 zusammen
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Die C-SSRS ist ein leicht belastbares Maß für das Spektrum von Suizidgedanken und -verhalten, das in der Studie des National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Suizidversuche zu bewerten Suizidereignisse durch jede Behandlung verfolgen. Es handelt sich um ein klinisches Interview, das eine Zusammenfassung sowohl der Ideen als auch des Verhaltens liefert, das während jeder Bewertung oder Risikobewertung durchgeführt werden kann, um das Ausmaß und die Art der vorliegenden Suizidalität zu ermitteln. Der C-SSRS kann auch während der Behandlung verwendet werden, um eine klinische Verschlechterung oder Verbesserung zu überwachen. Es enthält 5 Fragen zur Bewertungsskala (ja/nein) für Suizidgedanken mit zunehmender Schwere und 5 Fragen zur Bewertungsskala (ja/nein) für suizidales Verhalten mit zunehmender Schwere. Der Zeitrahmen gilt sowohl für die Lebenszeit als auch für die letzten sechs Monate für die Skala „Baseline/Screening“ und seit dem letzten Besuch für die Skala „Seit dem letzten Besuch“.
Screening-Besuch und Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 30 zusammen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem und klinisch signifikantem CBC und Chemielabors nach Behandlung
Zeitfenster: Tag 3 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 3 Wochen nach dem Eingriff)
  1. CBC
  2. Chemie (Gesamtbilirubin, AST, ALT, GGT, ALK-Phosphatase, Kreatinin, BUN/Harnstoff, Glukose, Harnsäure)

Die Tests wurden von Labors am Studienstandort durchgeführt und verwendeten institutionelle normale Laborwerte.
Tag 3 und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 3 Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stanford University
University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-003
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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