Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Ketaminterápia Kezelés-rezisztens Depresszióban (TRD)

2018. május 24. frissítette: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány a ketamin többszöri egyszeri adagjának hatékonyságát, tartósságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja az aktív placebóval szemben olyan kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésében, akik olyan antidepresszánst szednek, amely nem hatásos számukra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a ketamin minden dózisa (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg és 1,0 mg/kg) jobb-e az aktív placebo (midazolam 0,045 mg/kg) terápiánál az akut kezelésben. 72 órán belül (3. nap) kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek esetében, ha a folyamatos és stabil antidepresszáns terápiához adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig.
  • Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt.
  • Egyszeri vagy visszatérő Major Depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak, és jelenleg a szűrés előtt legalább nyolc hétig tartó major depressziós epizód (MDE) tapasztalható.
  • TRD-vel rendelkezik a jelenlegi MDE alatt.
  • A teljes MADRS-pontszám 20-nál nagyobb vagy egyenlő küszöbértékét mind a szűrés, mind a kiindulási látogatások alkalmával (-7/-28 és 0. nap) teljesíteni kell, amint azt a távoli központosított MGH CTNI értékelő megerősíti a szűrési látogatás és az alaplátogatás között. .
  • Jó általános egészségi állapotban
  • Női résztvevők esetében a nem fogamzóképes korosztály státusza vagy a születésszabályozás elfogadható formájának alkalmazása
  • Testtömegindex 18-35 kg/m2 között
  • Az egyidejű pszichoterápia akkor megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága a szűrést megelőzően legalább három hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Az egyidejű hipnotikus terápia akkor megengedett, ha a terápia a szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad az alany vizsgálatban való részvétele során.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó a születésszabályozás meghatározott formáinak valamelyikét alkalmazni a vizsgálat során
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nő, akinek pozitív terhességi tesztje a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • A jelenlegi MDE során előfordult, hogy a jelenlegi epizód során nem sikerült kielégítő választ elérni egy legalább 8 hetes terápiás dózisú antidepresszáns terápia >7 kezelési ciklusára
  • A teljes MADRS-pontszám <20 a képernyőn vagy a kiindulási látogatáson, vagy a távoli, független MGH CTNI értékelő által értékelve és a helyszínnek jelentve.
  • A szerhasználati zavar (abúzus vagy függőség) jelenlegi diagnózisa, a nikotinfüggőség kivételével, a szűréskor vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Az I. tengely jelenlegi rendellenessége, amely a kezelés fő fókuszpontja, és az MDD a kezelés másodlagos fókusza az elmúlt 6 hónapban vagy tovább
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek anamnézisében, vagy bármilyen pszichotikus tünet a kórtörténetben a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban
  • Evészavarok története a szűrést követő öt éven belül
  • Bármely I. vagy II. tengelyű rendellenesség, amely a szűréskor klinikailag túlsúlyban van az MDD-jükben, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármikor túlsúlyban volt
  • Az alany a vizsgálatban való részvétele során jelentős öngyilkossági kockázatnak minősül
  • Nem reagált az elektrokonvulzív terápiára (ECT) a jelenlegi depressziós epizód alatt
  • A szűrés előtt bármikor kapott vagus ideg stimulációt (VNS).
  • Demencia, delírium, amnesztiás vagy bármilyen más kognitív zavar van
  • Klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális szűrővizsgálat során
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg

  • Aktuális epizód:

    1. Hipertónia, 1. stádium, amint azt a 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomás határozza meg a szűréskor, három mérés közül kettőből (állva és fekvő helyzetben), legalább 15 perces különbséggel.
    2. Hipertónia, 1. stádium, amint azt a ≥155 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥99 Hgmm diasztolés vérnyomás határozza meg a kiindulási vizit alkalmával (1. vizit) a randomizálást megelőző 1,5 órán belül, három mérés közül kettőből (állva és fekvő helyzetben), legalább 15 perc különbséggel .
    3. Legutóbbi szívinfarktus (egy éven belül) vagy szívinfarktus az anamnézisben.
    4. Syncopal esemény az elmúlt évben.
    5. Pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association kritériumai >2
    6. Angina pectoris.
    7. Pulzusszám <50 vagy >105 ütés percenként a szűrés vagy véletlen besorolás során (alapvonali vizit).
    8. QTcF (Fridericia-korrigált) ≥450 msec a szűrés vagy a véletlen besorolás (Baseline Visit) során.
  • Jelenlegi kórtörténetében magas vérnyomás, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek, akiknél az elmúlt 2 hónapban vagy emelték a vérnyomáscsökkentő adagját, vagy növelték a magas vérnyomás kezelésére használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát.
  • Krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát.
  • Az agyat vagy az agyhártyát érintő sebészeti beavatkozások, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség, epilepszia, mentális retardáció vagy bármely más betegség/eljárás/baleset/beavatkozás, amely a központi idegrendszer jelentős sérülésével vagy hibás működésével kapcsolatos, élettörténete, vagy jelentős fejsérülés az elmúlt 2 évben

  • A következő laboratóriumi rendellenességek bármelyikével jelentkezik:

    1. A pajzsmirigy-stimuláló hormon a normál határokon kívül esik, és klinikailag jelentős, a vizsgáló meghatározása szerint. A szabad tiroxin (T4) szintje magas TSH-szint esetén mérhető. Az alany kizárásra kerül, ha a T4 szint klinikailag jelentős.
    2. Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    én. Instabil diabetes mellitus, amelyet glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) határoztak meg, >8,5% a szűréskor ii. Kórházba került diabetes mellitus vagy diabetes mellitushoz kapcsolódó betegség kezelése miatt az elmúlt 12 hétben iii. Nem áll orvosi felügyelet alatt diabetes mellitus miatt iv. A szűrést megelőző 4 hétben nem vett ugyanabban az adagban orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)et és/vagy diétát. A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időszak nem lehet rövidebb 8 hétnél.

    c. Bármely egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmény (a vizsgálatot végző személy és az MGH CTNI orvosi monitor által végzett értékelés után) a szűrővizsgálat időpontjában.

  • Az anamnézisben hypothyreosis szerepelt, és a szűrés előtt kevesebb mint 2 hónapig stabil adag pajzsmirigy-pótló gyógyszert kapott. (Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil adagban pajzsmirigy-pótló gyógyszert kaptak, jogosultak a felvételre.)
  • Az anamnézisben szereplő hyperthyreosis, amelyet (orvosilag vagy sebészetileg) kezeltek kevesebb mint hat hónappal a szűrés előtt
  • Bármilyen fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Pozitív szűrési vizeletvizsgálat előzményei a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor
  • Kizáró laboratóriumi értékekkel rendelkező, vagy kizáró egyidejű gyógyszeres kezelést igénylő betegek
  • Kizárólagos egyidejű pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, amelyek felezési ideje nem tenne elegendő időt arra, hogy a maximális szűrési időszakon (28 nap) belül öt felezési időn keresztül mentesüljenek a gyógyszertől.
  • Beteg, aki részt vett ketaminnal vagy AZD6765-tel vagy más NMDA receptor antagonistákkal végzett depressziós vizsgálatokban, és aktív kezelésben részesült.
  • Szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek élete során PCP/ketamin kábítószer-használatuk volt
  • A májfunkciós tesztek magasabbak, mint a normál érték felső határának 2,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin 0,1 mg
Az ebben a karban lévő betegek 0,1 mg/kg ketamint kapnak – egyetlen infúzióban
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,1 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,2 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,5 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 1,0 mg/kg – egyetlen infúzió
Aktív összehasonlító: Ketamin 0,2 mg
Az ebben a karban lévő betegek 0,2 mg/kg ketamint kapnak – egyetlen infúzióban
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,1 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,2 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,5 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 1,0 mg/kg – egyetlen infúzió
Aktív összehasonlító: Ketamin 0,5 mg
Ebben a karban a betegek 0,5 mg/kg ketamint kapnak – egyetlen infúzióban
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,1 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,2 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,5 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 1,0 mg/kg – egyetlen infúzió
Aktív összehasonlító: Ketamin 1,0 mg
Az ebben a karban lévő betegek 1,0 mg/kg ketamint kapnak – egyetlen infúzióban
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,1 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,2 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 0,5 mg/kg – egyetlen infúzió
Drog: Ketamin
A ketamin adagja 1,0 mg/kg – egyetlen infúzió
Placebo Comparator: Midazolam (aktív placebo)
Ebben a karban a betegek 0,045 mg/kg midazolámot kapnak – egyetlen infúzióban
Drog: Placebo Midazolam
A midazolam (aktív placebo) adagja 0,045 mg/kg – egyetlen infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós értékelési skála – 6 tétel
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredmények értékelésére az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon került sor. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A HAMD6 egy 6 tételes, klinikusok által értékelt skála, ahol a klinikusok a depressziós tünetek (azaz depressziós hangulat, bűntudat, munka és érdeklődési körök, pszichomotoros retardáció, pszichés szorongás, szomatikus tünetek) jelenlétét egy 5 fokozatú skálán értékelik, ahol 0 = nincs jelen, és 1-4 egyre súlyosabb tüneteket jelent. Egy elemet (azaz a szomatikus tüneteket) csak egy 3-as skálán értékelnek, amely 0-2-ig terjed. A lehetséges skálatartomány 0-22, ahol a magasabb értékek súlyosabb depressziót jelentenek. Ezt a műszert a klinikus strukturált interjú-útmutatója egészíti ki a páciens tüneteinek felmérése alapján. Ezt a strukturált interjút egy hétnél rövidebb időkeretekkel való használatra validálták. Ebben a vizsgálatban a HAMD6-ot használták az elmúlt 24 órában fellépő tünetek értékelésére.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredmények értékelésére az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon került sor. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést a 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által besorolt ​​skála, amely a depresszió súlyosságát méri. A tüneteket egy 7 fokozatú skálán értékelik, ahol 0 = "nincs", és 1-6 jelenti a növekvő súlyosságot. A 2-es, 4-es és 6-os értékekhez specifikus rögzítési szöveg tartozik (pl. 2="Nehézségek a tevékenységek megkezdésében." 4="Nehézségek az egyszerű rutintevékenységek megkezdésében, amelyeket erőfeszítéssel hajtanak végre, 6="Teljes fáradtság. Segítség nélkül semmit sem tehetek.") Az 1., 3. és 5. értékekhez nem tartozik konkrét szöveg. A lehetséges skálatartomány 0-60, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jelentenek. Ebben a vizsgálatban a MADRS-t használták az elmúlt 3 napban fellépő tünetek értékelésére.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést a 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0. és 3. napon szolgáltat adatokat.
Klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A CGI-S egy klinikus által besorolt ​​egytételes skála: "Mennyire depressziós a beteg jelenleg?", 7 pontos válaszskálán értékelve: 1 = normál, egyáltalán nem depressziós, 2 = határvonalon depressziós, 3 = enyhén depressziós, 4 = közepesen depressziós. 5 = Kifejezetten depressziós, 6 = súlyosan depressziós, 7 = A legsúlyosabb depressziós betegek közé tartozik. A betegek értékelése során a klinikusokat arra kérték, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 24 órát.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skála
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A CGI-I egy klinikus által értékelt egypontos skála: "A beteg felvételi állapotához képest mennyit változott a beteg?", 7 pontos válaszskálán értékelve: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult , 3 = Minimálisan javult, 4 = Nincs változás, 5 = Minimálisan rosszabb, 6 = Sokkal rosszabb és 7 = Nagyon sokkal rosszabb. Ebben az esetben a „bevétel” a -28. és -7. nap között elvégzett CGI-S szűrővizsgálatokra utalt, az egyiket a szűrési látogatás során, és a második értékelést egy távoli, független értékelő végezte.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A depresszió tüneteinek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
Az SDQ egy 44 tételből álló önbeszámoló skála, amelynek célja a depresszió átfogóbb mérése azáltal, hogy a tünetek értékelését a szorongás-depresszió spektrumába foglalja, beleértve az ingerlékenység, a dührohamok és a szorongás tüneteit. A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, ha egy adott tünet (pl. „Milyen volt a hangulata az elmúlt 24 órában?”) normális a számára (pont = 2), mi a normálisnál jobb (pont = 1), és mi rosszabb a normálisnál (pontszám = 3-6) . A skála összpontszámát a tételek átlagolásával számítják ki, ami 1 és 6 közötti lehetséges tartományt eredményez. A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik. Az értékelés során a betegeket arra kérték, hogy vegyék figyelembe az elmúlt 24 óra tüneteit.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
Klinikai pozitív hatás skála (CPAS)
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A CPAS egy 16 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri, hogy a résztvevők milyen szinten tapasztalnak tartós szorongást abból a szempontból, hogy nem tértek vissza normális vagy premorbid állapotukba. A tételeket (pl. "Várom a dolgokat") egy 5 fokú skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 1 = a normálnál sokkal kevesebb, 2 = sokkal kevesebb, mint a normál, 3 = valamivel kevesebb a normálnál, 4 =ugyanaz, mint a legjobb vagy a normál én). A lehetséges skála 0-tól 64-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszióból való nagyobb gyógyulást jelzik. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában szerzett tapasztalataikat.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
Snaith-Hamilton Pleasure-Scale (SHAPS)
Időkeret: Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A SHAPS egy 14 tételes önbeszámoló skála a hedonikus hang mérésére. Elemek (pl. "Szívesen olvasnék egy könyvet, magazint vagy újságot.") 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = egyetértek, 4 = teljesen egyetértek). A „nem értek egyet” válaszok bármelyike ​​1 pontot, az „egyetértek” válaszok közül bármelyik 0 pontot ér, a teljes skála 0-14-ig terjed. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb képtelenség tapasztalni az örömöt. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában szerzett tapasztalataikat.
Az alapvonal értékelését a 0. napon, az infúziót (azaz a kezelést) megelőzően végeztük. Az eredményértékelést az 1., 3., 5., 7., 14. és 30. napon végezték el. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 3. nap volt. Így az eredménymérő táblázat a 0., 1. és 3. napon szolgáltat adatokat.
A klinikus által beadott disszociatív állapotok skála (CADSS) pontszámai az infúzió során
Időkeret: 0. nap/alapvonal 0, 40, 80 és 120 percnél
A CADSS egy 23 tételes önbeszámoló skála a disszociatív állapotok értékelésére. Ez egy megbízható, érvényes önbevallási eszköz. Az egyes disszociatív tünetek súlyossága 0 (nincs jelen) és 4 (szélsőséges) közötti. A teljes pontszámot a tételek összegzésével számítják ki, a teljes lehetséges tartomány 0-92. A CADSS-t közvetlenül az infúzió előtt, valamint 40, 80 perccel és 120 perccel az infúzió megkezdése után adtuk be. Az időkeret "jelen pillanatban".
0. nap/alapvonal 0, 40, 80 és 120 percnél
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági gondolatokról/magatartásról számoltak be a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán (C-SSRS)
Időkeret: Szűrőlátogatás és a 0., 1., 3., 5., 7., 14. és 30. nap együtt
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés spektrumának alacsony terhelésű mérőszáma, amelyet a National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study keretében dolgoztak ki a súlyosság és az öngyilkossági kísérletek felmérésére. az öngyilkossági események nyomon követése bármilyen kezeléssel. Ez egy klinikai interjú, amely összefoglalja mind az elképzeléseket, mind a viselkedést, amely bármely értékelés vagy kockázatértékelés során beadható az öngyilkosság szintjének és típusának azonosítására. A C-SSRS a kezelés alatt is használható a klinikai rosszabbodás vagy javulás nyomon követésére. 5 értékelési skálakérdést (igen/nem) tartalmaz az egyre súlyosabb öngyilkossági gondolatokhoz és 5 értékelő skálakérdést (igen/nem) a növekvő súlyosságú öngyilkos viselkedéshez. Az időkeret mind az élettartamra, mind az elmúlt hat hónapra vonatkozik az Alapvonal/Szűrés skála esetében, és az utolsó látogatás óta az Utolsó látogatás óta skála esetében.
Szűrőlátogatás és a 0., 1., 3., 5., 7., 14. és 30. nap együtt
Rendellenes és klinikailag jelentős CBC-vel és kémiai laboratóriumokkal rendelkező résztvevők száma kezelés szerint
Időkeret: 3. nap és korai felmondási látogatás (kb. 3 héttel a beavatkozás után)
  1. CBC
  2. Kémia (összes bilirubin, AST, ALT, GGT, ALK-foszfatáz, kreatinin, BUN/karbamid, glükóz, húgysav)

A tesztelést a vizsgálati helyszíni laboratóriumok végezték, és az intézményi normál laborérték-tartományokat alkalmazták.
3. nap és korai felmondási látogatás (kb. 3 héttel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stanford University
University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP-003
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel