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Essai à double insu et contrôlé par placebo sur la thérapie à la kétamine dans la dépression résistante au traitement (TRD)

24 mai 2018 mis à jour par: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude examine l'efficacité, la durabilité, l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses uniques de kétamine par rapport à un placebo actif pour traiter les patients souffrant de dépression résistante au traitement qui prennent un antidépresseur qui ne fonctionne pas pour eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier si toutes les doses (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg) de kétamine sont supérieures au placebo actif (midazolam 0,045 mg/kg) dans le traitement aigu des patients souffrant de dépression résistante au traitement dans les 72 heures (Jour 3), lorsqu'il est ajouté à un traitement antidépresseur continu et stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-70 ans.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage.
  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD), unique ou récurrent, et connaissant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE) d'une durée d'au moins huit semaines, avant le dépistage.
  • A des antécédents de TRD pendant le MDE actuel.
  • Atteindre le seuil du score MADRS total supérieur ou égal à 20 lors des visites de dépistage et de référence (jour -7/-28 et jour 0), comme confirmé par l'évaluateur centralisé à distance MGH CTNI entre la visite de sélection et la visite de référence .
  • En bonne santé générale
  • Pour les participantes, statut de non-procréation potentielle ou utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
  • La psychothérapie concomitante sera autorisée si le type et la fréquence de la thérapie sont stables depuis au moins trois mois avant le dépistage et devraient rester stables pendant la participation à l'étude
  • La thérapie hypnotique concomitante sera autorisée si la thérapie a été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et si elle devrait rester stable au cours de la participation du sujet à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes de contraception spécifiées pendant l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme avec un test de grossesse positif au dépistage ou au départ
  • Antécédents au cours de l'EDM en cours d'échec à obtenir une réponse satisfaisante à plus de 7 cycles de traitement d'une dose thérapeutique d'un traitement antidépresseur d'une durée d'au moins 8 semaines au cours de l'épisode en cours
  • Score MADRS total < 20 lors du dépistage ou des visites de base, ou tel qu'évalué par l'évaluateur distant et indépendant du MGH CTNI et signalé au site
  • Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (abus ou dépendance) à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Trouble actuel de l'Axe I qui est l'objectif principal du traitement et TDM l'objectif secondaire du traitement au cours des 6 derniers mois ou plus
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs
  • Antécédents de troubles de l'alimentation dans les cinq ans suivant le dépistage
  • Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, est cliniquement prédominant par rapport à leur TDM ou a été prédominant à tout moment dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet est considéré comme présentant un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude
  • N'a pas répondu à la thérapie électroconvulsive (ECT) pendant l'épisode dépressif actuel
  • A reçu une stimulation du nerf vague (VNS) à tout moment avant le dépistage
  • Souffre de démence, de délire, d'amnésique ou de tout autre trouble cognitif
  • A une anomalie cliniquement significative à l'examen physique de dépistage
  • Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du mois précédent ou en même temps que la participation à l'étude

  • Épisode actuel de :

    1. Hypertension, stade 1 tel que défini par une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg lors du dépistage sur deux des trois mesures (debout et couché) à au moins 15 minutes d'intervalle.
    2. Hypertension, stade 1 tel que défini par une pression artérielle systolique ≥ 155 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 99 mmHg lors de la visite de référence (visite 1) dans les 1,5 heures précédant la randomisation sur deux des trois mesures (debout et couché) à au moins 15 minutes d'intervalle .
    3. Infarctus du myocarde récent (moins d'un an) ou antécédents d'infarctus du myocarde.
    4. Événement syncopal au cours de la dernière année.
    5. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) Critères de la New York Heart Association > Stade 2
    6. Angine de poitrine.
    7. Fréquence cardiaque <50 ou> 105 battements par minute lors du dépistage ou de la randomisation (visite de base).
    8. QTcF (corrigé de Fridericia) ≥ 450 ms lors du dépistage ou de la randomisation (visite de base).
  • Antécédents actuels d'hypertension, ou sous antihypertenseurs dans le but d'abaisser la tension artérielle, qui ont soit augmenté la dose d'antihypertenseurs, soit augmenté le nombre de médicaments antihypertenseurs utilisés pour traiter l'hypertension au cours des 2 derniers mois.
  • Maladie pulmonaire chronique à l'exclusion de l'asthme.
  • Antécédents au cours de la vie d'interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges, encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central, épilepsie, retard mental ou toute autre maladie/procédure/accident/intervention associée à une lésion importante ou à un dysfonctionnement du système nerveux central, ou une histoire de traumatisme crânien important au cours des 2 dernières années

  • Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    1. Hormone stimulant la thyroïde en dehors des limites normales et cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur. Les niveaux de thyroxine libre (T4) peuvent être mesurés si le niveau de TSH est élevé. Le sujet sera exclu si le niveau de T4 est cliniquement significatif.
    2. Patients atteints de diabète sucré répondant à l'un des critères suivants :

    je. Diabète sucré instable défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 % au moment du dépistage ii. Admis à l'hôpital pour le traitement du diabète sucré ou d'une maladie liée au diabète sucré au cours des 12 dernières semaines iii. Pas sous les soins d'un médecin pour le diabète sucré iv. N'a pas pris la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant le dépistage. Pour les thiazolidinediones (glitazones), cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines.

    c. Tout autre résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (tel que déterminé après évaluation par l'investigateur de l'étude et le moniteur médical MGH CTNI) au moment de l'examen de dépistage.

  • Antécédents d'hypothyroïdie et a pris une dose stable de médicaments de remplacement de la thyroïde pendant moins de 2 mois avant le dépistage. (Les sujets recevant une dose stable de médicaments de remplacement de la thyroïde pendant au moins 2 mois ou plus avant le dépistage sont éligibles pour l'inscription.)
  • Antécédents d'hyperthyroïdie traitée (médicalement ou chirurgicalement) moins de six mois avant le dépistage
  • Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de test d'urine de dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
  • Patients avec des valeurs de laboratoire d'exclusion ou nécessitant un traitement avec des médicaments concomitants d'exclusion
  • Patients prenant des médicaments psychotropes concomitants exclusifs, dont la demi-vie ne laisserait pas suffisamment de temps pour que les patients aient été libérés du médicament après la réduction pendant cinq demi-vies au cours de la période de dépistage maximale (28 jours).
  • Patient ayant participé à des études sur la kétamine ou l'AZD6765 ou d'autres antagonistes des récepteurs NMDA pour la dépression et ayant reçu un traitement actif.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé
  • Patients ayant des antécédents de consommation de PCP/kétamine au cours de leur vie
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine 0,1 mg
Les patients de ce bras recevront 0,1 mg/kg de kétamine - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,1 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,2 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,5 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 1,0 mg/kg - une seule perfusion
Comparateur actif: Kétamine 0,2 mg
Les patients de ce bras recevront 0,2 mg/kg de kétamine - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,1 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,2 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,5 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 1,0 mg/kg - une seule perfusion
Comparateur actif: Kétamine 0,5 mg
Les patients de ce bras recevront 0,5 mg/kg de kétamine - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,1 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,2 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,5 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 1,0 mg/kg - une seule perfusion
Comparateur actif: Kétamine 1.0mg
Les patients de ce bras recevront 1,0 mg/kg de kétamine - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,1 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,2 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 0,5 mg/kg - une seule perfusion
Médicament: Kétamine
La dose de kétamine sera de 1,0 mg/kg - une seule perfusion
Comparateur placebo: Midazolam (placebo actif)
Les patients de ce bras recevront 0,045 mg/kg de midazolam - une seule perfusion
Médicament: Placebo Midazolam
La dose de Midazolam (placebo actif) sera de 0,045 mg/kg - une seule perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 6 éléments
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Le HAMD6 est une échelle en 6 points évaluée par les cliniciens, où les cliniciens évaluent la présence de symptômes de dépression (c.-à-d. humeur dépressive, culpabilité, travail et intérêts, retard psychomoteur, anxiété psychique, symptômes somatiques) sur une échelle en 5 points, où 0 = absent, et 1-4 représentent des symptômes de plus en plus graves. Un élément (c'est-à-dire les symptômes somatiques) est évalué sur une échelle à 3 points seulement, allant de 0 à 2. La plage d'échelle possible est de 0 à 22, où les valeurs les plus élevées représentent une dépression plus grave. Cet instrument est complété par un guide d'entretien structuré par le clinicien en fonction de son appréciation des symptômes du patient. Cet entretien structuré a été validé pour une utilisation avec des délais inférieurs à une semaine. Dans cette étude, le HAMD6 a été utilisé pour évaluer les symptômes survenus au cours des dernières 24 heures.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées aux jours 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau des mesures des résultats fournit des données aux jours 0 et 3.
Le MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, où 0 = « absent » et 1 à 6 représentent une sévérité croissante. Les valeurs 2, 4 et 6 ont un texte d'ancrage spécifique (par exemple, 2="Difficultés à démarrer des activités." 4="Difficultés à démarrer des activités routinières simples qui s'effectuent avec effort, 6="Lassitude totale. Impossible de faire quoi que ce soit sans aide.") Les valeurs 1, 3 et 5 n'ont pas de texte spécifique. La plage d'échelle possible est de 0 à 60, où des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée. Dans cette étude, le MADRS a été utilisé pour évaluer les symptômes survenus au cours des 3 derniers jours.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées aux jours 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau des mesures des résultats fournit des données aux jours 0 et 3.
Impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Le CGI-S est une échelle à un seul item évaluée par le clinicien : "Dans quelle mesure le patient est-il déprimé en ce moment ?", évalué sur une échelle de réponse en 7 points : 1 = Normal, pas du tout déprimé, 2 = Borderline déprimé, 3 = Légèrement déprimé, 4 = Modérément déprimé. 5 = nettement déprimé, 6 = sévèrement déprimé, 7 = parmi les patients les plus sévèrement déprimés. Lors de l'évaluation des patients, les cliniciens ont été invités à prendre en compte les dernières 24 heures.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Le CGI-I est une échelle à un seul élément évaluée par le clinicien : " Comparé à l'état du patient à l'admission, dans quelle mesure le patient a-t-il changé ?", évalué sur une échelle de réponse en 7 points : 1 = Très amélioré, 2 = Très amélioré , 3 = Légèrement amélioré, 4 = Aucun changement, 5 = Légèrement pire, 6 = Bien pire et 7 = Très bien pire. Dans ce cas, « admission » faisait référence aux évaluations de dépistage CGI-S effectuées entre le jour -28 et le jour -7, une effectuée pendant la visite de dépistage et une deuxième évaluation effectuée par un évaluateur indépendant à distance.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ)
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Le SDQ est une échelle d'auto-évaluation de 44 éléments, qui vise à mesurer la dépression de manière plus complète en incluant l'évaluation des symptômes dans le spectre anxiété-dépression, y compris les symptômes d'irritabilité, les crises de colère et l'anxiété. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 6 points, où les participants sont invités à évaluer si un symptôme spécifique (par ex. "Comment a été votre humeur au cours des dernières 24 heures ?") est normal pour lui (score = 2), qu'est-ce qui est meilleur que la normale (score = 1) et qu'est-ce qui est pire que la normale (scores = 3-6) . Le score total de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des éléments, ce qui donne une plage possible de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression. Lors de l'évaluation, les patients ont été invités à considérer leurs symptômes au cours des dernières 24 heures.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Échelle d'affect positif clinique (CPAS)
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Le CPAS est une échelle d'auto-évaluation en 16 items permettant d'évaluer le niveau auquel les participants ressentent une détresse persistante due au sentiment qu'ils ne sont pas revenus à leur état normal ou prémorbide. Les éléments (par exemple, "J'ai hâte de voir les choses") sont notés sur une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=beaucoup moins que la normale, 2=beaucoup moins que la normale, 3=légèrement moins que la normale, 4 = identique au meilleur ou à soi normal). La plage d'échelle possible va de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant une meilleure guérison de la dépression. Les patients ont été invités à évaluer leur expérience des dernières 24 heures.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Le SHAPS est une échelle d'auto-évaluation de 14 items pour mesurer le ton hédonique. Éléments (par exemple, "J'aimerais lire un livre, un magazine ou un journal.") sont notés sur une échelle de 4 points (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=d'accord, 4=fortement d'accord). L'une ou l'autre des réponses « pas d'accord » marque 1 point, et l'une ou l'autre des réponses « d'accord » marque 0 point, pour une échelle totale de 0 à 14. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité à éprouver du plaisir. Les patients ont été invités à évaluer leur expérience des dernières 24 heures.
Une évaluation de base a été effectuée au jour 0, précédant la perfusion (c'est-à-dire le traitement). Les évaluations des résultats ont été effectuées les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 30. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le jour 3. Ainsi, le tableau de mesure des résultats fournit des données aux jours 0, 1 et 3
Scores de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS) pendant la perfusion
Délai: Jour 0/ligne de base à 0, 40, 80 et 120 minutes
Le CADSS est une échelle d'auto-évaluation en 23 items pour l'évaluation des états dissociatifs. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation fiable et valide. La sévérité de chaque symptôme dissociatif varie de 0 (absent) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les éléments, avec une plage totale possible de 0 à 92. Le CADSS a été administré juste avant la perfusion, et 40, 80 minutes et 120 minutes après le début de la perfusion. Le délai est "en ce moment".
Jour 0/ligne de base à 0, 40, 80 et 120 minutes
Nombre de participants signalant des idées/comportements suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Visite de dépistage et jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 30 combinés
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) : Le C-SSRS est une mesure à faible charge du spectre des idées et des comportements suicidaires qui a été développée dans l'étude du National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires à travers n'importe quel traitement. Il s'agit d'un entretien clinique fournissant un résumé à la fois de l'idéation et du comportement qui peut être administré lors de toute évaluation ou évaluation des risques pour identifier le niveau et le type de suicidalité présente. Le C-SSRS peut également être utilisé pendant le traitement pour surveiller l'aggravation ou l'amélioration clinique. Il contient 5 questions d'échelle d'évaluation (oui/non) pour les idées suicidaires de gravité croissante et 5 questions d'échelle d'évaluation (oui/non) pour les comportements suicidaires de gravité croissante. La période concerne à la fois la durée de vie et les six derniers mois pour l'échelle de référence/dépistage et depuis la dernière visite pour l'échelle depuis la dernière visite.
Visite de dépistage et jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 30 combinés
Nombre de participants avec un CBC anormal et cliniquement significatif et des laboratoires de chimie par traitement
Délai: Jour 3 et visite de fin anticipée (environ 3 semaines après l'intervention)
  1. Radio-Canada
  2. Chimie (bilirubine totale, AST, ALT, GGT, ALK Phosphatase, Créatinine, BUN/Urée, Glucose, Acide Urique)

Les tests ont été effectués par les laboratoires du site d'étude et ont utilisé des plages de valeurs de laboratoire normales institutionnelles.
Jour 3 et visite de fin anticipée (environ 3 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stanford University
University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-003
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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