치료 저항성 우울증(TRD)에서 케타민 요법의 이중 맹검, 위약 대조 시험

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18-70세.
• 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 스크리닝 전 최소 8주 동안 지속되는 주요 우울 장애(MDE)를 겪고 있습니다.
• 현재 MDE 동안 TRD의 이력이 있습니다.
• 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 원격 중앙 MGH CTNI 평가자에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 및 기준선 방문(-7/-28일 및 0일) 모두에서 20 이상의 총 MADRS 점수에 대한 임계값 충족 .
• 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 여성 참가자의 경우, 임신 가능성이 없는 상태 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용
• 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수
• 병행 심리치료는 치료의 유형과 빈도가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이었고 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
• 동시 최면 요법은 요법이 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이었고 피험자가 연구에 참여하는 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용될 것입니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 지정된 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 여성
• 현재 에피소드 동안 최소 8주 지속되는 항우울제 치료 용량의 >7 치료 과정에 대해 만족스러운 반응을 달성하지 못한 현재 MDE 동안의 병력
• 검사 또는 기준선 방문 시 또는 원격의 독립적인 MGH CTNI 평가자가 평가하고 현장에 보고된 총 MADRS 점수 <20
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외한 물질 사용 장애(남용 또는 의존성)의 현재 진단
• 지난 6개월 이상 동안 치료의 주요 초점인 현재 축 I 장애 및 치료의 이차 초점인 MDD
• 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력
• 스크리닝 5년 이내의 섭식 장애 병력
• 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애
• 피험자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
• 현재 우울 삽화 동안 전기 경련 치료(ECT)에 반응하지 못함
• 스크리닝 전 언제든지 미주 신경 자극(VNS)을 받았음
• 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 인지 장애가 있음
• 선별신체검사상 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
• 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여

• 현재 에피소드:

  1. 고혈압, 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회(선 자세와 누운 자세)에서 선별 검사 시 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 1단계.
  2. 고혈압, 기준선 방문(방문 1)에서 수축기 혈압 ≥155 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥99 mmHg로 정의된 1단계, 무작위 배정 전 1.5시간 이내에 세 번의 측정 중 두 번(서 있기 및 바로 누운 상태)에서 최소 15분 간격 .
  3. 최근 심근경색(1년 이내) 또는 심근경색 병력.
  4. 지난 1년 동안의 Syncopal 이벤트.
  5. 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association Criteria >2단계
  6. 협심증.
  7. 스크리닝 또는 무작위화(기준선 방문)에서 분당 심박수 <50 또는 >105.
  8. QTcF(프리데리시아 교정) ≥450msec 스크리닝 또는 무작위화(기준선 방문).
• 현재 고혈압 병력이 있거나 혈압을 낮추기 위해 항고혈압제를 복용하고 있는 사람으로 지난 2개월 동안 항고혈압제 용량이 증가했거나 고혈압 치료에 사용된 항고혈압제 수가 증가했습니다.
• 천식을 제외한 만성폐질환.
• 뇌 또는 뇌수막, 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추 신경계 장애, 간질, 정신 지체 또는 중추 신경계의 중대한 손상 또는 기능 장애와 관련된 기타 질병/시술/사고/중재와 관련된 외과 수술의 평생 이력, 또는 지난 2년 이내에 중대한 두부 외상의 병력

• 다음 실험실 이상이 나타납니다.

  1. 갑상선 자극 호르몬이 정상 한계를 벗어나고 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미합니다. TSH 수치가 높으면 유리 티록신(T4) 수치를 측정할 수 있습니다. T4 수준이 임상적으로 중요한 경우 피험자는 제외됩니다.
  2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병 환자:

  나. 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 진성 당뇨병 ii. 지난 12주 동안 당뇨병 또는 당뇨병 관련 질환의 치료를 위해 병원에 입원한 자 iii. 진성 당뇨병에 대한 의사의 진료를 받지 않음 iv. 스크리닝 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.

  씨. 스크리닝 검사 시 임상적으로 유의미한 기타 모든 비정상적인 실험실 결과(연구 조사관 및 MGH CTNI 의료 모니터의 평가 후 결정됨).

• 갑상선기능저하증의 병력이 있고 스크리닝 전 2개월 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용했습니다. (스크리닝 전 최소 2개월 이상 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용하고 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 (의학적 또는 외과적) 치료를 받은 갑상선 기능 항진증의 병력
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
• 스크리닝 시 남용 약물에 대한 선별 소변 검사 양성 이력
• 배타적 실험실 값을 갖거나 배타적 병용 약물 치료가 필요한 환자
• 반감기로 인해 환자가 최대 스크리닝 기간(28일) 내에 5번의 반감기 동안 테이퍼 후 약물을 끊을 수 있는 충분한 시간을 허용하지 않는 배타적 병용 향정신성 약물을 복용 중인 환자.
• 우울증에 대한 케타민 또는 AZD6765 또는 기타 NMDA 수용체 길항제의 연구에 참여하고 적극적인 치료를 받은 환자.
• 협우각 녹내장 환자
• PCP/케타민 약물 사용의 평생 이력이 있는 환자
• 간 기능 검사가 정상 상한치의 2.5배 이상