Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba terapii ketaminą w depresji opornej na leczenie (TRD)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu ocenia się skuteczność, trwałość, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych pojedynczych dawek ketaminy w porównaniu z aktywnym placebo w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy przyjmują lek przeciwdepresyjny, który na nich nie działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie, czy wszystkie dawki (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg) ketaminy przewyższają terapię aktywnym placebo (midazolam 0,045 mg/kg) w ostrym leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie w ciągu 72 godzin (dzień 3), po dodaniu do trwającej i stabilnej terapii przeciwdepresyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-70 lat.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające, i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE) trwającego co najmniej osiem tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię TRD podczas bieżącego MDE.
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku MADRS większy lub równy 20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -7/-28 i dzień 0), co zostało potwierdzone przez zdalnie scentralizowanego oceniającego MGH CTNI między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową .
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • W przypadku uczestniczek, status niezdolności do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  • Jednoczesna psychoterapia będzie dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu
  • Jednoczesna terapia hipnotyczna będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie udziału pacjenta w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia podczas aktualnego MDE nieosiągnięcia zadowalającej odpowiedzi na > 7 cykli leczenia terapeutyczną dawką leku przeciwdepresyjnego trwającego co najmniej 8 tygodni podczas obecnego epizodu
  • Całkowity wynik MADRS <20 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych lub według oceny przeprowadzonej przez zdalnego, niezależnego oceniającego MGH CTNI i zgłoszonej do ośrodka
  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia) z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecne zaburzenie Osi I, które jest głównym celem leczenia i MDD jako drugorzędny cel leczenia przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie przeważało nad MDD lub dominowało w jakimkolwiek momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot jest uważany za osobę o znacznym ryzyku zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu
  • Nie reagował na terapię elektrowstrząsową (ECT) podczas obecnego epizodu depresyjnego
  • Otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Ma demencję, delirium, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu

  • Obecny odcinek:

    1. Nadciśnienie, stopień 1, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas badania przesiewowego na podstawie dwóch z trzech pomiarów (w pozycji stojącej i leżącej) w odstępie co najmniej 15 minut.
    2. Nadciśnienie, stopień 1, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥155 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥99 mmHg podczas wizyty początkowej (wizyta 1) w ciągu 1,5 godziny przed randomizacją na podstawie dwóch z trzech pomiarów (w pozycji stojącej i leżącej) w odstępie co najmniej 15 minut .
    3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku) lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
    4. Wydarzenie synkopalne w ciągu ostatniego roku.
    5. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) Kryteria New York Heart Association > Etap 2
    6. Angina piersiowa.
    7. Tętno <50 lub >105 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub randomizacji (wizyta wyjściowa).
    8. QTcF (skorygowany według Fridericia) ≥450 ms podczas badania przesiewowego lub randomizacji (wizyta wyjściowa).
  • Aktualna historia nadciśnienia tętniczego lub leków przeciwnadciśnieniowych w celu obniżenia ciśnienia krwi, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy doszło do zwiększenia dawki leku przeciwnadciśnieniowego lub zwiększenia liczby leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Przewlekła choroba płuc z wyłączeniem astmy.
  • Historia życiowa zabiegów chirurgicznych obejmujących mózg lub opony mózgowe, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, chorobę zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego, padaczkę, upośledzenie umysłowe lub jakąkolwiek inną chorobę/zabieg/wypadek/interwencję związaną ze znacznym uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem ośrodkowego układu nerwowego, lub historia poważnych urazów głowy w ciągu ostatnich 2 lat

  • Przedstawia jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Hormon stymulujący tarczycę poza normalnymi granicami i klinicznie istotny zgodnie z ustaleniami badacza. Poziomy wolnej tyroksyny (T4) można zmierzyć, jeśli poziom TSH jest wysoki. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli poziom T4 jest klinicznie istotny.
    2. Pacjenci z cukrzycą spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    I. Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >8,5% podczas badania przesiewowego ii. Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni iii. Nie pod opieką lekarza z powodu cukrzycy iv. Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.

    C. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (określone po ocenie przez badacza i monitora medycznego MGH CTNI) w czasie badania przesiewowego.

  • Historia niedoczynności tarczycy i przyjmowanie stałych dawek leków zastępujących tarczycę przez mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. (Osoby przyjmujące stałą dawkę leku zastępującego tarczycę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym kwalifikują się do włączenia).
  • Historia nadczynności tarczycy, która była leczona (farmakologicznie lub chirurgicznie) mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z wykluczającymi wartościami laboratoryjnymi lub wymagający leczenia wykluczającymi jednocześnie lekami
  • Pacjenci przyjmujący wykluczające jednocześnie leki psychotropowe, których okres półtrwania nie zapewniałby wystarczająco dużo czasu, aby pacjenci byli wolni od leku po stopniowym zmniejszaniu dawki przez pięć okresów półtrwania w maksymalnym okresie przesiewowym (28 dni).
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniach ketaminy lub AZD6765 lub innych antagonistów receptora NMDA w leczeniu depresji i otrzymali aktywne leczenie.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z historią używania PCP/ketaminy przez całe życie
  • Testy czynnościowe wątroby wyższe niż 2,5 razy górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina 0,1mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają ketaminę w dawce 0,1 mg/kg – jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,1 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,2 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,5 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 1,0 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Aktywny komparator: Ketamina 0,2mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają ketaminę w dawce 0,2 mg/kg – jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,1 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,2 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,5 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 1,0 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Aktywny komparator: Ketamina 0,5mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają ketaminę w dawce 0,5 mg/kg – jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,1 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,2 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,5 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 1,0 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Aktywny komparator: Ketamina 1,0 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają ketaminę w dawce 1,0 mg/kg – jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,1 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,2 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 0,5 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Lek: Ketamina
Dawka ketaminy będzie wynosić 1,0 mg/kg - jeden pojedynczy wlew
Komparator placebo: Midazolam (aktywne placebo)
Pacjenci w tej grupie otrzymują 0,045 mg/kg mc. midazolamu – jeden pojedynczy wlew
Lek: Placebo Midazolam
Dawka midazolamu (aktywnego placebo) wyniesie 0,045 mg/kg - jeden pojedynczy wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji - 6 pozycji
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
HAMD6 to 6-punktowa skala oceniana przez klinicystów, w której klinicyści oceniają obecność objawów depresji (tj. obniżonego nastroju, poczucia winy, pracy i zainteresowań, opóźnienia psychoruchowego, lęku psychicznego, objawów somatycznych) na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nie występuje, a 1-4 oznacza objawy o narastającym nasileniu. Jedna pozycja (tj. objawy somatyczne) jest oceniana tylko na 3-stopniowej skali, od 0 do 2. Możliwy zakres skali to 0-22, gdzie wyższe wartości reprezentują cięższą depresję. Narzędzie to jest uzupełnione ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę w oparciu o jego/jej ocenę objawów pacjenta. Ten ustrukturyzowany wywiad został zatwierdzony do użytku w ramach czasowych krótszych niż jeden tydzień. W tym badaniu HAMD6 wykorzystano do oceny objawów występujących w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0 i 3.
MADRS to 10-itemowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji. Objawy są oceniane na 7-stopniowej skali, gdzie 0 = „nie występuje”, a 1-6 oznacza narastające nasilenie. Wartości 2, 4 i 6 mają określony tekst zakotwiczenia (np. 2="Trudności w rozpoczynaniu czynności." 4="Trudności w rozpoczynaniu prostych, rutynowych czynności, które są wykonywane z wysiłkiem, 6="Całkowite znużenie. Nie można nic zrobić bez pomocy.”) Wartości 1, 3 i 5 nie mają określonego tekstu. Możliwy zakres skali to 0-60, gdzie wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość. W tym badaniu MADRS wykorzystano do oceny objawów występujących w ciągu ostatnich 3 dni.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0 i 3.
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
CGI-S to jednoelementowa skala oceniana przez klinicystów: „Jak bardzo przygnębiony jest pacjent w tym czasie?”, oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi: 1 = normalny, wcale nie przygnębiony, 2 = graniczny przygnębiony, 3 = łagodny przygnębiony, 4 = umiarkowanie przygnębiony. 5 = Wyraźna depresja, 6 = Ciężka depresja, 7 = Wśród pacjentów z najpoważniejszą depresją. Podczas oceny pacjentów poproszono klinicystów o wzięcie pod uwagę ostatnich 24 godzin.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
CGI-I to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów: „W porównaniu ze stanem pacjenta przy przyjęciu, jak bardzo zmienił się pacjent?”, oceniana na 7-punktowej skali odpowiedzi: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa , 3 = Minimalna poprawa, 4 = Bez zmian, 5 = Minimalnie gorzej, 6 = Znacznie gorzej, 7 = Bardzo znacznie gorzej. W tym przypadku „wstęp” odnosił się do ocen przesiewowych CGI-S przeprowadzonych między dniem -28 a -7, jednej przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej i drugiej oceny przeprowadzonej przez zdalnego, niezależnego oceniającego.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
Kwestionariusz objawów depresji (SDQ)
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
SDQ to 44-itemowa skala samoopisowa, która ma na celu bardziej kompleksowy pomiar depresji poprzez włączenie oceny objawów ze spektrum lękowo-depresyjnego, w tym objawów drażliwości, napadów złości i lęku. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy proszeni są o ocenę, czy dany objaw (np. „Jaki był twój nastrój w ciągu ostatnich 24 godzin?”) jest dla niego normalne (ocena = 2), co jest lepsze niż normalne (ocena = 1), a co gorsze niż normalne (ocena = 3-6) . Całkowity wynik skali jest obliczany przez uśrednienie wszystkich pozycji, co daje możliwy zakres od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Podczas oceny pacjenci byli proszeni o rozważenie objawów występujących w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
Skala Klinicznego Afektu Pozytywnego (CPAS)
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
CPAS to 16-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny poziomu, do którego uczestnicy doświadczają uporczywego dystresu z powodu poczucia, że ​​nie powrócili do stanu normalnego lub stanu przedchorobowego. Pozycje (np. „Nie mogę się doczekać”) są oceniane na 5-stopniowej skali (0=wcale, 1=bardzo dużo mniej niż normalnie, 2=znacznie mniej niż normalnie, 3=nieco mniej niż normalnie, 4 = to samo co najlepsze lub normalne ja). Możliwy zakres skali wynosi od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy powrót do zdrowia po depresji. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swoich doświadczeń z ostatnich 24 godzin.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
SHAPS to 14-punktowa skala samoopisowa do pomiaru tonu hedonicznego. Przedmioty (np. „Z przyjemnością przeczytałbym książkę, czasopismo lub gazetę”) są oceniane na 4-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam). Każda z odpowiedzi „nie zgadzam się” daje 1 punkt, a każda z odpowiedzi „zgadzam się” daje 0 punktów, co daje całkowity zakres skali od 0 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większą niezdolność do odczuwania przyjemności. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swoich doświadczeń z ostatnich 24 godzin.
Ocenę linii podstawowej przeprowadzono w dniu 0, przed infuzją (tj. leczeniem). Oceny wyników dokonano w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był dzień 3. W związku z tym tabela pomiarów wyników zawiera dane z dni 0, 1 i 3
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS) podczas infuzji
Ramy czasowe: Dzień 0/linia bazowa w 0, 40, 80 i 120 minutach
CADSS to 23-itemowa skala samoopisowa służąca do oceny stanów dysocjacyjnych. Jest to wiarygodne, ważne narzędzie samoopisowe. Nasilenie każdego objawu dysocjacyjnego waha się od 0 (brak) do 4 (ekstremalne). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, z całkowitym możliwym zakresem 0-92. CADSS podawano bezpośrednio przed infuzją oraz 40, 80 minut i 120 minut po rozpoczęciu infuzji. Ramy czasowe to „w tej chwili”.
Dzień 0/linia bazowa w 0, 40, 80 i 120 minutach
Liczba uczestników zgłaszających myśli/zachowania samobójcze w skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 30 łącznie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS jest miarą niskiego obciążenia spektrum myśli i zachowań samobójczych, która została opracowana w National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study w celu oceny ciężkości i śledzić zdarzenia samobójcze za pomocą dowolnego leczenia. Jest to wywiad kliniczny zawierający podsumowanie zarówno idei, jak i zachowania, które można przeprowadzić podczas dowolnej oceny lub oceny ryzyka w celu określenia poziomu i rodzaju obecnego samobójstwa. C-SSRS można również stosować podczas leczenia w celu monitorowania klinicznego pogorszenia lub poprawy. Zawiera 5 pytań na skali ocen (tak/nie) dla myśli samobójczych o narastającym nasileniu oraz 5 pytań na skali ocen (tak/nie) dla zachowań samobójczych o narastającym nasileniu. Ramy czasowe dotyczą zarówno całego życia, jak i ostatnich sześciu miesięcy w przypadku skali Linia bazowa/Przesiewowa oraz od ostatniej wizyty w skali Od ostatniej wizyty.
Wizyta przesiewowa i dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 30 łącznie
Liczba uczestników z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi CBC i laboratoriami chemicznymi według leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3 i Wizyta przedterminowa (około 3 tygodnie po interwencji)
  1. CBC
  2. Chemia (bilirubina całkowita, AST, ALT, GGT, fosfataza ALK, kreatynina, BUN/mocznik, glukoza, kwas moczowy)

Testy zostały przeprowadzone przez laboratoria ośrodka badawczego i wykorzystały instytucjonalne zakresy normalnych wartości laboratoryjnych.
Dzień 3 i Wizyta przedterminowa (około 3 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
Yale University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stanford University
University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-003
  • 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj