Estudo duplo-cego, controlado por placebo da terapia com cetamina na depressão resistente ao tratamento (TRD)
24 de maio de 2018 atualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo está analisando a eficácia, durabilidade, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses únicas de cetamina versus placebo ativo para o tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento que estão tomando um antidepressivo que não está funcionando para eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é investigar se todas as doses (0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg) de cetamina são superiores à terapia com placebo ativo (midazolam 0,045 mg/kg) no tratamento agudo de pacientes com depressão resistente ao tratamento dentro de 72 horas (Dia 3), quando adicionado à terapia antidepressiva contínua e estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 70 anos.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM), único ou recorrente, e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE) de pelo menos oito semanas de duração, antes da triagem.
- Tem um histórico de TRD durante o MDE atual.
- Atingir o limite na pontuação MADRS total maior ou igual a 20 nas visitas de triagem e linha de base (Dia -7/-28 e Dia 0), conforme confirmado pelo avaliador MGH CTNI centralizado remoto entre a visita de triagem e a visita de linha de base .
- Com boa saúde geral
- Para participantes do sexo feminino, status de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade
- Índice de massa corporal entre 18-35 kg/m2
- A psicoterapia concomitante será permitida se o tipo e a frequência da terapia estiverem estáveis por pelo menos três meses antes da triagem e se espera que permaneçam estáveis durante a participação no estudo
- A terapia hipnótica concomitante será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável durante o curso da participação do sujeito no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo
- Fêmea que está grávida ou amamentando
- Mulher com teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo
- História durante o atual MDE de falha em obter uma resposta satisfatória a > 7 ciclos de tratamento de uma dose terapêutica de uma terapia antidepressiva de pelo menos 8 semanas de duração durante o episódio atual
- Pontuação MADRS total de <20 na triagem ou visitas de linha de base, ou conforme avaliado pelo avaliador MGH CTNI remoto e independente e relatado ao local
- Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias (Abuso ou Dependência), com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem
- Transtorno atual do Eixo I que é o foco principal do tratamento e MDD o foco secundário do tratamento nos últimos 6 meses ou mais
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores
- História de transtornos alimentares dentro de cinco anos de triagem
- Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para seu TDM ou tenha sido predominante a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito é considerado em risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo
- Falhou em responder à terapia eletroconvulsiva (ECT) durante o episódio depressivo atual
- Recebeu estimulação do nervo vago (VNS) a qualquer momento antes da triagem
- Tem demência, delirium, amnéstico ou qualquer outro distúrbio cognitivo
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem
- Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo
Episódio atual de:
- Hipertensão, estágio 1, definida por pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg na triagem em duas das três medições (em pé e supino) com pelo menos 15 minutos de intervalo.
- Hipertensão, estágio 1, conforme definido por pressão arterial sistólica ≥155 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥99 mmHg na visita inicial (visita 1) dentro de 1,5 horas antes da randomização em duas das três medições (em pé e supino) com pelo menos 15 minutos de intervalo .
- Infarto do miocárdio recente (dentro de um ano) ou história de infarto do miocárdio.
- Evento sincopal no último ano.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Critérios da New York Heart Association > Estágio 2
- Angina de peito.
- Frequência cardíaca <50 ou >105 batimentos por minuto na triagem ou randomização (visita inicial).
- QTcF (corrigido por Fridericia) ≥450 ms na triagem ou randomização (visita inicial).
- História atual de hipertensão ou uso de anti-hipertensivos com o objetivo de reduzir a pressão arterial, que tiveram aumento na dose de anti-hipertensivo ou aumento no número de medicamentos anti-hipertensivos usados para tratar a hipertensão nos últimos 2 meses.
- Doença pulmonar crônica excluindo asma.
- Histórico de procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges, encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central, epilepsia, retardo mental ou qualquer outra doença/procedimento/acidente/intervenção associada a lesão significativa ou mau funcionamento do sistema nervoso central, ou história de traumatismo craniano significativo nos últimos 2 anos
Apresenta-se com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Hormônio estimulante da tireoide fora dos limites normais e clinicamente significativo conforme determinado pelo investigador. Os níveis de tiroxina livre (T4) podem ser medidos se o nível de TSH estiver alto. O sujeito será excluído se o nível de T4 for clinicamente significativo.
- Pacientes com diabetes mellitus que preencham qualquer um dos seguintes critérios:
eu. Diabetes mellitus instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8,5% na triagem ii. Admitido no hospital para tratamento de diabetes mellitus ou doença relacionada com diabetes mellitus nas últimas 12 semanas iii. Não sob cuidados médicos para diabetes mellitus iv. Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à triagem. Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas.
c. Qualquer outro resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme determinado após avaliação pelo investigador do estudo e monitor médico MGH CTNI) no momento do exame de triagem.
- Histórico de hipotireoidismo e uso de dosagem estável de medicação de reposição da tireoide por menos de 2 meses antes da triagem. (Indivíduos em uma dosagem estável de medicação de reposição da tireoide por pelo menos 2 meses ou mais antes da triagem são elegíveis para inscrição.)
- História de hipertireoidismo tratado (medicamentosamente ou cirurgicamente) menos de seis meses antes da triagem
- Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de teste de urina de triagem positivo para drogas de abuso na triagem
- Pacientes com valores laboratoriais excludentes ou que requerem tratamento com medicações concomitantes excludentes
- Pacientes em uso concomitante de medicação psicotrópica exclusiva, cuja meia-vida não permitiria tempo suficiente para que os pacientes estivessem livres da medicação pós-redução por cinco meias-vidas dentro do período máximo de triagem (28 dias).
- Paciente que participou de estudos com cetamina ou AZD6765 ou outros antagonistas dos receptores NMDA para depressão e recebeu tratamento ativo.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito
- Pacientes com história de uso de drogas PCP/cetamina ao longo da vida
- Testes de função hepática acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetamina 0,1mg
Os pacientes neste braço receberão 0,1 mg/kg de cetamina - uma única infusão
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A dose de cetamina será de 0,1 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,2 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,5 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 1,0 mg/kg - uma única infusão
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Comparador Ativo: Cetamina 0,2mg
Os pacientes neste braço receberão 0,2 mg/kg de cetamina - uma única infusão
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A dose de cetamina será de 0,1 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,2 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,5 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 1,0 mg/kg - uma única infusão
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Comparador Ativo: Cetamina 0,5mg
Os pacientes neste braço receberão 0,5 mg/kg de Cetamina - uma única infusão
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A dose de cetamina será de 0,1 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,2 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,5 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 1,0 mg/kg - uma única infusão
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Comparador Ativo: Cetamina 1,0mg
Os pacientes neste braço receberão 1,0 mg/kg de cetamina - uma única infusão
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A dose de cetamina será de 0,1 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,2 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 0,5 mg/kg - uma única infusão
A dose de cetamina será de 1,0 mg/kg - uma única infusão
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Comparador de Placebo: Midazolam (placebo ativo)
Os pacientes neste braço receberão 0,045 mg/kg de midazolam - uma única infusão
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A dose de Midazolam (placebo ativo) será de 0,045 mg/kg - uma única infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de Hamilton para depressão - 6 itens
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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O HAMD6 é uma escala de avaliação clínica de 6 itens, onde os médicos avaliam a presença de sintomas de depressão (ou seja, humor deprimido, culpa, trabalho e interesses, retardo psicomotor, ansiedade psíquica, sintomas somáticos) em uma escala de 5 pontos, onde 0 = ausente, e 1-4 representam sintomas cada vez mais graves.
Um item (ou seja, sintomas somáticos) é avaliado em apenas uma escala de 3 pontos, variando de 0-2.
A faixa de escala possível é de 0 a 22, onde valores mais altos representam depressão mais grave.
Este instrumento é completado com um guia de entrevista estruturada pelo clínico com base em sua avaliação dos sintomas do paciente.
Esta entrevista estruturada foi validada para uso com prazos inferiores a uma semana.
Neste estudo, o HAMD6 foi usado para avaliar os sintomas ocorridos nas últimas 24 horas.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0 e 3.
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O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que mede a gravidade da depressão.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, onde 0 = "não presente" e 1-6 representam gravidade crescente.
Os valores 2, 4 e 6 têm texto âncora específico (por exemplo, 2="Dificuldades em iniciar atividades."
4="Dificuldades em iniciar atividades simples de rotina que são realizadas com esforço, 6="Lassidão total.
Incapaz de fazer qualquer coisa sem ajuda.")
Os valores 1, 3 e 5 não possuem texto específico.
O intervalo de escala possível é de 0 a 60, onde valores mais altos representam maior gravidade.
Neste estudo, o MADRS foi usado para classificar os sintomas ocorridos nos últimos 3 dias.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0 e 3.
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Gravidade das Impressões Globais Clínicas (CGI-S)
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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O CGI-S é uma escala de item único avaliado pelo clínico: "Quão deprimido está o paciente neste momento?",
classificado em uma escala de resposta de 7 pontos: 1 = Normal, nada deprimido, 2 = Quase deprimido, 3 = Levemente deprimido, 4 = Moderadamente deprimido.
5 = Marcadamente deprimido, 6 = gravemente deprimido, 7 = Entre os pacientes com depressão mais grave.
Ao classificar os pacientes, os médicos foram solicitados a considerar as últimas 24 horas.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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O CGI-I é uma escala de item único avaliado pelo clínico: "Comparado com a condição do paciente na admissão, quanto o paciente mudou?", classificado em uma escala de resposta de 7 pontos: 1 = Muito melhor, 2 = Muito melhor , 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito e 7 = Piorou muitíssimo.
Neste caso, "admissão" refere-se às avaliações de triagem CGI-S realizadas entre os dias -28 e -7, uma realizada durante a visita de triagem e uma segunda avaliação realizada por um avaliador remoto e independente.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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Questionário de sintomas de depressão (SDQ)
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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O SDQ é uma escala de autorrelato de 44 itens, que visa medir a depressão de forma mais abrangente, incluindo a avaliação de sintomas no espectro ansiedade-depressão, incluindo sintomas de irritabilidade, ataques de raiva e ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, onde os participantes são solicitados a avaliar se um sintoma específico (por exemplo,
"Como tem estado seu humor nas últimas 24 horas?") é normal para ele (escore = 2), o que é melhor que o normal (escore = 1) e o que é pior que o normal (escores = 3-6) .
A pontuação total da escala é calculada pela média dos itens, resultando em um intervalo possível de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Ao classificar, os pacientes foram solicitados a considerar seus sintomas durante as últimas 24 horas.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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Escala Clínica de Afeto Positivo (CPAS)
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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O CPAS é uma escala de autorrelato de 16 itens para avaliar o nível em que os participantes experimentam angústia persistente devido à sensação de que não retornaram ao seu estado normal ou pré-mórbido.
Os itens (por exemplo, "estou ansioso pelas coisas") são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = muito menos do que o normal, 2 = muito menos do que o normal, 3 = um pouco menos do que o normal, 4 = o mesmo que melhor ou normal).
A faixa de escala possível é de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando maior recuperação da depressão.
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência nas últimas 24 horas.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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O SHAPS é uma escala de autorrelato de 14 itens para medir o tom hedônico.
Itens (por exemplo, "Gostaria de ler um livro, revista ou jornal.")
são classificados em uma escala de 4 pontos (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=concordo, 4=concordo totalmente).
Qualquer uma das respostas 'discordo' marca 1 ponto, e qualquer uma das respostas 'concordo' marca 0 pontos, para um intervalo de escala total de 0-14.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade de sentir prazer.
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência nas últimas 24 horas.
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Uma avaliação inicial foi feita no Dia 0, precedendo a infusão (ou seja, tratamento). As avaliações de resultados foram feitas nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 30. O endpoint primário para este estudo foi o dia 3. Assim, a tabela de medidas de resultados fornece dados nos dias 0, 1 e 3
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Pontuações da Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS) Durante a Infusão
Prazo: Dia 0/linha de base em 0, 40, 80 e 120 minutos
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O CADSS é uma escala de autorrelato de 23 itens para a avaliação de estados dissociativos.
É um instrumento confiável e válido de autorrelato.
A gravidade de cada sintoma dissociativo varia de 0 (ausente) a 4 (extremo).
A pontuação total é calculada pela soma dos itens, com um intervalo total possível de 0-92.
O CADSS foi administrado imediatamente antes da infusão e 40, 80 minutos e 120 minutos após o início da infusão.
O prazo é "neste momento".
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Dia 0/linha de base em 0, 40, 80 e 120 minutos
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Número de participantes que relataram ideação/comportamento suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Visita de triagem e dias 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 30 combinados
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS): A C-SSRS é uma medida de baixo peso do espectro de ideação e comportamento suicida que foi desenvolvida no Estudo do Instituto Nacional de Tratamento de Saúde Mental de Adolescent Suicide Attempters para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas através de qualquer tratamento.
É uma entrevista clínica que fornece um resumo da ideação e do comportamento que pode ser administrado durante qualquer avaliação ou avaliação de risco para identificar o nível e o tipo de tendência suicida presente.
O C-SSRS também pode ser usado durante o tratamento para monitorar a piora ou melhora clínica.
Ele contém 5 questões de escala de classificação (sim/não) para ideação suicida aumentando a gravidade e 5 questões de escala de classificação (sim/não) para comportamento suicida de gravidade crescente.
O intervalo de tempo é para a vida inteira e os últimos seis meses para a escala de linha de base/triagem e desde a última visita para a escala desde a última visita.
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Visita de triagem e dias 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 30 combinados
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Número de participantes com hemograma e laboratórios químicos anormais e clinicamente significativos por tratamento
Prazo: Dia 3 e visita de término antecipado (aproximadamente 3 semanas após a intervenção)
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Os testes foram realizados por laboratórios do local de estudo e usaram intervalos de valores laboratoriais normais institucionais. |
Dia 3 e visita de término antecipado (aproximadamente 3 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Guy W, editor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration; 1976.
- Nierenberg AA, Bentley KH, Farabaugh AH, Fava M, Deckersbach T. The absence of depressive symptoms is not the presence of wellness: validation of the Clinical Positive Affect Scale. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Dec;46(12):1165-72. doi: 10.1177/0004867412459810. Epub 2012 Sep 18.
- Bremner JD, Krystal JH, Putnam FW, Southwick SM, Marmar C, Charney DS, Mazure CM. Measurement of dissociative states with the Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):125-36. doi: 10.1023/A:1024465317902.
- Feeney A, Hoeppner BB, Freeman MP, Flynn M, Iosifescu DV, Trivedi MH, Sanacora G, Mathew SJ, DeBattista C, Ionescu DF, Cusin C, Papakostas GI, Jha MK, Fava M. Effect of Concomitant Benzodiazepines on the Antidepressant Effects of Ketamine: Findings From the RAPID Intravenous Ketamine Study. J Clin Psychiatry. 2022 Nov 14;84(1):22m14491. doi: 10.4088/JCP.22m14491.
- Feeney A, Hock RS, Freeman MP, Flynn M, Hoeppner B, Iosifescu DV, Trivedi MH, Sanacora G, Mathew SJ, Debattista C, Ionescu DF, Fava M, Papakostas GI. The effect of single administration of intravenous ketamine augmentation on suicidal ideation in treatment-resistant unipolar depression: Results from a randomized double-blind study. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Aug;49:122-132. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.04.024. Epub 2021 Jun 3.
- Freeman MP, Hock RS, Papakostas GI, Judge H, Cusin C, Mathew SJ, Sanacora G, Iosifescu DV, DeBattista C, Trivedi MH, Fava M. Body Mass Index as a Moderator of Treatment Response to Ketamine for Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2020 May/Jun;40(3):287-292. doi: 10.1097/JCP.0000000000001209.
- Fava M, Freeman MP, Flynn M, Judge H, Hoeppner BB, Cusin C, Ionescu DF, Mathew SJ, Chang LC, Iosifescu DV, Murrough J, Debattista C, Schatzberg AF, Trivedi MH, Jha MK, Sanacora G, Wilkinson ST, Papakostas GI. Double-blind, placebo-controlled, dose-ranging trial of intravenous ketamine as adjunctive therapy in treatment-resistant depression (TRD). Mol Psychiatry. 2020 Jul;25(7):1592-1603. doi: 10.1038/s41380-018-0256-5. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Mol Psychiatry. 2019 Jan 7;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- RAP-003
- 271201100006I-0-27100007-1 (NIH)
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