Magneettisen peräaukon sulkijalihaksen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi potilaille, joilla on vaikea peräaukon inkontinenssi (MOS STIC)
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta vaikean ulosteen inkontinenssin kirurgista hoitoa (määritelty yli suureksi vuotoksi viikossa).
Tämän "non-inferiority" -tutkimuksen hypoteesi on, että magneettinen peräaukon sulkijalihas on kliinisesti yhtä tehokas kuin SNS, mutta kustannustehokkaampi ulosteen inkontinenssin hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea peräaukon inkontinenssi, joka määritellään hallitsemattomaksi ulosteeksi vähintään kerran viikossa, on ongelma, jolla on vakava vaikutus elämänlaatuun. Jos konservatiiviset hoidot epäonnistuvat, leikkaus voi auttaa parantamaan kontinenssiongelmia huomattavassa osassa tapauksia.
Sakraalisen hermon stimulaatio on tällä hetkellä tavallinen kirurginen hoito vaikeassa peräaukon inkontinenssissa, kun sulkijalihaksen korjausta (sulkijalihaksen leikkausta) ei suositella.
Uusi hoitomenetelmä, joka perustuu sulkijalihaksen vahvistamiseen implantoimalla magneettihelminauha*, on osoittautunut luotettavaksi ja tehokkaaksi pienessä joukossa tapauksia, erityisesti ristinluun hermostimulaation epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksemme, jossa verrataan "magneettista peräaukon sulkijalihasta* ja sakraalisen hermostimulaatiota" homogeenisessa vakavasta peräaukon inkontinenssista kärsivien potilaiden populaatiossa, tavoitteena on määritellä tämän uuden lähestymistavan asema tämän toiminnallisen häiriön hoitoalgoritmissa. kliinisiä ja lääketieteellisiä/taloudellisia etuja verrattuna nykyiseen standardihoitoon.
* FenixTM (Torax Medical)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 4000
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (mies tai nainen) iältään 18-75 vuotta
- Vaikea peräaukon inkontinenssi (SAI)*.
- Konservatiivisen hoidon (uudelleenkasvatus ja lääkehoito) dokumentoitu epäonnistuminen
- Toiminnallinen peräaukon sulkijalihas**
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Sitoutuu olemaan leikkauksen jälkeisessä seurannassa yhden (1) vuoden ajan
Kansanvakuutuksen kattaa
- Määritelty seuraavasti: vähintään yksi tahdostamaton uloste viikossa mitattuna keräämällä tietoja inkontinenssitapaturmista 3 viikon ulosterekisterikaavioon, ja pidätyskyvyttömyysongelma kehittyy yli 6 kuukauden aikana. **Määritelty seuraavasti: ulkoinen sulkijalihas ehjä (ilman vauriota tai sulkijalihaksen korjauksen jälkeen) tai ulkoinen sulkijalihas muuttunut, ja sen kokoinen vamma ei oikeuta sulkijalihaksen korjaamiseen.
Sisäisiä sulkijalihaksen vammoja ei oteta huomioon (ammattimaisen konsensuksen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Anorektaaliset tai lantion epämuodostumat
- Paikalliset olosuhteet, jotka eivät sovi yhteen MAS:n ehdotettujen kokojen kanssa (äärimmäinen liikalihavuus, kudoksen paksuus anorektaalisella alueella)
- Peräsuolen resektioiden seuraukset - peräsuolen tai peräaukon syövän esiintyminen
- Peräsuolen esiinluiskahdus ja/tai vakavat lantionpohjan sairaudet
- Merkittävä krooninen suolen motiliteettihäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä, toistuvat fekaloomat, megarektuaali
- Laaja sulkijalihaksen rappeuma
- Säteilyn aiheuttaman peräsuolentulehduksen ja kroonisten tulehduksellisten suoliston sairauksien (Crohnin tauti) seuraukset
- Neurologiset häiriöt tai systeemiset sairaudet (multippeliskleroosi, skleroderma, paraplegia)
- Perineaalisen ja/tai peräaukon alueen mätänevät haavaumat
- Tunnetut tai epäillyt titaaniallergian riskit
- Aktiivinen lantion tulehdus
SNS:n vasta-aiheet:
- Sydämen stimulaattori tai defibrillaattori-implantti
- Ristiluun epämuodostuma
- Potilas altistui magneettikuvaukselle
- Ihosairaudet, jotka altistavat potilaan infektioriskille (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaalle on määrätty diatermia tai radiotaajuinen ablaatio
- Raskaana olevat naiset
- Aikuiset huoltajina
- Liikkuvuusprojektiin osallistuneet potilaat leikkausta seuraavana vuonna
- Potilas, jolle on jo kohdistettu jompikumpi terapeuttisista lähestymistavoista (MAS tai SNS). Huomaa: hyytymisongelmat (mukaan lukien antiaggregantti- tai antikoagulanttihoidot) eivät ole vasta-aihe, jos nämä ongelmat voidaan korjata perioperatiivisen jakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NMS
Saraalisen hermostimulaatiojärjestelmän istutus paikallispuudutuksessa (Interstim Therapy)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAM
Magneettisen peräaukon sulkijalihaksen istutus yleisanestesiassa (Fenix)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä viikossa 3 viikon aikana, 6 kuukautta magneettisen peräaukon sulkijalihaksen (FenixTM-magneettinen peräaukon sulkijalihasryhmä) tai Spinelli-elektrodin implantaation jälkeen PNE-testin aikana (ristihermostimulaatioryhmä) standardoidun ulostepäiväkirjan perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannukset, mukaan lukien implantointi ja seuranta - Sairaalahoitojen kesto ja kustannukset, - Mahdollisten komplikaatioiden kattaminen
|
12 kuukautta
|
|
Kahden terapeuttisen lähestymistavan vastaavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja luonne yli 12 kuukauden aikana Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Ulosteen ennätystaulukko, ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet (Wexner), ripulihoitoon turvautuminen, kipulääkkeiden käyttö, ummetuspisteet (ODS), ummetuksen hoitoon turvautuminen
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Baselnie, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu ja yleinen tyytyväisyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon: Ulosteen pidätyskyvyttömyyteen liittyvät elämänlaatupisteet (FIQL), yleiset elämänlaatupisteet (SF 36 ja EQ-5D)
|
Baselnie, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Anorektaalinen manometriatiedot
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sulkijalihaksen paine levossa, vapaaehtoiset supistukset, peräsuolen suurin siedettävä tilavuus.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .