Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og økonomisk vurdering af en magnetisk analsfinkter til patienter med svær anal inkontinens (MOS STIC)

23. juni 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Medicinsk og økonomisk evaluering af en magnetisk analsfinkter til patienter med svær anal inkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 kirurgiske behandlinger af svær fækal inkontinens (defineret som mere end en større lækage om ugen). Hypotesen for dette "non-inferiority"-forsøg er, at magnetisk analsfinkter er klinisk lige så effektiv som SNS, men mere omkostningseffektiv til at håndtere fækal inkontinens

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær anal inkontinens, defineret som ukontrolleret afføring mindst en gang om ugen, er et problem, der har en alvorlig indvirkning på livskvaliteten. I tilfælde af svigt af konservative behandlinger kan kirurgi hjælpe med at forbedre kontinensproblemer i et betydeligt antal tilfælde.

Sakral nervestimulation er i øjeblikket standard kirurgisk behandling for svær anal inkontinens, når sphincter reparation (sphincteroplasty) ikke anbefales.

En ny behandlingsmetode baseret på sphincterforstærkning gennem implantering af et bånd af magnetiske perler*, har vist sig at være pålidelig og effektiv i en lille række tilfælde, især efter svigt af sakral nervestimulation.

Formålet med vores forsøg, som sammenligner "magnetisk anal lukkemuskel* og sakral nervestimulation" i en homogen population af patienter, der er ramt af svær anal inkontinens, er at definere positionen af ​​denne nye tilgang i behandlingsalgoritmen for denne funktionelle lidelse og bestemme dens kliniske og medicinske/økonomiske fordele i forhold til den nuværende standardbehandling.

* FenixTM (Torax Medical)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 4000
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (mand eller kvinde) i alderen 18 til 75 år
  • Påvirket af svær anal inkontinens (SAI)*.
  • Dokumenteret svigt af konservativ behandling (genopdragelse og medicinsk behandling)
  • Med funktionel analsfinkter**
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Indvilliger i at gennemgå postoperativ overvågning i en periode på et (1) år

  • Dækket af national forsikring

    • Defineret som følger: mindst én ufrivillig afføring om ugen målt ved at indsamle data om inkontinensulykker på et 3-ugers afføringsdiagram, hvor kontinensproblemet udvikler sig over mere end 6 måneder. **Defineret som følger: udvendig sphincter intakt (uden skade eller efter sphincter reparation) eller ekstern sphincter ændret, med en skade af en størrelse, der ikke berettiger sphincter reparation.

Indre lukkemuskelskader ikke taget i betragtning (ved professionel konsensus).

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektale eller bækkenmisdannelser
  • Lokale forhold, der er uforenelige med de foreslåede størrelser af MAS (ekstrem fedme, tykkelsen af ​​vævet i det anorektale område)
  • Følgetilstande af rektale resektioner - tilstedeværelse af kræft i endetarmen eller anus
  • Rektal prolaps og/eller alvorlige bækkenbundsforstyrrelser
  • Større kronisk lidelse i tarmmotiliteten, irritabel tyktarm, gentagne fækalomer, megarektum
  • Omfattende sphincter degeneration
  • Konsekvenser af strålingsinduceret rektitis og kroniske betændelsessygdomme i tarmen (Crohns sygdom)
  • Neurologiske lidelser eller systemiske sygdomme (multipel sklerose, sklerodermi, paraplegi)
  • Slidende sår i perineale og/eller anorektale regioner
  • Kendte eller mistænkte risici for allergi over for titanium
  • Aktiv bækkeninfektion

  • Kontraindikationer til SNS:

    • Hjertestimulator eller defibrillatorimplantat
    • Misdannelse af korsbenet
    • Patient udsat for magnetisk resonansbilleddannelse
    • Hudsygdomme, der udsætter patienten for risikoen for infektion (efter investigatorens skøn)
    • Patient planlagt til diatermi eller ablation ved radiofrekvens
  • Gravid kvinde
  • Voksne under værgemål
  • Patienter involveret i et mobilitetsprojekt i året efter operationen
  • Patient, der allerede er udsat for en eller anden af ​​de terapeutiske tilgange (MAS eller SNS) Bemærk venligst: koagulationsproblemer (inklusive anti-aggregerende eller anti-koagulerende behandlinger) er ikke en kontraindikation, hvis disse problemer kan korrigeres i den perioperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMS
Implantation under generel lokalbedøvelse af det sakrale nervestimuleringssystem (interstimterapi)
Enhed: sakral nerve stimulation
Andre navne:
  • Interstim
Eksperimentel: SAM
Implantation under generel anæstesi af magnetisk analsfinkter (Fenix)
Enhed: magnetisk analsfinkter
Andre navne:
  • Fenix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal episoder af fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal fækale inkontinensepisoder pr. uge over en periode på 3 uger, 6 måneder efter implantation af en magnetisk analsfinkter (FenixTM magnetisk anal lukkemuskelgruppe) eller af Spinelli-elektroden under PNE-testen (sakralnervestimuleringsgruppe), på grundlag af en standardiseret afføringsdagbog
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger for sundhedsvæsenet inklusive implantation og opfølgning - Varighed og omkostninger ved hospitalsindlæggelser - Udgifter til dækning af eventuelle komplikationer
12 måneder
Respektive komplikationer af de to terapeutiske tilgange
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og arten af ​​komplikationerne over 12 måneder ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
12 måneder
Funktionelle resultater efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Afføringsoversigt, fækal inkontinensscore (Wexner), brug af antidiarrébehandling, indtagelse af analgetika, obstipationsscore (ODS), brug af en behandling for obstipation
Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet og generel tilfredshed
Tidsramme: Baselnie, 6 & 12 måneder
Livskvalitet og overordnet tilfredshed hos patienten efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline: Livskvalitetsscore specifik for fækal inkontinens (FIQL), Generel livskvalitetsscore (SF 36 og EQ-5D)
Baselnie, 6 & 12 måneder
Anorektal manometri data
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Sphincter tryk i hvile, frivillige sammentrækninger, rektal maksimalt tolerabelt volumen.
Baseline & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sakral nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner