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严重肛门失禁患者的磁性肛门括约肌的医学和经济评价 (MOS STIC)

2017年6月23日 更新者:Nantes University Hospital
本研究的目的是比较严重大便失禁(定义为每周超过一次大便漏)的 2 种手术治疗方法。 这项“非劣效性”试验的假设是,磁性肛门括约肌在临床上与 SNS 一样有效,但在治疗大便失禁方面更具成本效益

研究概览

详细说明

严重的肛门失禁,定义为每周至少一次大便失控,是一个严重影响生活质量的问题。 在保守治疗失败的情况下,手术可以帮助改善大量病例中的失禁问题。

当不推荐括约肌修复(括约肌成形术)时,骶神经刺激目前是严重肛门失禁的标准手术治疗方法。

一种通过植入磁珠带增强括约肌的新治疗方法*,在一小部分病例中被证明是可靠和有效的,特别是在骶神经刺激失败后。

我们试验的目的是在受严重肛门失禁影响的同质人群中比较“肛门括约肌*和骶神经刺激”,目的是确定这种新方法在这种功能障碍治疗算法中的位置,确定其与目前的标准治疗相比,具有临床和医疗/经济优势。

* FenixTM(Torax 医疗)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、4000
        • Nantes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的成年患者(男性或女性)
  • 受严重肛门失禁 (SAI)* 影响。
  • 记录在案的保守治疗失败(再教育和药物治疗)
  • 具有功能性肛门括约肌**
  • 同意参加研究并签署知情同意书
  • 同意接受为期一 (1) 年的术后监测
  • 国民保险覆盖

    • 定义如下:通过在 3 周的大便记录图表上收集失禁事故数据来测量每周至少一次不自主排便,失禁问题发展超过 6 个月。 ** 定义如下:外括约肌完好无损(未受伤或在括约肌修复后)或外括约肌发生改变,损伤程度不适合进行括约肌修复。

未考虑内括约肌损伤(根据专业共识)。

排除标准:

  • 肛门直肠或骨盆畸形
  • 与建议的 MAS 尺寸不相容的当地条件(极度肥胖、肛门直肠区域组织厚度)
  • 直肠切除术的后遗症 - 直肠或肛门癌的存在
  • 直肠脱垂和/或严重的盆底疾病
  • 主要的慢性肠蠕动障碍、肠易激综合征、反复粪便瘤、巨直肠
  • 广泛的括约肌变性
  • 辐射引起的直肠炎和肠道慢性炎症性疾病(克罗恩病)的后果
  • 神经系统疾病或全身性疾病(多发性硬化症、硬皮病、截瘫)
  • 会阴和/或肛门直肠区域的溃烂疮
  • 已知或疑似对钛过敏的风险
  • 活动性盆腔感染
  • SNS 的禁忌症:

    • 心脏刺激器或除颤器植入物
    • 骶骨畸形
    • 接受磁共振成像的患者
    • 使患者面临感染风险的皮肤病(由研究者自行决定)
    • 计划通过射频进行透热疗法或消融术的患者
  • 孕妇
  • 受监护的成年人
  • 手术后一年内参与行动项目的患者
  • 已接受一种或其他治疗方法(MAS 或 SNS)的患者 请注意:凝血问题(包括抗凝血剂或抗凝血剂治疗)不是禁忌症,如果这些问题可以在围手术期得到纠正。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:网络管理系统
骶神经刺激系统全身局部麻醉植入术(Interstim Therapy)
其他名称:
  • Interstim
实验性的:萨姆
全麻植入肛门磁性括约肌(Fenix)
其他名称:
  • 菲尼克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均大便失禁次数
大体时间:6个月
在 PNE 测试期间植入磁性肛门括约肌(FenixTM 磁性肛门括约肌组)或 Spinelli 电极(骶神经刺激组)后 6 个月内,在 3 周内每周大便失禁平均发作次数标准化大便日记的基础
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健系统的总成本
大体时间:12个月
医疗保健系统的总成本,包括植入和随访 - 住院时间和费用, - 支付任何并发症的费用
12个月
两种治疗方法各自的并发症
大体时间:12个月
根据 Clavien-Dindo 分类,12 个月内并发症的数量和性质
12个月
与基线相比,6 个月和 12 个月时的功能结果
大体时间:基线,6 和 12 个月
大便记录表、大便失禁评分 (Wexner)、求助于止泻治疗、服用镇痛药、便秘评分 (ODS)、求助于便秘治疗
基线,6 和 12 个月
生活质量和总体满意度
大体时间:Baselnie,6 和 12 个月
与基线相比,患者在 6 个月和 12 个月时的生活质量和总体满意度:针对大便失禁的生活质量评分 (FIQL)、一般生活质量评分(SF 36 和 EQ-5D)
Baselnie,6 和 12 个月
肛肠测压数据
大体时间:基线和 6 个月
静息时括约肌压力、自主收缩、直肠最大耐受量。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月23日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骶神经刺激的临床试验

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