Mágneses anális sphincter orvosi és gazdasági értékelése súlyos anális inkontinenciában szenvedő betegek számára (MOS STIC)
2017. június 23. frissítette: Nantes University Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a súlyos széklet inkontinencia 2 sebészeti kezelésének összehasonlítása (a definíció szerint hetente több, mint nagyobb szivárgás).
Ennek a „nem alsóbbrendűségi” vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a mágneses anális sphincter klinikailag ugyanolyan hatékony, mint az SNS, de költséghatékonyabb a széklet inkontinencia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos anális inkontinencia, amelyet hetente legalább egyszer ellenőrizetlen székletürítésként határoznak meg, olyan probléma, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. A konzervatív kezelések sikertelensége esetén a műtét jelentős számú esetben segíthet javítani a kontinenciaproblémákat.
A keresztcsonti ideg stimulációja jelenleg a standard sebészeti kezelés súlyos anális inkontinencia esetén, amikor a záróizom helyreállítása (sphincteroplasztika) nem javasolt.
Egy új kezelési módszer, amely a záróizom megerősítésén alapul egy mágneses gyöngyök* beültetésével, kis számú esetben bizonyult megbízhatónak és hatékonynak, különösen a keresztcsonti ideg stimulációjának sikertelensége után.
Vizsgálatunk célja, amely a "mágneses anális záróizom* és a keresztcsonti ideg stimulációját" hasonlítja össze súlyos anális inkontinenciában szenvedő betegek homogén populációján, hogy meghatározzuk ennek az új megközelítésnek a pozícióját e funkcionális rendellenesség kezelési algoritmusában, meghatározva annak mértékét. klinikai és orvosi/gazdasági előnyei a jelenlegi standard kezeléshez képest.
* FenixTM (Torax Medical)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 4000
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (férfi vagy nő), 18 és 75 év közötti
- Súlyos anális inkontinencia (SAI)* érinti.
- A konzervatív kezelés (átképzés és orvosi kezelés) dokumentált sikertelensége
- Funkcionális anális záróizommal**
- Beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Beleegyezik, hogy egy (1) éves posztoperatív megfigyelésnek veti alá magát
Országos Biztosító fedezi
- A következőképpen definiálva: hetente legalább egy akaratlan székletürítés, amelyet az inkontinencia-balesetek adatainak gyűjtésével mérnek egy 3 hetes székletrekordon, ahol a kontinenciaprobléma több mint 6 hónap alatt alakult ki. **A következőképpen definiálható: külső záróizom ép (sérülés nélkül vagy záróizom-javítás után) vagy külső záróizom megváltozott, olyan méretű sérüléssel, amely nem indokolja a záróizom javítását.
A belső záróizom sérüléseit nem veszik figyelembe (szakmai konszenzus alapján).
Kizárási kritériumok:
- Anorectalis vagy kismedencei rendellenességek
- A MAS javasolt méreteivel össze nem egyeztethető helyi körülmények (extrém elhízás, a szövet vastagsága az anorectalis területen)
- Rektális reszekció következményei - a végbél- vagy végbélrák jelenléte
- Rektális prolapsus és/vagy súlyos medencefenéki rendellenességek
- A bélmotilitás súlyos krónikus rendellenességei, irritábilis bél szindróma, ismételt fekálómák, megarectum
- Kiterjedt sphincter degeneráció
- Sugárzás által kiváltott rectitis és krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség) következményei
- Neurológiai rendellenességek vagy szisztémás betegségek (sclerosis multiplex, scleroderma, paraplegia)
- A perinealis és/vagy anorectalis régió gennyes sebei
- A titán allergia ismert vagy feltételezett kockázata
- Aktív kismedencei fertőzés
Az SNS ellenjavallatai:
- Szívstimulátor vagy defibrillátor implantátum
- A keresztcsont malformációja
- Mágneses rezonancia képalkotásnak kitett beteg
- Bőrbetegségek, amelyek a beteget fertőzésveszélynek teszik ki (a vizsgáló döntése alapján)
- A beteget diatermiára vagy rádiófrekvenciás ablációra tervezték
- Terhes nők
- Gyámság alatt álló felnőttek
- Mobilitási projektben érintett betegek a műtétet követő évben
- Az egyik vagy másik terápiás megközelítésben (MAS vagy SNS) már átesett beteg Megjegyzés: a véralvadási problémák (beleértve az antiaggregáns vagy antikoaguláns kezeléseket is) nem ellenjavallatok, ha ezek a problémák a perioperatív időszakban javíthatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NMS
A keresztcsonti ideg stimuláló rendszer általános helyi érzéstelenítésben történő beültetése (Interstim Therapy)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAM
Mágneses anális záróizom beültetése általános érzéstelenítésben (Fenix)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia epizódok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet inkontinencia epizódok átlagos száma hetente 3 hét alatt, 6 hónappal a mágneses anális záróizom (FenixTM mágneses anális sphincter csoport) vagy a Spinelli elektróda beültetése után a PNE teszt során (szakrális ideg stimulációs csoport), szabványosított székletnapló alapján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi rendszer összköltsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi rendszer teljes költsége, beleértve a beültetést és a nyomon követést - A kórházi felvételek időtartama és költsége, - A felmerülő szövődmények fedezésének költsége
|
12 hónap
|
|
A két terápiás megközelítés megfelelő szövődményei
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos szövődmények száma és jellege a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
12 hónap
|
|
Funkcionális eredmények 6 és 12 hónapos korban, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Székletfelvételi táblázat, széklet inkontinencia pontszám (Wexner), hasmenés elleni kezelés igénybevétele, fájdalomcsillapítók szedése, székrekedés pontszám (ODS), székrekedés kezelésének igénybevétele
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség és általános elégedettség
Időkeret: Baselnie, 6 és 12 hónapos
|
A beteg életminősége és általános elégedettsége 6 és 12 hónapos korban, összehasonlítva a kiindulási értékkel: A széklet inkontinenciára jellemző életminőségi pontszám (FIQL), általános életminőségi pontszám (SF 36 és EQ-5D)
|
Baselnie, 6 és 12 hónapos
|
|
Anorectalis manometriás adatok
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
|
Nyugalmi záróizom nyomás, akaratlagos összehúzódások, végbél maximális elviselhető térfogata.
|
Alapállapot és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC13_0209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .