Avaliação Médica e Econômica de um Esfíncter Anal Magnético para Pacientes com Incontinência Anal Grave (MOS STIC)
23 de junho de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo deste estudo é comparar 2 tratamentos cirúrgicos de incontinência fecal grave (definida como mais de um grande vazamento por semana).
A hipótese deste estudo de "não inferioridade" é que o esfíncter anal magnético é clinicamente tão eficaz quanto o SNS, mas mais custo-efetivo no manejo da incontinência fecal
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência anal grave, definida como a passagem descontrolada das fezes pelo menos uma vez por semana, é um problema que tem um sério impacto na qualidade de vida. Em caso de falha dos tratamentos conservadores, a cirurgia pode ajudar a melhorar os problemas de continência em um número significativo de casos.
A estimulação do nervo sacral é atualmente o tratamento cirúrgico padrão para incontinência anal grave quando o reparo do esfíncter (esfincteroplastia) não é recomendado.
Um novo método de tratamento baseado no reforço esfincteriano através da implantação de uma banda de esferas magnéticas*, tem-se revelado fiável e eficaz numa pequena série de casos, particularmente após falha da estimulação do nervo sacral.
O objetivo do nosso estudo, que compara a estimulação do "esfíncter anal magnético* e do nervo sacral" em uma população homogênea de pacientes com incontinência anal grave, é definir a posição dessa nova abordagem no algoritmo de tratamento desse distúrbio funcional, determinando sua vantagens clínicas e médico-econômicas em relação ao tratamento padrão atual.
* FenixTM (Torax Medical)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 4000
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (homem ou mulher) de 18 a 75 anos de idade
- Afetado por incontinência anal grave (SAI)*.
- Falha documentada do tratamento conservador (reeducação e tratamento médico)
- Com esfíncter anal funcional**
- Concorda em participar do estudo e assinou o termo de consentimento informado
- Concorda em se submeter a vigilância pós-operatória por um período de um (1) ano
Coberto pelo Seguro Nacional
- Definido da seguinte forma: pelo menos uma passagem involuntária de fezes por semana, medida pela coleta de dados sobre acidentes de incontinência em um gráfico de registro de fezes de 3 semanas, com o problema de continência se desenvolvendo por mais de 6 meses. **Definido da seguinte forma: esfíncter externo íntegro (sem lesão ou após reparo esfincteriano) ou esfíncter externo alterado, com lesão de tamanho que não justifique reparo esfincteriano.
Lesões do esfíncter interno não consideradas (por consenso profissional).
Critério de exclusão:
- Malformações anorretais ou pélvicas
- Condições locais incompatíveis com os tamanhos propostos do MAS (obesidade extrema, espessura do tecido na área anorretal)
- Sequelas de ressecções retais - presença de câncer de reto ou ânus
- Prolapso retal e/ou distúrbios graves do assoalho pélvico
- Distúrbio crônico maior da motilidade intestinal, síndrome do intestino irritável, fecalomas repetidos, megarreto
- Extensa degeneração do esfíncter
- Consequências da retite induzida por radiação e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn)
- Distúrbios neurológicos ou doenças sistêmicas (esclerose múltipla, esclerodermia, paraplegia)
- Feridas purulentas das regiões perineal e/ou anorretal
- Riscos conhecidos ou suspeitos de alergia ao titânio
- Infecção pélvica ativa
Contra-indicações ao SNS:
- Implante de estimulador cardíaco ou desfibrilador
- Malformação do sacro
- Paciente exposto a ressonância magnética
- Doenças de pele que expõem o paciente ao risco de infecção (a critério do investigador)
- Paciente agendado para diatermia ou ablação por radiofrequência
- mulheres grávidas
- Adultos sob tutela
- Doentes envolvidos num projeto de mobilidade no ano seguinte à operação
- Doente já submetido a uma ou outra das abordagens terapêuticas (MAS ou SNS) Atenção: problemas de coagulação (incluindo tratamentos anti-agregantes ou anticoagulantes) não são uma contra-indicação se estes problemas puderem ser corrigidos durante o período perioperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NMS
Implante sob anestesia geral ou local do sistema de estimulação do nervo sacral (Interstim Therapy)
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Outros nomes:
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Experimental: SAM
Implante sob anestesia geral de esfíncter anal magnético (Fenix)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de episódios de incontinência fecal
Prazo: 6 meses
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Número médio de episódios de incontinência fecal por semana durante um período de 3 semanas, 6 meses após a implantação de um esfíncter anal magnético (grupo do esfíncter anal magnético FenixTM) ou do eletrodo de Spinelli durante o teste de PNE (grupo de estimulação do nervo sacral), no com base em um diário de fezes padronizado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total para o sistema de saúde
Prazo: 12 meses
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Custo total para o sistema de saúde, incluindo implantação e acompanhamento - Duração e custo das internações hospitalares, - Custo de cobertura de quaisquer complicações decorrentes
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12 meses
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Complicações respectivas das duas abordagens terapêuticas
Prazo: 12 meses
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Número e natureza das complicações ao longo de 12 meses, segundo a classificação de Clavien-Dindo
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12 meses
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Resultados funcionais em 6 e 12 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Ficha de registo de fezes, pontuação de incontinência fecal (Wexner), recurso a tratamento antidiarreico, toma de analgésicos, pontuação de obstipação (ODS), recurso a um tratamento para obstipação
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida e satisfação geral
Prazo: Basileia, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida e satisfação geral do paciente aos 6 e 12 meses, em comparação com a linha de base: Pontuação de qualidade de vida específica para incontinência fecal (FIQL), Pontuações gerais de qualidade de vida (SF 36 e EQ-5D)
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Basileia, 6 e 12 meses
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Dados de manometria anorretal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pressão esfincteriana em repouso, contrações voluntárias, volume retal máximo tolerável.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0209
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