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Medizinische und wirtschaftliche Bewertung eines magnetischen Analsphinkters für Patienten mit schwerer Analinkontinenz (MOS STIC)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von 2 chirurgischen Behandlungen schwerer Stuhlinkontinenz (definiert als mehr als ein größeres Leck pro Woche). Die Hypothese dieser "Nicht-Unterlegenheits"-Studie ist, dass der magnetische Analsphinkter klinisch genauso wirksam ist wie SNS, aber kostengünstiger bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere anale Inkontinenz, definiert als unkontrollierter Stuhlgang mindestens einmal pro Woche, ist ein Problem, das die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Bei Versagen konservativer Behandlungen kann eine Operation in einer erheblichen Anzahl von Fällen zur Verbesserung der Kontinenzprobleme beitragen.

Die Sakralnervenstimulation ist derzeit die chirurgische Standardbehandlung bei schwerer analer Inkontinenz, wenn eine Schließmuskelreparatur (Sphinkteroplastik) nicht empfohlen wird.

Eine neue Behandlungsmethode, die auf der Verstärkung des Schließmuskels durch die Implantation eines Magnetperlenbandes* basiert, hat sich in einer kleinen Fallserie als zuverlässig und effizient erwiesen, insbesondere nach dem Versagen der sakralen Nervenstimulation.

Das Ziel unserer Studie, die die „magnetische Analsphinkter*- und sakrale Nervenstimulation“ in einer homogenen Population von Patienten mit schwerer analer Inkontinenz vergleicht, ist es, die Position dieses neuen Ansatzes im Behandlungsalgorithmus dieser Funktionsstörung zu definieren und zu bestimmen klinische und medizinisch-ökonomische Vorteile gegenüber der heutigen Standardbehandlung.

* FenixTM (Torax Medical)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 4000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Betroffen von schwerer analer Inkontinenz (SAI)*.
  • Dokumentiertes Scheitern der konservativen Behandlung (Umerziehung und medizinische Behandlung)
  • Mit funktionsfähigem Analschließmuskel**
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Stimmt zu, sich einer postoperativen Überwachung für einen Zeitraum von einem (1) Jahr zu unterziehen

  • Gedeckt durch die Nationalversicherung

    • Definiert wie folgt: mindestens ein unfreiwilliger Stuhlgang pro Woche, gemessen durch das Sammeln von Daten zu Inkontinenzunfällen auf einer 3-Wochen-Stuhlaufzeichnungskarte, wobei sich das Kontinenzproblem über mehr als 6 Monate entwickelt hat. **Definiert wie folgt: äußerer Schließmuskel intakt (ohne Verletzung oder nach Schließmuskelreparatur) oder äußerer Schließmuskel verändert, mit einer Verletzung von einer Größe, die eine Schließmuskelreparatur nicht rechtfertigt.

Verletzungen des inneren Schließmuskels nicht berücksichtigt (nach fachlichem Konsens).

Ausschlusskriterien:

  • Anorektale oder Beckenmissbildungen
  • Lokale Bedingungen, die mit den vorgeschlagenen Größen des MAS nicht vereinbar sind (extreme Fettleibigkeit, Dicke des Gewebes im anorektalen Bereich)
  • Folgen von rektalen Resektionen - Vorhandensein von Krebs des Rektums oder Anus
  • Rektumprolaps und/oder schwere Beckenbodenerkrankungen
  • Schwere chronische Störung der Darmmotilität, Reizdarmsyndrom, wiederholte Fäkalome, Megarektum
  • Ausgedehnte Schließmuskeldegeneration
  • Folgen einer strahleninduzierten Rektitis und chronisch-entzündlicher Erkrankungen des Darms (Morbus Crohn)
  • Neurologische Störungen oder systemische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Sklerodermie, Querschnittslähmung)
  • Eiternde Wunden der perinealen und/oder anorektalen Regionen
  • Bekanntes oder vermutetes Risiko einer Titanallergie
  • Aktive Beckeninfektion

  • Kontraindikationen für SNS:

    • Herzstimulator- oder Defibrillatorimplantat
    • Fehlbildung des Kreuzbeins
    • Patient, der einer Magnetresonanztomographie ausgesetzt war
    • Hautkrankheiten, die den Patienten einem Infektionsrisiko aussetzen (nach Ermessen des Prüfarztes)
    • Patient, der für Diathermie oder Ablation durch Hochfrequenz vorgesehen ist
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten, die im Jahr nach der Operation an einem Mobilitätsprojekt teilnehmen
  • Patient, der bereits einem der therapeutischen Ansätze (MAS oder SNS) unterzogen wurde. Bitte beachten Sie: Gerinnungsprobleme (einschließlich Antiaggregations- oder Antikoagulanzienbehandlungen) sind keine Kontraindikation, wenn diese Probleme während der perioperativen Phase behoben werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NMS
Implantation unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung des Sakralnervenstimulationssystems (Interstim-Therapie)
Gerät: Sakralnervenstimulation
Andere Namen:
  • Zwischenzeit
Experimental: SAM
Implantation unter Vollnarkose des magnetischen Analsphinkters (Fenix)
Gerät: magnetischer Analsphinkter
Andere Namen:
  • Fenix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlinkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen, 6 Monate nach der Implantation eines magnetischen Analsphinkters (FenixTM magnetische Analsphinkter-Gruppe) oder der Spinelli-Elektrode während des PNE-Tests (Sakralnervenstimulations-Gruppe), am Grundlage eines standardisierten Stuhltagebuchs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten für das Gesundheitssystem einschließlich Implantation und Nachsorge - Dauer und Kosten der Krankenhauseinweisungen, - Kosten für die Deckung eventuell auftretender Komplikationen
12 Monate
Jeweilige Komplikationen der beiden Therapieansätze
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Art der Komplikationen über 12 Monate nach Clavien-Dindo-Klassifikation
12 Monate
Funktionelle Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 & 12 Monate
Stuhldiagramm, Stuhlinkontinenz-Score (Wexner), Inanspruchnahme einer antidiarrhoischen Behandlung, Einnahme von Analgetika, Obstipations-Score (ODS), Inanspruchnahme einer Obstipationsbehandlung
Baseline, 6 & 12 Monate
Lebensqualität und allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Baselie, 6 & 12 Monate
Lebensqualität und Gesamtzufriedenheit des Patienten nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert: Lebensqualitäts-Score spezifisch für Stuhlinkontinenz (FIQL), Allgemeine Lebensqualitäts-Scores (SF 36 und EQ-5D)
Baselie, 6 & 12 Monate
Anorektale Manometriedaten
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
Schließmuskeldruck in Ruhe, willkürliche Kontraktionen, rektales maximal tolerierbares Volumen.
Grundlinie & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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