Medische en economische evaluatie van een magnetische anale sluitspier voor patiënten met ernstige anale incontinentie (MOS STIC)
23 juni 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van deze studie is om 2 chirurgische behandelingen van ernstige fecale incontinentie (gedefinieerd als meer dan een grote lekkage per week) te vergelijken.
De hypothese van deze "non-inferioriteit"-studie is dat magnetische anale sluitspier klinisch even effectief is als SNS, maar kosteneffectiever bij het beheersen van fecale incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige anale incontinentie, gedefinieerd als het ongecontroleerd minstens één keer per week ontlasting hebben, is een probleem dat ernstige gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven. Als conservatieve behandelingen falen, kan een operatie in een aanzienlijk aantal gevallen continentieproblemen helpen verbeteren.
Sacrale zenuwstimulatie is momenteel de standaard chirurgische behandeling voor ernstige anale incontinentie wanneer herstel van de sfincter (sfincteroplastiek) niet wordt aanbevolen.
Een nieuwe behandelingsmethode gebaseerd op sluitspierversterking door het implanteren van een band van magnetische bolletjes*, is betrouwbaar en efficiënt gebleken in een kleine reeks gevallen, vooral na het mislukken van sacrale zenuwstimulatie.
Het doel van onze studie, die de "magnetische anale sluitspier* en sacrale zenuwstimulatie" vergelijkt in een homogene populatie van patiënten met ernstige anale incontinentie, is om de positie van deze nieuwe benadering in het behandelingsalgoritme van deze functionele stoornis te bepalen, klinische en medisch/economische voordelen ten opzichte van de huidige standaardbehandeling.
* FenixTM (Torax Medical)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 4000
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (man of vrouw) van 18 tot 75 jaar
- Beïnvloed door ernstige anale incontinentie (SAI)*.
- Gedocumenteerd falen van conservatieve behandeling (heropvoeding en medische behandeling)
- Met functionele anale sluitspier**
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Stemt ermee in postoperatieve bewaking te ondergaan voor een periode van één (1) jaar
Gedekt door de Nationale Verzekering
- Als volgt gedefinieerd: ten minste één onvrijwillige stoelgang per week, gemeten door het verzamelen van gegevens over incontinentie-ongevallen op een 3-weekse ontlastingskaart, waarbij het continentieprobleem zich gedurende meer dan 6 maanden ontwikkelt. **Als volgt gedefinieerd: uitwendige sfincter intact (zonder letsel of na sfincterherstel) of uitwendige sfincter veranderd, met een letsel van een omvang die geen sfincterherstel rechtvaardigt.
Interne sluitspierverwondingen worden niet in aanmerking genomen (volgens professionele consensus).
Uitsluitingscriteria:
- Anorectale of bekken misvormingen
- Lokale omstandigheden onverenigbaar met de voorgestelde maten van de MAS (extreme zwaarlijvigheid, dikte van het weefsel in het anorectale gebied)
- Gevolgen van rectale resecties - aanwezigheid van kanker van het rectum of de anus
- Rectale prolaps en/of ernstige bekkenbodemaandoeningen
- Ernstige chronische aandoening van de darmmotiliteit, prikkelbaredarmsyndroom, herhaalde fecalomen, megarectum
- Uitgebreide sluitspierdegeneratie
- Gevolgen van door straling veroorzaakte rectitis en chronische ontstekingsziekten van de darm (ziekte van Crohn)
- Neurologische aandoeningen of systemische ziekten (multiple sclerose, sclerodermie, dwarslaesie)
- etterende zweren van de perineale en/of anorectale regio's
- Bekende of vermoede risico's van allergie voor titanium
- Actieve bekkeninfectie
Contra-indicaties voor SNS:
- Implantatie van hartstimulator of defibrillator
- Misvorming van het heiligbeen
- Patiënt blootgesteld aan Magnetic Resonance Imaging
- Huidziekten die de patiënt blootstellen aan het risico van infectie (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Patiënt gepland voor diathermie of ablatie door middel van radiofrequentie
- Zwangere vrouw
- Volwassenen onder voogdij
- Patiënten betrokken bij een mobiliteitsproject in het jaar na de operatie
- Patiënt al onderworpen aan een van de therapeutische benaderingen (MAS of SNS) Let op: stollingsproblemen (inclusief anti-aggregatie of anti-coagulantia behandelingen) zijn geen contra-indicatie als deze problemen tijdens de peri-operatieve periode kunnen worden verholpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NMS
Implantatie onder algemene of lokale anesthesie van het sacrale zenuwstimulatiesysteem (Interstim-therapie)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SAMEN
Implantatie onder algehele anesthesie van magnetische anale sfincter (Fenix)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal fecale incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal fecale incontinentie-episodes per week gedurende een periode van 3 weken, 6 maanden na de implantatie van een magnetische anale sfincter (Fenix™ magnetische anale sfincter-groep) of van de Spinelli-elektrode tijdens de PNE-test (sacrale zenuwstimulatiegroep), op de basis van een gestandaardiseerd ontlastingsdagboek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten voor het gezondheidszorgsysteem, inclusief implantatie en follow-up - Duur en kosten van ziekenhuisopnames, - Kosten voor het dekken van eventuele complicaties die zich voordoen
|
12 maanden
|
|
Respectievelijke complicaties van de twee therapeutische benaderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en aard van de complicaties gedurende 12 maanden, volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
12 maanden
|
|
Functionele resultaten na 6 en 12 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Tabel stoelgang, fecale incontinentiescore (Wexner), gebruik van antidiarreebehandeling, het nemen van analgetica, constipatiescore (ODS), gebruik van een behandeling voor constipatie
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Bazelnie, 6 & 12 maanden
|
Kwaliteit van leven en algemene tevredenheid van de patiënt na 6 en 12 maanden, vergeleken met de uitgangssituatie: levenskwaliteitsscore specifiek voor fecale incontinentie (FIQL), algemene levenskwaliteitsscores (SF 36 en EQ-5D)
|
Bazelnie, 6 & 12 maanden
|
|
Anorectale manometriegegevens
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Sluitspierdruk in rust, vrijwillige samentrekkingen, rectaal maximaal toelaatbaar volume.
|
Basislijn & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .