Medicinsk och ekonomisk utvärdering av en magnetisk analsfinkter för patienter med svår anal inkontinens (MOS STIC)
23 juni 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra 2 kirurgiska behandlingar av svår fekal inkontinens (definierad som mer än en större läcka per vecka).
Hypotesen för denna "non-inferiority"-prövning är att magnetisk analsfinkter är kliniskt lika effektiv som SNS, men mer kostnadseffektiv för att hantera fekal inkontinens
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig anal inkontinens, definierad som okontrollerad avföring minst en gång i veckan, är ett problem som har en allvarlig inverkan på livskvaliteten. I händelse av misslyckande med konservativa behandlingar kan kirurgi bidra till att förbättra kontinensproblem i ett betydande antal fall.
Sakral nervstimulering är för närvarande standard kirurgisk behandling för svår anal inkontinens när sfinkterreparation (sfinkteroplastik) inte rekommenderas.
En ny behandlingsmetod baserad på sfinkterförstärkning genom implantering av ett band av magnetiska pärlor*, har visat sig vara tillförlitlig och effektiv i en liten serie fall, särskilt efter misslyckande med sakral nervstimulering.
Syftet med vår studie, som jämför "magnetisk analsfinkter* och sakral nervstimulering" i en homogen population av patienter som drabbats av svår anal inkontinens är att definiera positionen för detta nya tillvägagångssätt i behandlingsalgoritmen för denna funktionella störning, och bestämma dess kliniska och medicinska/ekonomiska fördelar jämfört med nuvarande standardbehandling.
* FenixTM (Torax Medical)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 4000
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (man eller kvinna) i åldern 18 till 75 år
- Påverkad av svår anal inkontinens (SAI)*.
- Dokumenterat misslyckande av konservativ behandling (omskolning och medicinsk behandling)
- Med funktionell analsfinkter**
- Godkänner att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Går med på att genomgå postoperativ övervakning under en period av ett (1) år
Täcks av folkförsäkringen
- Definierat enligt följande: minst en ofrivillig avföring per vecka mätt genom att samla in data om inkontinensolyckor på ett 3-veckors avföringsdiagram, med kontinensproblem som utvecklas under mer än 6 månader. **Definierat enligt följande: yttre sfinkter intakt (utan skada eller efter sfinkterreparation) eller yttre sfinkter förändrad, med en skada av en storlek som inte motiverar sfinkterreparation.
Inre sfinkterskador beaktas inte (med professionell konsensus).
Exklusions kriterier:
- Anorektala eller bäckenmissbildningar
- Lokala förhållanden som är oförenliga med de föreslagna storlekarna av MAS (extrem fetma, tjockleken på vävnaden i anorektalområdet)
- Följdeffekter av ändtarmsresektioner - förekomst av cancer i ändtarmen eller anus
- Rektalt framfall och/eller allvarliga bäckenbottenbesvär
- Allvarlig kronisk störning av tarmens motilitet, irritabel tarm, upprepade fekalom, megarektum
- Omfattande sfinkterdegeneration
- Konsekvenser av strålningsinducerad rektit och kroniska inflammatoriska sjukdomar i tarmen (Crohns sjukdom)
- Neurologiska störningar eller systemiska sjukdomar (multipel skleros, sklerodermi, paraplegi)
- Hårande sår i perineal och/eller anorektal region
- Kända eller misstänkta risker för allergi mot titan
- Aktiv bäckeninfektion
Kontraindikationer för SNS:
- Hjärtstimulator eller defibrillatorimplantat
- Missbildning av korsbenet
- Patient exponerad för magnetisk resonanstomografi
- Hudsjukdomar som utsätter patienten för infektionsrisk (efter utredarens gottfinnande)
- Patient schemalagd för diatermi eller ablation med radiofrekvens
- Gravid kvinna
- Vuxna under förmynderskap
- Patienter involverade i ett mobilitetsprojekt under året efter operationen
- Patient som redan utsatts för ett eller annat av de terapeutiska tillvägagångssätten (MAS eller SNS) Observera: koagulationsproblem (inklusive antiaggregerande eller antikoagulerande behandlingar) är inte en kontraindikation om dessa problem kan korrigeras under den perioperativa perioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMS
Implantation under allmän lokalbedövning av det sakrala nervstimuleringssystemet (Interstim Therapy)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAM
Implantation under generell anestesi av magnetisk analsfinkter (Fenix)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal fekala inkontinensepisoder per vecka under en period av 3 veckor, 6 månader efter implantation av en magnetisk analsfinkter (FenixTM magnetisk analsfinktergrupp) eller av Spinelli-elektroden under PNE-testet (sakral nervstimuleringsgrupp), på grunden för en standardiserad avföringsdagbok
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalkostnad för hälso- och sjukvården
Tidsram: 12 månader
|
Totalkostnad för hälso- och sjukvården inklusive implantation och uppföljning - Varaktighet och kostnad för sjukhusinläggningar, - Kostnad för att täcka eventuella komplikationer som uppstår
|
12 månader
|
|
Respektive komplikationer av de två terapeutiska tillvägagångssätten
Tidsram: 12 månader
|
Antalet och arten av komplikationerna under 12 månader, enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
12 månader
|
|
Funktionella resultat vid 6 och 12 månader, jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 6 & 12 månader
|
Avföringsjournal, avföringsinkontinenspoäng (Wexner), behandling mot diarré, intag av smärtstillande medel, obstipationspoäng (ODS), behandling för förstoppning
|
Baslinje, 6 & 12 månader
|
|
Livskvalitet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baselnie, 6 & 12 månader
|
Livskvalitet och övergripande tillfredsställelse hos patienten vid 6 och 12 månader, jämfört med baslinjen: livskvalitetspoäng specifik för fekal inkontinens (FIQL), allmän livskvalitetspoäng (SF 36 och EQ-5D)
|
Baselnie, 6 & 12 månader
|
|
Anorektal manometridata
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Sfinktertryck i vila, frivilliga sammandragningar, rektal maximal tolererbar volym.
|
Baslinje & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC13_0209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .