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重度の肛門失禁患者に対する磁気肛門括約筋の医学的および経済的評価 (MOS STIC)

2017年6月23日 更新者:Nantes University Hospital
この研究の目的は、重度の便失禁 (週に 1 回以上の大きな漏出と定義) の 2 つの外科的治療を比較することです。 この「非劣性」試験の仮説は、磁気肛門括約筋は臨床的に SNS と同じくらい有効であるが、便失禁の管理においてはより費用対効果が高いというものです。

調査の概要

詳細な説明

重度の肛門失禁は、週に 1 回以上排便が制御されないことと定義され、生活の質に深刻な影響を与える問題です。 保守的な治療が失敗した場合、手術はかなりの数のケースで失禁の問題を改善するのに役立ちます.

括約筋の修復(括約筋形成術)が推奨されない場合、仙骨神経刺激は現在、重度の肛門失禁に対する標準的な外科的治療です。

磁気ビーズ*のバンドを埋め込むことによる括約筋強化に基づく新しい治療法は、特に仙骨神経刺激の失敗後の一連の少数の症例で信頼性が高く効率的であることが証明されています.

重度の肛門失禁に罹患した患者の均一な集団における「磁気肛門括約筋*と仙骨神経刺激」を比較する私たちの試験の目的は、この機能障害の治療アルゴリズムにおけるこの新しいアプローチの位置を定義し、その現在の標準治療と比較した臨床的および医学的/経済的利点。

※FenixTM(トラックスメディカル)

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、4000
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の成人患者(男性または女性)
  • 重度の肛門失禁(SAI)*の影響を受けます。
  • 保存的治療(再教育および治療)の失敗の記録
  • 機能的な肛門括約筋付き**
  • -研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
  • -1年間の術後監視を受けることに同意する
  • 国民保険適用

    • 次のように定義されます: 3 週間の排便記録チャートで失禁事故のデータを収集することによって測定された、1 週間に少なくとも 1 回の不随意排便で、失禁の問題が 6 か月以上にわたって進行していること。 **次のように定義されます: 外括約筋が損傷していない (損傷がない、または括約筋修復後)、または外括約筋が変化し、括約筋修復を正当化できない大きさの損傷がある。

内部括約筋損傷は考慮されていません (専門家のコンセンサスによる)。

除外基準:

  • 肛門直腸または骨盤の奇形
  • -MASの提案されたサイズと互換性のない局所条件(極度の肥満、肛門直腸領域の組織の厚さ)
  • 直腸切除の後遺症 - 直腸または肛門の癌の存在
  • 直腸脱および/または主要な骨盤底障害
  • 腸管運動の主要な慢性疾患、過敏性腸症候群、度重なる糞便腫、巨大直腸
  • 広範な括約筋変性
  • 放射線誘発性直腸炎および腸の慢性炎症性疾患(クローン病)の結果
  • 神経疾患または全身疾患(多発性硬化症、強皮症、対麻痺)
  • 会陰および/または肛門直腸領域の化膿性ただれ
  • チタンアレルギーの既知または疑われるリスク
  • 活動性骨盤感染症
  • SNSへの禁忌:

    • 心臓刺激装置または除細動器のインプラント
    • 仙骨の奇形
    • 磁気共鳴画像にさらされた患者
    • -患者を感染のリスクにさらす皮膚疾患(治験責任医師の裁量による)
    • 高周波によるジアテルミーまたはアブレーションが予定されている患者
  • 妊娠中の女性
  • 成年後見人
  • 手術の翌年に移動プロジェクトに参加した患者
  • すでにいずれかの治療アプローチ(MASまたはSNS)を受けている患者 注意:凝固の問題(抗凝集剤または抗凝固剤治療を含む)は、これらの問題が周術期に修正できる場合、禁忌ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NMS
仙骨神経刺激装置(インタースティムセラピー)の局所麻酔下での一般的な埋め込み
他の名前:
  • インタースティム
実験的:サム
磁気肛門括約筋(Fenix)の全身麻酔下での移植
他の名前:
  • フェニックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁エピソードの平均回数
時間枠:6ヵ月
磁気肛門括約筋 (FenixTM 磁気肛門括約筋群) または PNE テスト中のスピネリ電極 (仙骨神経刺激群) の移植後 3 週間、6 か月間の 1 週間あたりの平均便失禁エピソード数。標準化された排便日誌の基礎
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療制度の総費用
時間枠:12ヶ月
移植とフォローアップを含む医療システムの全体的な費用 - 入院期間と費用 - 発生した合併症をカバーする費用
12ヶ月
2 つの治療アプローチのそれぞれの合併症
時間枠:12ヶ月
Clavien-Dindo 分類による、12 か月にわたる合併症の数と性質
12ヶ月
ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の機能的結果
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
便記録チャート、便失禁スコア(ウェクスナー)、下痢止め治療への依存、鎮痛薬の服用、便秘スコア(ODS)、便秘治療への依存
ベースライン、6 か月および 12 か月
生活の質と全体的な満足度
時間枠:バーゼルニー、生後6か月と12か月
ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の患者の生活の質と全体的な満足度: 便失禁に固有の生活の質スコア (FIQL)、一般的な生活の質スコア (SF 36 および EQ-5D)
バーゼルニー、生後6か月と12か月
肛門直腸内圧測定データ
時間枠:ベースラインと 6 か月
安静時の括約筋圧、随意収縮、直腸の最大許容容積。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

仙骨神経刺激の臨床試験

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