Evaluación médica y económica de un esfínter anal magnético para pacientes con incontinencia anal severa (MOS STIC)
23 de junio de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
El propósito de este estudio es comparar 2 tratamientos quirúrgicos de incontinencia fecal grave (definida como más de una fuga importante por semana).
La hipótesis de este ensayo de "no inferioridad" es que el esfínter anal magnético es clínicamente tan efectivo como el SNS, pero más rentable en el manejo de la incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia anal severa, definida como la evacuación incontrolada de heces al menos una vez a la semana, es un problema que repercute gravemente en la calidad de vida. En caso de fracaso de los tratamientos conservadores, la cirugía puede ayudar a mejorar los problemas de continencia en un número importante de casos.
La estimulación del nervio sacro es actualmente el tratamiento quirúrgico estándar para la incontinencia anal grave cuando no se recomienda la reparación del esfínter (esfinteroplastia).
Un nuevo método de tratamiento basado en el refuerzo del esfínter mediante la implantación de una banda de perlas magnéticas*, ha demostrado ser fiable y eficaz en una pequeña serie de casos, especialmente tras el fracaso de la estimulación del nervio sacro.
El objetivo de nuestro ensayo, que compara la "estimulación magnética del esfínter anal* y del nervio sacro" en una población homogénea de pacientes afectos de incontinencia anal grave, es definir el lugar de este nuevo abordaje en el algoritmo de tratamiento de este trastorno funcional, determinando su ventajas clínicas y médico/económicas en comparación con las del tratamiento estándar actual.
* FenixTM (Torax Medical)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 4000
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (hombre o mujer) de 18 a 75 años de edad
- Afectados por incontinencia anal severa (ISA)*.
- Fracaso documentado del tratamiento conservador (reeducación y tratamiento médico)
- Con esfínter anal funcional**
- Está de acuerdo en participar en el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Acepta someterse a vigilancia postoperatoria por un período de un (1) año
Cubierto por el Seguro Nacional
- Definido de la siguiente manera: al menos una deposición involuntaria por semana medida mediante la recopilación de datos sobre accidentes de incontinencia en una tabla de registro de heces de 3 semanas, con el problema de continencia desarrollándose durante más de 6 meses. **Definido de la siguiente manera: esfínter externo intacto (sin lesión o después de la reparación del esfínter) o esfínter externo alterado, con una lesión de un tamaño que no justifica la reparación del esfínter.
Lesiones del esfínter interno no tenidas en cuenta (por consenso profesional).
Criterio de exclusión:
- Malformaciones anorrectales o pélvicas
- Condiciones locales incompatibles con los tamaños propuestos del MAS (obesidad extrema, grosor del tejido en la zona anorrectal)
- Secuelas de resecciones rectales - presencia de cáncer de recto o ano
- Prolapso rectal y/o trastornos mayores del suelo pélvico
- Trastorno crónico mayor de la motilidad intestinal, síndrome del intestino irritable, fecalomas repetidos, megarecto
- Degeneración extensa del esfínter
- Consecuencias de la rectitis inducida por radiación y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn)
- Trastornos neurológicos o enfermedades sistémicas (esclerosis múltiple, esclerodermia, paraplejía)
- Llagas purulentas de las regiones perineal y/o anorrectal
- Riesgos conocidos o sospechados de alergia al titanio
- Infección pélvica activa
Contraindicaciones del SNS:
- Implante de estimulador cardíaco o desfibrilador
- Malformación del sacro
- Paciente expuesto a Imágenes por Resonancia Magnética
- Enfermedades de la piel que expongan al paciente al riesgo de infección (a criterio del investigador)
- Paciente programado para diatermia o ablación por radiofrecuencia
- Mujeres embarazadas
- Adultos bajo tutela
- Pacientes implicados en un proyecto de movilidad en el año siguiente a la operación
- Paciente ya sometido a uno u otro de los abordajes terapéuticos (MAS o SNS) Nota: los problemas de coagulación (incluidos los tratamientos antiagregantes o anticoagulantes) no son una contraindicación si estos problemas pueden corregirse durante el período perioperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SMN
Implantación bajo anestesia general o local de sistema de estimulación del nervio sacro (Terapia Interstim)
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: SAM
Implantación bajo anestesia general de esfínter anal magnético (Fenix)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número promedio de episodios de incontinencia fecal por semana durante un período de 3 semanas, 6 meses después de la implantación de un esfínter anal magnético (grupo de esfínter anal magnético FenixTM) o del electrodo de Spinelli durante la prueba PNE (grupo de estimulación del nervio sacro), en el base de un diario de heces estandarizado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo total para el sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costo total para el sistema de atención de la salud, incluida la implantación y el seguimiento - Duración y costo de los ingresos hospitalarios, - Costo de cubrir cualquier complicación que surja
|
12 meses
|
|
Complicaciones respectivas de los dos enfoques terapéuticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y naturaleza de las complicaciones a lo largo de 12 meses, según la clasificación de Clavien-Dindo
|
12 meses
|
|
Resultados funcionales a los 6 y 12 meses, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Gráfico de registro de heces, puntuación de incontinencia fecal (Wexner), recurso a tratamiento antidiarreico, toma de analgésicos, puntuación de estreñimiento (ODS), recurso a tratamiento para el estreñimiento
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
|
Calidad de vida y satisfacción general.
Periodo de tiempo: Basilea, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida y satisfacción general del paciente a los 6 y 12 meses, en comparación con el valor basal: Quality of life score specific to fecal incontinence (FIQL), General quality of life score (SF 36 y EQ-5D)
|
Basilea, 6 y 12 meses
|
|
Datos de manometría anorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Presión del esfínter en reposo, contracciones voluntarias, volumen rectal máximo tolerable.
|
Línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .