Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské a ekonomické hodnocení magnetického análního svěrače pro pacienty s těžkou anální inkontinencí (MOS STIC)

23. června 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
Účelem této studie je porovnat 2 chirurgické léčby těžké fekální inkontinence (definované jako více než velký únik za týden). Hypotézou této studie „non-inferiority“ je, že magnetický anální svěrač je klinicky stejně účinný jako SNS, ale nákladově efektivnější při léčbě fekální inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká anální inkontinence, definovaná jako nekontrolovaný odchod stolice alespoň jednou týdně, je problém, který má vážný dopad na kvalitu života. V případě selhání konzervativní léčby může operace ve značném počtu případů pomoci zlepšit problémy s kontinencí.

Stimulace sakrálního nervu je v současné době standardní chirurgickou léčbou těžké anální inkontinence, kdy se nedoporučuje oprava svěrače (sfinkteroplastika).

Nový způsob léčby založený na zesílení svěrače pomocí implantace pásku magnetických kuliček* se ukázal jako spolehlivý a účinný na malé sérii případů, zejména po selhání stimulace sakrálního nervu.

Cílem naší studie, která srovnává „magnetický anální svěrač* a stimulaci sakrálního nervu“ u homogenní populace pacientů postižených těžkou anální inkontinencí, je definovat pozici tohoto nového přístupu v algoritmu léčby této funkční poruchy a určit jeho klinické a léčebné/ekonomické výhody ve srovnání se současnou standardní léčbou.

* FenixTM (Torax Medical)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 4000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (muž nebo žena) ve věku 18 až 75 let
  • Postiženo těžkou anální inkontinencí (SAI)*.
  • Prokázané selhání konzervativní léčby (reedukace a medikamentózní léčba)
  • S funkčním análním svěračem**
  • Souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Souhlasí s tím, že podstoupí pooperační dohled po dobu jednoho (1) roku

  • Hrazeno národním pojištěním

    • Definováno následovně: alespoň jeden nedobrovolný odchod stolice za týden měřený sběrem údajů o nehodách s inkontinencí do 3týdenního záznamu stolice, přičemž problém s kontinencí se vyvíjel déle než 6 měsíců. **Definováno následovně: vnější svěrač intaktní (bez poranění nebo po opravě svěrače) nebo vnější svěrač změněný, s poraněním velikosti, která neopravňuje opravu svěrače.

Poranění vnitřního svěrače se nebere v úvahu (odborným konsensem).

Kritéria vyloučení:

  • Anorektální nebo pánevní malformace
  • Lokální podmínky neslučitelné s navrhovanými velikostmi MAS (extrémní obezita, tloušťka tkáně v anorektální oblasti)
  • Následky resekcí rekta - přítomnost karcinomu rekta nebo řitního otvoru
  • Rektální prolaps a/nebo velké poruchy pánevního dna
  • Závažná chronická porucha motility střev, syndrom dráždivého tračníku, opakované fekalomy, megarektum
  • Rozsáhlá degenerace svěrače
  • Následky radiací indukované rektitidy a chronických zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba)
  • Neurologické poruchy nebo systémová onemocnění (roztroušená skleróza, sklerodermie, paraplegie)
  • Hnisající vředy v perineální a/nebo anorektální oblasti
  • Známá nebo předpokládaná rizika alergie na titan
  • Aktivní pánevní infekce

  • Kontraindikace SNS:

    • Implantát srdečního stimulátoru nebo defibrilátoru
    • Malformace křížové kosti
    • Pacient vystaven magnetické rezonanci
    • Kožní onemocnění vystavující pacienta riziku infekce (podle uvážení zkoušejícího)
    • Pacient plánován na diatermii nebo ablaci pomocí radiofrekvence
  • Těhotná žena
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Pacienti zapojení do projektu mobility v roce následujícím po operaci
  • Pacient, který již podstoupil jeden nebo druhý terapeutický přístup (MAS nebo SNS) Upozornění: problémy s koagulací (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby) nejsou kontraindikací, pokud lze tyto problémy v perioperačním období upravit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NMS
Implantace v celkové lokální anestezii sakrálního nervového stimulačního systému (interstimová terapie)
Přístroj: stimulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim
Experimentální: SAM
Implantace v celkové anestezii magnetického análního svěrače (Fenix)
Přístroj: magnetický anální svěrač
Ostatní jména:
  • Fenix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet epizod fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet epizod fekální inkontinence za týden po dobu 3 týdnů, 6 měsíců po implantaci magnetického análního svěrače (skupina s magnetickým análním svěračem FenixTM) nebo Spinelliho elektrody během testu PNE (skupina se stimulací sakrálního nervu), na základ standardizovaného deníku stolice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na systém zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na systém zdravotní péče včetně implantace a následného sledování - Délka a náklady na přijetí do nemocnice, - Náklady na pokrytí případných komplikací
12 měsíců
Jednotlivé komplikace obou terapeutických přístupů
Časové okno: 12 měsíců
Počet a povaha komplikací za 12 měsíců podle klasifikace Clavien-Dindo
12 měsíců
Funkční výsledky po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Tabulka záznamu stolice, skóre fekální inkontinence (Wexner), použití protiprůjmové léčby, užívání analgetik, skóre zácpy (ODS), použití léčby zácpy
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kvalita života a celková spokojenost
Časové okno: Baselnie, 6 a 12 měsíců
Kvalita života a celková spokojenost pacienta v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou: Skóre kvality života specifické pro fekální inkontinenci (FIQL), Obecné skóre kvality života (SF 36 a EQ-5D)
Baselnie, 6 a 12 měsíců
Anorektální manometrická data
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tlak svěrače v klidu, dobrovolné kontrakce, rektální maximální tolerovatelný objem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC13_0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit